- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294470
Эффективность степлерной геморроидопексии в лечении синдрома обструктивной дефекации
Эффективность процедуры геморроидального пролапса и пексии для лечения синдрома обструкции дефекации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 1998 году Лонго представил новый метод лечения мукогеморроидальных заболеваний под названием «процедура выпадения и пексии геморроидальных узлов» (PPH). По мнению Лонго, геморроидальный выпадение всегда сочетается с внутренним выпадением прямой кишки, что может быть симптомом синдрома обструкции дефекации. Техника ПРК направлена на коррекцию этих симптомов путем удаления сегмента слизистой оболочки и перфорации геморроидальных узлов, тем самым устраняя избыток ткани прямой кишки. Это улучшает поверхностное натяжение слизистой оболочки прямой кишки в состоянии покоя, облегчая дефекацию и уменьшая обструкцию дефекации.
Исследование было сосредоточено на применении теоретических концепций, связанных с обструкцией дефекации на фоне мукогеморроидального пролапса, что приводит к затруднениям адекватного акта дефекации. Основная цель заключалась в том, чтобы определить, может ли операция по поводу выпадения геморроидальных узлов и пексии исправить симптомы затрудненной дефекации, как это предложил Лонго. В ходе исследования были созданы условия для оценки и обеспечения до- и послеоперационного наблюдения за пациентами с симптомами обструкции дефекации. Поставленный исследовательский вопрос заключался в следующем: «Может ли метод ПРК улучшить симптомы обструкции дефекации у пациентов с мукогеморроидальным заболеванием и симптомами обструкции дефекации?»
Для проведения исследования была использована анкета для сбора эпидемиологических, клинических и функциональных данных от пациентов с мукогеморроидальным заболеванием II–IV степени, которым было показано хирургическое вмешательство по поводу ПРК. Опросник Constipation Scores (Altomare и Agachan-Wexner) использовался для выявления пациентов с симптомами обструкции дефекации. Выборка была разделена на две группы: экспериментальную группу, в которую вошли пациенты с симптомами затруднения дефекации, и контрольную группу, состоящую из пациентов без таких симптомов. Были проведены функциональные исследования, такие как время кишечного транзита и тест на изгнание баллона. Впоследствии была выполнена методика ПРК, и через месяц после операции были оценены показатели запора и функциональные исследования, чтобы определить, произошло ли улучшение первоначальных показателей.
Исследование было задумано как квазиэкспериментальное исследование и сопровождалось аналитическим исследованием «случай-контроль». Целью исследования было оценить пациентов со II–IV степенью мукогеморроидального заболевания, которым потребовалось послеродовое кровотечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Венесуэла, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с диагнозом мукогеморроидальной болезни II–IV степени и страдающие симптомами затрудненной дефекации, которые требуют процедуры при пролапсе и геморроидальной пексии.
- Пациенты с минимальной оценкой по шкале Альтомаре 3 балла и оценкой Агачана по шкале Векснера не менее 12 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых после прохождения исследования времени прохождения через толстую кишку обнаружен другой тип запора (например, медленный транзит или инерция толстой кишки).
- Пациенты, перенесшие ПРК вместе с другой аноректальной процедурой.
- Пациенты с любыми другими аноректальными заболеваниями, включая свищи, анальные трещины, воспалительные заболевания кишечника, хроническую диарею или злокачественные поражения.
- У больных диагностирована мукогеморройальная болезнь и наблюдаются острые осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Оценка по шкале Альтомаре ≥3 баллов и оценка Агачана Векснера ≥12 баллов.
|
Ректальный латексный баллонный зонд, наполненный физиологическим раствором.
Пациенты выбрасывали баллон и записывали время (1 минута).
Пациенты принимали капсулы с 24 рентгеноконтрастными маркерами и проходили рентгенограмму брюшной полости на 3-й и 5-й день.
Выделение более 80% в течение пяти дней считалось нормальным, тогда как задержка указывала на обструкцию дефекации.
Окружная степлерная геморроидопексия с помощью циркулярного степлера диаметром 34 мм — это хирургическая процедура, используемая для лечения мукогеморроидального пролапса.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Оценка по шкале Альтомаре <3 баллов и оценка по шкале Агачана Векснера <12 баллов.
|
Ректальный латексный баллонный зонд, наполненный физиологическим раствором.
Пациенты выбрасывали баллон и записывали время (1 минута).
Пациенты принимали капсулы с 24 рентгеноконтрастными маркерами и проходили рентгенограмму брюшной полости на 3-й и 5-й день.
Выделение более 80% в течение пяти дней считалось нормальным, тогда как задержка указывала на обструкцию дефекации.
Окружная степлерная геморроидопексия с помощью циркулярного степлера диаметром 34 мм — это хирургическая процедура, используемая для лечения мукогеморроидального пролапса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное улучшение симптомов дефекаторной обструкции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Альтомаре и Агачана Векснера [временной интервал: 1 месяц].
Оценка Альтомаре: оценивается с помощью опросника, составленного интервьюером, состоящего из восьми пунктов (время, проведенное в туалете, ежедневные попытки дефекации, пальцевая работа, слабительные средства, клизмы, натуживание, последовательность, полнота), каждый из которых оценивается по 3- или 4-балльной шкале Лайкерта. .
Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 3 или 4 (тяжелые симптомы), при этом максимальный балл 31 указывает на синдром обструктивной дефекации (>3).
Более высокие баллы обозначают худшие симптомы.
Оценка Агачана Векснера: выводится из восьми переменных (частота дефекации, усилия, полнота, боль, время, помощь, неудача, анамнез), оценивается от 0 до 4 (кроме «помощи при дефекации», 0–2).
Общий балл представляет собой сумму, где >12 указывает на симптомы запора.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов обструкции дефекации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение теста изгнания баллона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Регистрируемое время (<1 или >1 мин) в тесте на выталкивание баллона в контрольной и экспериментальной группах.
|
1 месяц
|
|
Послеоперационное изменение времени кишечного транзита
Временное ограничение: 1 месяц
|
Более 80% изгнания 24 рентгеноконтрастных маркеров на рентгенограммах брюшной полости в течение пяти дней.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .