Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hæftet hæmorrhoidopeksi til behandling af obstruktivt afføringssyndrom

4. marts 2024 opdateret af: Cristopher Varela, Universidad Central de Venezuela

Effekten af ​​hæmorrhoidal prolaps og peksi-procedure til behandling af afføringsobstruktionssyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​proceduren for hæmorrhoidal prolaps og pexia til at lindre symptomer på afføringsobstruktion blandt patienter med grad II til IV mukohæmoride prolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 1998 introducerede Longo en ny teknik kaldet den hæftede hemorrhoidal prolaps and pexia procedure (PPH) til behandling af mukohæmoride sygdom. Ifølge Longo er hemorrhoidal prolaps altid forbundet med intern rektal prolaps, hvilket kan være et symptom på afføringsobstruktionssyndrom. PPH-teknikken har til formål at korrigere disse symptomer ved at fjerne slimhindesegmentet og pexie hæmoriderne og dermed eliminere overskydende rektalvæv. Dette forbedrer hvileoverfladespændingen af ​​endetarmsslimhinden, hvilket gør afføring lettere og forbedrer afføringsobstruktion.

Forskningen fokuserede på at anvende teoretiske begreber relateret til afføringsobstruktion sekundært til mukohæmorideal prolaps, hvilket resulterer i vanskeligheder med en adækvat afføringshandling. Hovedformålet var at afgøre, om operation for hæmorrhoidal prolaps og pexia kunne korrigere symptomerne på obstrueret afføring, som foreslået af Longo. Undersøgelsen etablerede faciliteter til at evaluere og give præ- og postoperativ opfølgning til patienter med symptomer på afføringsobstruktion. Det stillede forskningsspørgsmål var: "Kan PPH-teknikken forbedre symptomerne på afføringsobstruktion hos patienter med mukohæmoride sygdom og symptomer på afføringsobstruktion?"

For at udføre forskningen blev et spørgeskema brugt til at indsamle epidemiologiske, kliniske og funktionelle data fra patienter med grad II til IV mukohæmoride sygdom, som havde kirurgisk indikation for PPH. Constipation Scores-spørgeskemaet (Altomare og Agachan-Wexner) blev brugt til at identificere patienter med symptomer på afføringsobstruktion. Prøven blev opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe, som omfattede patienter med symptomer på afføringsobstruktion, og en kontrolgruppe bestående af patienter uden sådanne symptomer. Funktionelle undersøgelser blev udført, såsom colon transittid og ballonuddrivningstesten. Efterfølgende blev PPH-teknikken udført, og efter en måned postoperativt blev Constipation Scores og funktionelle undersøgelser evalueret for at afgøre, om der var en forbedring i de indledende scores.

Undersøgelsen var designet som en kvasi-eksperimentel undersøgelse og blev også understøttet af en analytisk case-kontrol undersøgelse. Dens formål var at vurdere patienter med grad II til IV mukohæmorrhoidal sygdom, som krævede PPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
        • Hospital Domingo Luciani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Patienter diagnosticeret med grad II til IV mucohæmorideal sygdom og lider af symptomer på obstrueret afføring, som kræver en procedure for prolaps og hæmoride pexia.
  • Patienter med et minimum Altomare-score på 3pts og Agachan-score Wexner på mindst 12pts.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter at have gennemgået en undersøgelse af tyktarmstransittid viser sig at have en anden type forstoppelse (såsom langsom transit eller coloninerti).
  • Patienter, der gennemgår PPH-teknik sammen med en anden anorektal procedure.
  • Patienter med andre anorektale tilstande, herunder fistel, analfissur, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller ondartede læsioner.
  • Patienter diagnosticeret med mukohæmorideal sygdom og oplever akutte komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Altomare score ≥3pts og Agachan Wexner score ≥12pts
Rektal latexballonsonde fyldt med saltvandsopløsning. Patienterne udstødte ballonen og tiden blev registreret (1 min.).
Patienterne indtog kapsler med 24 røntgenfaste markører og gennemgik stående abdominal røntgenbilleder på dag 3 og dag 5. Over 80 % udvisning inden for fem dage blev betragtet som normal, mens retention indikerede afføringsobstruktion.
Circumferential hæftet hæmorrhoidopeksi med en 34 mm cirkulær hæftemaskine er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle mukohæmoride prolaps.
Aktiv komparator: Styring
Altomare-score <3pts og Agachan Wexner-score <12pts
Rektal latexballonsonde fyldt med saltvandsopløsning. Patienterne udstødte ballonen og tiden blev registreret (1 min.).
Patienterne indtog kapsler med 24 røntgenfaste markører og gennemgik stående abdominal røntgenbilleder på dag 3 og dag 5. Over 80 % udvisning inden for fem dage blev betragtet som normal, mens retention indikerede afføringsobstruktion.
Circumferential hæftet hæmorrhoidopeksi med en 34 mm cirkulær hæftemaskine er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle mukohæmoride prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forbedring af symptomer på afføringsobstruktion
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i Altomare Score og Agachan Wexner Score [Tidsramme: 1 måned]. Altomare Score: Vurderet ved hjælp af et interviewer-ledet spørgeskema med otte emner (tid brugt på toilettet, forsøg på at gøre afføring hver dag, digitalisering, afføringsmidler, lavementer, belastning, konsistens, fuldstændighed), hver bedømt på en 3- eller 4-punkts Likert-skala . Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 eller 4 (alvorlige symptomer), med en maksimal score på 31, hvilket indikerer obstruktivt defekatorisk syndrom (>3). Højere score angiver værre symptomer. Agachan Wexner-score: Afledt af otte variable (hyppighed af afføring, anstrengelse, fuldstændighed, smerte, tid, assistance, svigt, historie), scoret fra 0 til 4 (undtagen "assistance til afføring," 0-2). Global score er summen, hvor >12 indikerer forstoppelsessymptomer. Højere score indikerer værre symptomer på afføringsobstruktion.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring af ballonuddrivningstesten
Tidsramme: 1 måned
Tid registreret (<1 eller >1 min) i ballonuddrivningstest i kontrol- og forsøgsgruppe.
1 måned
Postoperativ ændring af tyktarmens transittid
Tidsramme: 1 måned
Over 80 % udvisning af 24 røntgenfaste markører på stående abdominale røntgenbilleder inden for fem dage
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballonuddrivelsestest

Abonner