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Vergleich zwischen Patienten mit frühem und spätem Krankheitsverlauf mit systemischem Lupus erythematodes.

4. März 2024 aktualisiert von: Esraa Ali kobsy, Sohag University

Vergleich klinischer Merkmale, hämatologischer Indizes und Krankheitsaktivität zwischen Patienten mit frühem und spätem Krankheitsverlauf mit systemischem Lupus erythematodes.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

Vergleichen Sie klinische Merkmale, hämatologische Indizes und Krankheitsaktivität zwischen Patienten mit frühem und spätem Krankheitsausbruch mit systemischem Lupus erythematodes.

Bewerten Sie die Beziehung zwischen hämatologischen Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) und den Manifestationen und der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie. Patienten mit SLE werden aus der Abteilung für Innere Medizin und der Ambulanz für Rheumatologie und Immunologie im Universitätskrankenhaus Sohag gesammelt. Alle Patienten erfüllten die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes.

In dieser Studie werden 100 SLE-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: früh einsetzender SLE (Alter bei Diagnose < 50 Jahre). Gruppe B: spät einsetzender SLE. (Alter bei Diagnose ≥ 50

Verfahren zur Datenerhebung:

Folgende klinische Daten werden erhoben:

Klinische Untersuchung:

Name, Alter, Geschlecht, Raucher oder Ex-Raucher oder Nichtraucher, Blutdruck und Body-Mass-Index.

Klinische Manifestationen als:

Malarer Ausschlag. Diskoider Ausschlag. Lichtempfindlichkeit. Schleimhaut- oder Mundgeschwür. Alopezie. Raynauds Phänomene. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose. Kutane Vaskulitis. Fieber. Lupusnephritis. Arthritis. Myositis. Sekundäres Antiphospholipid-Syndrom. Serositis. Pleuraerguss. Nierenmanifestationen (Schwellungen und Ödeme der unteren Extremitäten). Neurologisch (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Psychosen und Bewusstseinsstörungen)

Hämatologische Manifestationen:

Thrombozytopenie (Blutungsneigung), Anämie und hämolytische Anämie (anämische Manifestation). Hypertonie. Diabetes Mellitus. Früheres koronares Ereignis oder periphere Gefäßerkrankung.

Laborbeurteilung:

  1. Blutbild mit differenzieller Leukozytenzahl.
  2. Antinukleäre Antikörpertests (ANA).
  3. Anti-doppelsträngige DNA (ds DNA).
  4. Anti-Sm.
  5. C3- und C4-Komplementniveau.
  6. Serumkreatininspiegel.
  7. Anti-Phospholipid-Marker (falls erforderlich). Alle klinischen Daten und Laborergebnisse werden in den SLEDAI-Score aufgenommen. Der Score gilt als genau und zuverlässig. Die auf den SLEDAI-Scores basierenden Kategorien der Krankheitsaktivität lauten wie folgt: keine Aktivität (SLEDAI= 0), leichte Aktivität (SLEDAI= 1–5), mäßige Aktivität (SLEDAI= 6–10), hohe Aktivität (SLEDAI= 11–19) und sehr hohe Aktivität (SLEDAI= 20).

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

Vergleichen Sie die klinischen Merkmale und die Krankheitsaktivität als SLEDAI-Score zwischen Patienten mit frühem und spätem Krankheitsausbruch mit systemischem Lupus erythematodes.

Bewerten Sie die Beziehung zwischen hämatologischen Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) und den Manifestationen und der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung

Studiendauer:

Sechs Monate nach Genehmigung des Protokolls durch die Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät von Sohag.

Einschlusskriterien:

Alle Patienten erfüllten die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten erhielten Glukokortikoide oder Immunsuppressiva. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose an anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, Infektionen oder anderen Autoimmunerkrankungen litten. Bösartige Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erfüllten die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes.

Während in diese Studie 100 SLE-Patienten einbezogen werden, werden sie in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: früh einsetzender SLE (Alter bei Diagnose < 50 Jahre). Gruppe B: spät einsetzender SLE. (Alter bei Diagnose ≥ 50 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten Glukokortikoide oder Immunsuppressiva. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose an anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, Infektionen oder anderen Autoimmunerkrankungen litten. Bösartige Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
früh einsetzender SLE
Gruppe von Patienten, bei denen vor dem 50. Lebensjahr SLE diagnostiziert wurde
Diagnosetest: CBC
Wird verwendet, um hämatologische Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) und deren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu ermitteln
Diagnosetest: Antinukleäre Antikörpertests (ANA)
Als Hilfsmittel bei der Diagnose von SLE dienen
Diagnosetest: Rest des ANA-Profils
Als Hilfsmittel zur Diagnose von SLE
Diagnosetest: C3- und C4-Komplementniveau.
Als Methode zum Nachweis der akuten Aktivität von SLE
Diagnosetest: Anti-Phospholipid-Marker
Zur Erkennung des Antiphospholipid-Syndroms bei Anzeichen einer Thrombose
Diagnosetest: Serumkreatinin und Alb/Kreatin-Verhältnis
Zur Erkennung von Komplikationen einer Nierenerkrankung
Sonstiges: 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes.
Ist ein Kriterium für die Diagnose von SLE
Sonstiges: SLEDAI punktet
Ist ein Score zur Erkennung der Krankheitsaktivität
spät einsetzender SLE
Bei den Patienten wurde SLE im Alter von mindestens fünfzig Jahren diagnostiziert
Diagnosetest: CBC
Wird verwendet, um hämatologische Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) und deren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu ermitteln
Diagnosetest: Antinukleäre Antikörpertests (ANA)
Als Hilfsmittel bei der Diagnose von SLE dienen
Diagnosetest: Rest des ANA-Profils
Als Hilfsmittel zur Diagnose von SLE
Diagnosetest: C3- und C4-Komplementniveau.
Als Methode zum Nachweis der akuten Aktivität von SLE
Diagnosetest: Anti-Phospholipid-Marker
Zur Erkennung des Antiphospholipid-Syndroms bei Anzeichen einer Thrombose
Diagnosetest: Serumkreatinin und Alb/Kreatin-Verhältnis
Zur Erkennung von Komplikationen einer Nierenerkrankung
Sonstiges: 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes.
Ist ein Kriterium für die Diagnose von SLE
Sonstiges: SLEDAI punktet
Ist ein Score zur Erkennung der Krankheitsaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die hämatologischen Indizes als (mittleres Thrombozytenvolumen) unseres SLE-Patienten.
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen spielen im Verlauf verschiedener Krankheiten eine wichtige Rolle. In den letzten Jahren besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle hämatologischer Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) zur Abschätzung der Krankheitsaktivität bei einigen Autoimmunerkrankungen wie SLE. Das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) haben sich als CBC-Parameter kürzlich als nützliche Entzündungsmarker bei Autoimmun- und Entzündungserkrankungen erwiesen. Deshalb werden wir bei unserem Patienten ein CBC durchführen, um die mittlere Blutplättchenzahl zu ermitteln Volumen
für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Bewerten Sie die hämatologischen Indizes als (Neutrophile-Lymphozyten-Verhältnis) unseres SLE-Patienten.
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen spielen im Verlauf verschiedener Krankheiten eine wichtige Rolle. In den letzten Jahren besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle hämatologischer Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) zur Abschätzung der Krankheitsaktivität bei einigen Autoimmunerkrankungen wie SLE. Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) als CBC-Parameter haben sich kürzlich als nützliche Entzündungsmarker bei Autoimmun- und Entzündungserkrankungen erwiesen. Deshalb werden wir bei unserem Patienten ein CBC durchführen, um dieses Neutrophile nachzuweisen Lymphozytenverhältnis
für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Bewerten Sie die hämatologischen Indizes (Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis) unseres SLE-Patienten.
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen spielen im Verlauf verschiedener Krankheiten eine wichtige Rolle. In den letzten Jahren besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle hämatologischer Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) zur Abschätzung der Krankheitsaktivität bei einigen Autoimmunerkrankungen wie SLE. Das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) haben sich als CBC-Parameter kürzlich als nützliche Entzündungsmarker bei Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen erwiesen. Daher werden wir bei unserem Patienten ein CBC durchführen, um Blutplättchen-Lymphozyten nachzuweisen Verhältnis
für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Vergleichen Sie den Grad der Krankheitsaktivität zwischen Patienten mit frühem und spätem Krankheitsausbruch mit systemischem Lupus erythematodes.
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Alle klinischen Daten und Laborergebnisse werden in den SLEDAI-Score aufgenommen. Der Score gilt als genau und zuverlässig. Die auf den SLEDAI-Scores basierenden Kategorien der Krankheitsaktivität lauten wie folgt: keine Aktivität (SLEDAI= 0), leichte Aktivität (SLEDAI= 1–5), mäßige Aktivität (SLEDAI= 6–10), hohe Aktivität (SLEDAI= 11–19) und sehr hohe Aktivität (SLEDAI= 20).
für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag]
Bewerten Sie die Korrelation zwischen hämatologischen Indizes (mittleres Thrombozytenvolumen, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis) und den Manifestationen und der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung.
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag
Nach der Erkennung früherer Ergebnisse [Krankheitsaktivität, klinisches Merkmal, hämatologische Indizes] werden wir sie vergleichen, um die Korrelation zwischen ihnen für jeden Patienten festzustellen
für 2 Wochen nach Aufnahme des Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-01-09MS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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