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早发型和晚发型系统性红斑狼疮患者的比较。

2024年3月4日 更新者:Esraa Ali kobsy、Sohag University

早发型和晚发型系统性红斑狼疮患者的临床特征、血液学指标和疾病活动性比较。

本研究旨在:

比较早发型和晚发型系统性红斑狼疮患者的临床特征、血液学指标和疾病活动度。

评估血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)与系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病表现和活动度之间的关系。

研究概览

详细说明

这是一项横断面研究,系统性红斑狼疮患者将来自Sohag大学医院的内科和风湿免疫科门诊。 所有患者均符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准。

在这项研究中,100 名 SLE 患者将被分为两组:

A 组:早发 SLE(诊断时年龄 < 50 岁)。 B组:晚发SLE。 (诊断时年龄≥50岁

数据收集程序:

将收集以下临床数据:

临床评估:

姓名、年龄、性别、吸烟者或戒烟者或不吸烟者、血压和体重指数。

临床表现为:

颧骨皮疹。 盘状皮疹。 光敏性。 皮肤粘膜或口腔溃疡。 脱发。 雷诺现象。 有深静脉血栓形成史。 皮肤血管炎。 发烧。 狼疮性肾炎。 关节炎。 肌炎。 继发性抗磷脂综合征。 浆膜炎。 胸腔积液。 肾脏表现(浮肿和下肢水肿)。 神经系统(头痛、痉挛、精神病和意识水平紊乱)

血液学表现:

血小板减少症(出血倾向) 贫血和溶血性贫血(贫血表现)。 高血压。 糖尿病。 既往冠状动脉事件或周围血管疾病。

实验室评估:

  1. CBC 与白细胞计数差异。
  2. 抗核抗体测试(ANA)。
  3. 抗双链 DNA (ds DNA)。
  4. 抗SM。
  5. C3 和 C4 补体水平。
  6. 血清肌酐水平。
  7. 抗磷脂标记物(如果需要)。 每项临床数据和实验室结果都会纳入SLEDAI评分。 该分数被认为是准确且可靠的。 基于 SLEDAI 评分的疾病活动类别如下:无活动 (SLEDAI= 0)、轻度活动 (SLEDAI= 1-5)、中度活动 (SLEDAI= 6-10)、高活动 (SLEDAI= 11-19) 和非常高的活性(SLEDAI= 20)。

本研究旨在:

比较早发型和晚发型系统性红斑狼疮患者的临床特征和疾病活动度(SLEDAI 评分)。

评估血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)与系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病表现和活动度之间的关系

学习时间:

索哈格医学院医学研究伦理委员会批准该方案六个月后。

纳入标准:

所有患者均符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准。

排除标准:

患者接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。 患者在诊断恶性肿瘤妊娠时患有其他慢性炎症性疾病、感染或其他自身免疫性疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sohag、埃及
        • Sohag university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者均符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准。

而在这项研究中,100 名 SLE 患者将被分为两组:

A 组:早发 SLE(诊断时年龄 < 50 岁)。 B组:晚发SLE。 (诊断时年龄≥50岁)。

描述

纳入标准:

  • 所有患者均符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准。

排除标准:

  • 患者接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。 患者在诊断恶性肿瘤妊娠时患有其他慢性炎症性疾病、感染或其他自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早发性系统性红斑狼疮
五十岁之前诊断为 SLE 的患者组
用于检测血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比值和中性粒细胞淋巴细胞比值)及其与疾病活动度的关系
成为诊断 SLE 的工具
作为诊断 SLE 的工具
作为 SLE 急性活动性的检测方法
如果有血栓迹象,检测抗磷脂综合征
检测肾脏疾病的并发症
是SLE的诊断标准
是检测疾病活动性的评分
迟发性系统性红斑狼疮
患者在五十岁或以上被诊断为系统性红斑狼疮
用于检测血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比值和中性粒细胞淋巴细胞比值)及其与疾病活动度的关系
成为诊断 SLE 的工具
作为诊断 SLE 的工具
作为 SLE 急性活动性的检测方法
如果有血栓迹象,检测抗磷脂综合征
检测肾脏疾病的并发症
是SLE的诊断标准
是检测疾病活动性的评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估我们的 SLE 患者的血液学指标(平均血小板体积)。
大体时间:Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
中性粒细胞、淋巴细胞和血小板在多种疾病的发生过程中发挥着重要作用。 近年来,人们越来越关注血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)在估计某些自身免疫性疾病(例如 SLE)中的疾病活动性方面的作用。 中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)、血小板与淋巴细胞比率 (PLR) 作为 CBC 参数,最近已被证明是自身免疫性和炎症性疾病中炎症的有用标志物,因此我们将为我们的患者进行 CBC 检测平均血小板体积
Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
评估我们的 SLE 患者的血液学指标(中性粒细胞淋巴细胞比率)。
大体时间:Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
中性粒细胞、淋巴细胞和血小板在多种疾病的发生过程中发挥着重要作用。 近年来,人们越来越关注血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)在估计某些自身免疫性疾病(例如 SLE)中的疾病活动性方面的作用。 中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)、血小板与淋巴细胞比率 (PLR) 作为 CBC 参数,最近已被证明是自身免疫性和炎症性疾病中炎症的有用标记,因此我们将为我们的患者进行 CBC 来检测这种中性粒细胞淋巴细胞比率
Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
评估我们的 SLE 患者的血液学指标(血小板淋巴细胞比率)。
大体时间:Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
中性粒细胞、淋巴细胞和血小板在多种疾病的发生过程中发挥着重要作用。 近年来,人们越来越关注血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)在估计某些自身免疫性疾病(例如 SLE)中的疾病活动性方面的作用。 中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)、血小板与淋巴细胞比率 (PLR) 作为 CBC 参数,最近已被证明是自身免疫性和炎症性疾病中炎症的有用标志物,因此我们将为我们的患者进行 CBC 来检测血小板淋巴细胞比率
Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
比较早发型和晚发型系统性红斑狼疮患者的疾病活动程度。
大体时间:Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
每项临床数据和实验室结果都会纳入SLEDAI评分。 该分数被认为是准确且可靠的。 基于 SLEDAI 评分的疾病活动类别如下:无活动 (SLEDAI= 0)、轻度活动 (SLEDAI= 1-5)、中度活动 (SLEDAI= 6-10)、高活动 (SLEDAI= 11-19) 和非常高的活性(SLEDAI= 20)。
Sohag 大学医院患者入院后 2 周]
评估血液学指标(平均血小板体积、血小板淋巴细胞比率和中性粒细胞淋巴细胞比率)与系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病表现和活动性之间的相关性。
大体时间:Sohag 大学医院患者入院后 2 周
在检测到先前的结果[疾病活动度、临床特征、血液学指标]后,我们将比较它们以检测每个患者之间的相关性
Sohag 大学医院患者入院后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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