- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294470
Účinnost sešívané hemoroidopexe při léčbě obstrukčního defekačního syndromu
Účinnost postupu hemoroidálního prolapsu a pexie při léčbě syndromu defekační obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 1998 Longo představil novou techniku nazvanou sešívaný hemorrhoidal prolapse and pexia procedure (PPH) k léčbě mukohemorrhoidního onemocnění. Podle Longa je prolaps hemoroidů vždy spojen s vnitřním prolapsem konečníku, který může být příznakem syndromu obstrukce defekace. Technika PPH má za cíl napravit tyto příznaky odstraněním slizničního segmentu a pexiováním hemoroidů, čímž se odstraní přebytečná tkáň konečníku. To zlepšuje klidové povrchové napětí rektální sliznice, usnadňuje defekaci a zlepšuje defekační obstrukci.
Výzkum se zaměřil na aplikaci teoretických konceptů souvisejících s defekační obstrukcí sekundární k mukohemorrhoidnímu prolapsu, který má za následek potíže s adekvátním defekačním úkonem. Hlavním cílem bylo zjistit, zda operace hemoroidního prolapsu a pexie může korigovat příznaky obstrukční defekace, jak navrhuje Longo. Studie vytvořila zařízení pro hodnocení a poskytování předoperačních a pooperačních sledování pacientů se symptomy defekační obstrukce. Položená výzkumná otázka zněla: „U pacientů s mukohemorrhoidálním onemocněním a příznaky defekační obstrukce může technika PPH zlepšit příznaky defekační obstrukce?“
K provedení výzkumu byl použit dotazník pro sběr epidemiologických, klinických a funkčních dat od pacientů s mukohemoroidálním onemocněním II. až IV. stupně, kteří měli chirurgickou indikaci PPH. K identifikaci pacientů s příznaky defekační obstrukce byl použit dotazník Constipation Scores (Altomare a Agachan-Wexner). Vzorek byl rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina, která zahrnovala pacienty s příznaky defekační obstrukce, a kontrolní skupina, kterou tvořili pacienti bez těchto příznaků. Byly provedeny funkční studie, jako je doba průchodu tlustým střevem a test vypuzení balónku. Následně byla provedena technika PPH a po jednom měsíci po operaci byly vyhodnoceny Constipation Scores a funkční studie, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení počátečních skóre.
Studie byla navržena jako kvaziexperimentální studie a byla také podpořena analytickou případovou a kontrolní studií. Jejím cílem bylo posoudit pacienty s mukohemoroidálním onemocněním II. až IV. stupně, kteří vyžadovali PPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti s diagnózou mukohemorrhoidního onemocnění II až IV. stupně a trpící příznaky ucpané defekace, které vyžadují zákrok pro prolaps a hemoroidální pexii.
- Pacienti s minimálním skóre Altomare 3 body a Agachan skóre Wexner alespoň 12 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se po absolvování studie doby průchodu tlustým střevem zjistilo, že mají jiný typ zácpy (jako je pomalý průchod nebo setrvačnost tlustého střeva).
- Pacienti, kteří podstoupí techniku PPH spolu s dalším anorektálním výkonem.
- Pacienti s jakýmkoli jiným anorektálním onemocněním, včetně píštěle, anální trhliny, zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo maligních lézí.
- Pacienti s diagnózou mukohemorrhoidního onemocnění a zažívající akutní komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skóre Altomare ≥ 3 body a skóre Agachan Wexner ≥ 12 bodů
|
Rektální latexová balónková sonda naplněná fyziologickým roztokem.
Pacienti vypudili balónek a zaznamenal se čas (1 min).
Pacienti požili tobolky s 24 rentgenkontrastními markery a podstoupili rentgenové snímky břicha ve stoje 3. a 5. den.
Více než 80% vypuzení během pěti dnů bylo považováno za normální, zatímco retence indikovala defekační obstrukci.
Obvodová sešívaná hemoroidopexe s 34mm kruhovým staplerem je chirurgický zákrok používaný k léčbě mukohemorrhoidního prolapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skóre Altomare <3 body a skóre Agachan Wexner <12 bodů
|
Rektální latexová balónková sonda naplněná fyziologickým roztokem.
Pacienti vypudili balónek a zaznamenal se čas (1 min).
Pacienti požili tobolky s 24 rentgenkontrastními markery a podstoupili rentgenové snímky břicha ve stoje 3. a 5. den.
Více než 80% vypuzení během pěti dnů bylo považováno za normální, zatímco retence indikovala defekační obstrukci.
Obvodová sešívaná hemoroidopexe s 34mm kruhovým staplerem je chirurgický zákrok používaný k léčbě mukohemorrhoidního prolapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zlepšení příznaků defekační obstrukce
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna od základní linie ve skóre Altomare a skóre Agachan Wexner [Časový rámec: 1 měsíc].
Altomare skóre: Hodnotí se pomocí dotazníku vedeného tazatelem s osmi položkami (čas strávený na toaletě, každodenní pokusy o defekaci, digitalizace, projímadla, klystýry, namáhání, konzistence, úplnost), každá hodnocena na 3- nebo 4bodové Likertově škále. .
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 3 nebo 4 (závažné příznaky), přičemž maximální skóre 31 ukazuje na obstrukční defekační syndrom (>3).
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Skóre Agachana Wexnera: Odvozeno z osmi proměnných (frekvence stolice, úsilí, úplnost, bolest, čas, pomoc, selhání, historie), skóre od 0 do 4 (kromě „pomoci při defekaci“, 0-2).
Globální skóre je součet, přičemž >12 označuje příznaky zácpy.
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy defekační obstrukce.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna balónkového vypuzovacího testu
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas zaznamenaný (<1 nebo >1 min) v testu vypuzení balónku v kontrolní a experimentální skupině.
|
1 měsíc
|
|
Pooperační změna doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 1 měsíc
|
Více než 80 % vypuzení 24 rentgenkontrastních markerů na rentgenových snímcích břicha ve stoje během pěti dnů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkouška vyhození balónku
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdZápis na pozvánkuOnemocnění koronárních tepen (CAD)Jižní Korea
-
Kaplan Medical CenterNeznámýNeúspěšná lékařská péče nebo blíže nespecifikovaná indukce porodu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy