Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sešívané hemoroidopexe při léčbě obstrukčního defekačního syndromu

4. března 2024 aktualizováno: Cristopher Varela, Universidad Central de Venezuela

Účinnost postupu hemoroidálního prolapsu a pexie při léčbě syndromu defekační obstrukce.

Cílem této studie je posoudit účinnost postupu u hemoroidálního prolapsu a pexie při zmírnění symptomů defekační obstrukce u pacientů s mukohemorrhoidním prolapsem II. až IV.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 1998 Longo představil novou techniku ​​nazvanou sešívaný hemorrhoidal prolapse and pexia procedure (PPH) k léčbě mukohemorrhoidního onemocnění. Podle Longa je prolaps hemoroidů vždy spojen s vnitřním prolapsem konečníku, který může být příznakem syndromu obstrukce defekace. Technika PPH má za cíl napravit tyto příznaky odstraněním slizničního segmentu a pexiováním hemoroidů, čímž se odstraní přebytečná tkáň konečníku. To zlepšuje klidové povrchové napětí rektální sliznice, usnadňuje defekaci a zlepšuje defekační obstrukci.

Výzkum se zaměřil na aplikaci teoretických konceptů souvisejících s defekační obstrukcí sekundární k mukohemorrhoidnímu prolapsu, který má za následek potíže s adekvátním defekačním úkonem. Hlavním cílem bylo zjistit, zda operace hemoroidního prolapsu a pexie může korigovat příznaky obstrukční defekace, jak navrhuje Longo. Studie vytvořila zařízení pro hodnocení a poskytování předoperačních a pooperačních sledování pacientů se symptomy defekační obstrukce. Položená výzkumná otázka zněla: „U pacientů s mukohemorrhoidálním onemocněním a příznaky defekační obstrukce může technika PPH zlepšit příznaky defekační obstrukce?“

K provedení výzkumu byl použit dotazník pro sběr epidemiologických, klinických a funkčních dat od pacientů s mukohemoroidálním onemocněním II. až IV. stupně, kteří měli chirurgickou indikaci PPH. K identifikaci pacientů s příznaky defekační obstrukce byl použit dotazník Constipation Scores (Altomare a Agachan-Wexner). Vzorek byl rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina, která zahrnovala pacienty s příznaky defekační obstrukce, a kontrolní skupina, kterou tvořili pacienti bez těchto příznaků. Byly provedeny funkční studie, jako je doba průchodu tlustým střevem a test vypuzení balónku. Následně byla provedena technika PPH a po jednom měsíci po operaci byly vyhodnoceny Constipation Scores a funkční studie, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení počátečních skóre.

Studie byla navržena jako kvaziexperimentální studie a byla také podpořena analytickou případovou a kontrolní studií. Jejím cílem bylo posoudit pacienty s mukohemoroidálním onemocněním II. až IV. stupně, kteří vyžadovali PPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
        • Hospital Domingo Luciani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti s diagnózou mukohemorrhoidního onemocnění II až IV. stupně a trpící příznaky ucpané defekace, které vyžadují zákrok pro prolaps a hemoroidální pexii.
  • Pacienti s minimálním skóre Altomare 3 body a Agachan skóre Wexner alespoň 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se po absolvování studie doby průchodu tlustým střevem zjistilo, že mají jiný typ zácpy (jako je pomalý průchod nebo setrvačnost tlustého střeva).
  • Pacienti, kteří podstoupí techniku ​​PPH spolu s dalším anorektálním výkonem.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným anorektálním onemocněním, včetně píštěle, anální trhliny, zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo maligních lézí.
  • Pacienti s diagnózou mukohemorrhoidního onemocnění a zažívající akutní komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Skóre Altomare ≥ 3 body a skóre Agachan Wexner ≥ 12 bodů
Rektální latexová balónková sonda naplněná fyziologickým roztokem. Pacienti vypudili balónek a zaznamenal se čas (1 min).
Pacienti požili tobolky s 24 rentgenkontrastními markery a podstoupili rentgenové snímky břicha ve stoje 3. a 5. den. Více než 80% vypuzení během pěti dnů bylo považováno za normální, zatímco retence indikovala defekační obstrukci.
Obvodová sešívaná hemoroidopexe s 34mm kruhovým staplerem je chirurgický zákrok používaný k léčbě mukohemorrhoidního prolapsu.
Aktivní komparátor: Řízení
Skóre Altomare <3 body a skóre Agachan Wexner <12 bodů
Rektální latexová balónková sonda naplněná fyziologickým roztokem. Pacienti vypudili balónek a zaznamenal se čas (1 min).
Pacienti požili tobolky s 24 rentgenkontrastními markery a podstoupili rentgenové snímky břicha ve stoje 3. a 5. den. Více než 80% vypuzení během pěti dnů bylo považováno za normální, zatímco retence indikovala defekační obstrukci.
Obvodová sešívaná hemoroidopexe s 34mm kruhovým staplerem je chirurgický zákrok používaný k léčbě mukohemorrhoidního prolapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zlepšení příznaků defekační obstrukce
Časové okno: 1 měsíc
Změna od základní linie ve skóre Altomare a skóre Agachan Wexner [Časový rámec: 1 měsíc]. Altomare skóre: Hodnotí se pomocí dotazníku vedeného tazatelem s osmi položkami (čas strávený na toaletě, každodenní pokusy o defekaci, digitalizace, projímadla, klystýry, namáhání, konzistence, úplnost), každá hodnocena na 3- nebo 4bodové Likertově škále. . Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 3 nebo 4 (závažné příznaky), přičemž maximální skóre 31 ukazuje na obstrukční defekační syndrom (>3). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Skóre Agachana Wexnera: Odvozeno z osmi proměnných (frekvence stolice, úsilí, úplnost, bolest, čas, pomoc, selhání, historie), skóre od 0 do 4 (kromě „pomoci při defekaci“, 0-2). Globální skóre je součet, přičemž >12 označuje příznaky zácpy. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy defekační obstrukce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační změna balónkového vypuzovacího testu
Časové okno: 1 měsíc
Čas zaznamenaný (<1 nebo >1 min) v testu vypuzení balónku v kontrolní a experimentální skupině.
1 měsíc
Pooperační změna doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 1 měsíc
Více než 80 % vypuzení 24 rentgenkontrastních markerů na rentgenových snímcích břicha ve stoje během pěti dnů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška vyhození balónku

Předplatit