- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294483
Comparación entre pacientes con lupus eritematoso sistémico de inicio temprano y tardío.
Comparación de las características clínicas, los índices hematológicos y la actividad de la enfermedad entre pacientes con lupus eritematoso sistémico de aparición temprana y tardía.
El presente estudio tiene como objetivo:
Compare las características clínicas, los índices hematológicos y la actividad de la enfermedad entre los pacientes de inicio temprano y tardío con lupus eritematoso sistémico.
Evaluar la relación entre los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) y las manifestaciones y actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: CBC
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de anticuerpos antinucleares (ANA)
- Prueba de diagnóstico: Resto del perfil de ANA
- Prueba de diagnóstico: Nivel de complemento C3 y C4.
- Prueba de diagnóstico: Marcador antifosfolípido
- Prueba de diagnóstico: Creatinina sérica y relación Alb/creación
- Otro: Criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019 para el lupus eritematoso sistémico.
- Otro: Puntuaciones SLEDAI
Descripción detallada
Este es un estudio transversal, los pacientes con LES se recopilarán del departamento de medicina interna y de la clínica ambulatoria de Reumatología e Inmunología del hospital universitario de Sohag. Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
En este estudio, 100 pacientes con LES se clasificarán en dos grupos:
Grupo A: LES de inicio temprano (edad al diagnóstico < 50 años). Grupo B: LES de inicio tardío. (edad al diagnóstico ≥ 50
Procedimiento de recogida de datos:
Se recopilarán los siguientes datos clínicos:
Evaluación clínica:
Nombre, edad, sexo, fumador o exfumador o no fumador, presión arterial e índice de masa corporal.
Manifestaciones clínicas como:
Erupción malar. Erupción discoide. Fotosensibilidad. Úlcera mucocutánea u oral. Alopecia. El fenómeno de Raynaud. Historia de trombosis venosa profunda. Vasculitis cutánea. Fiebre. Nefritis lúpica. Artritis. Miositis. Síndrome antifosfolípido secundario. Serositis. Derrame pleural. Manifestaciones renales (hinchazón y edema de miembros inferiores). Neurológico (dolor de cabeza, convulsiones, psicosis y alteración del nivel de conciencia)
Manifestaciones hematológicas:
Trombocitopenia (tendencia a sangrar) Anemia y Anemia hemolítica (manifestación anémica). Hipertensión. Diabetes mellitus. Evento coronario previo o enfermedad vascular periférica.
Evaluación de laboratorio:
- Hemograma completo con recuento diferencial de leucocitos.
- Pruebas de Anticuerpos Antinucleares (ANA).
- Anti-ADN bicatenario (ADN ds).
- Anti-SM.
- Nivel de complemento C3 y C4.
- Nivel de creatinina sérica.
- Marcador antifosfolípido (si es necesario). Cada dato clínico y resultados de laboratorio se incluirán en la puntuación SLEDAI. La puntuación se considera precisa y fiable. Las categorías de actividad de la enfermedad basadas en las puntuaciones SLEDAI son las siguientes: sin actividad (SLEDAI= 0), actividad leve (SLEDAI= 1-5), actividad moderada (SLEDAI= 6-10), actividad alta (SLEDAI= 11-19) y actividad muy alta (SLEDAI= 20).
El presente estudio tiene como objetivo:
Compare las características clínicas y la actividad de la enfermedad como puntuación SLEDAI entre los pacientes de inicio temprano y tardío con lupus eritematoso sistémico.
Evaluar la relación entre los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) y las manifestaciones y actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES)
Duración de estudio:
Seis meses después de la aprobación del protocolo por el Comité de Ética en Investigación Médica de la facultad de medicina de Sohag.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
Criterio de exclusión:
Los pacientes recibieron medicación glucocorticoide o inmunosupresora. Pacientes que presentaban otras enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones u otras enfermedades autoinmunes en el momento del diagnóstico Malignidad Embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
Si bien se incluyen en este estudio, 100 pacientes con LES se clasificarán en dos grupos:
Grupo A: LES de inicio temprano (edad al diagnóstico < 50 años). Grupo B: LES de inicio tardío. (edad al diagnóstico ≥ 50 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron medicación glucocorticoide o inmunosupresora. Pacientes que presentaban otras enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones u otras enfermedades autoinmunes en el momento del diagnóstico Malignidad Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LES de inicio temprano
grupo de pacientes diagnosticados de LES antes de los cincuenta años
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Se utiliza para detectar índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) y su relación con la actividad de la enfermedad.
Ser herramienta en el diagnóstico del LES
Como herramienta de diagnóstico del LES
Como método de detección de actividad aguda de LES
Para detectar el síndrome antifosfolípido si hay signos de trombosis.
Para detectar complicaciones de la enfermedad en el riñón.
¿Cuáles son los criterios de diagnóstico de LES?
Es una puntuación para detectar la actividad de la enfermedad.
|
|
LES de inicio tardío
Los pacientes fueron diagnosticados con LES a la edad de cincuenta años o más.
|
Se utiliza para detectar índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) y su relación con la actividad de la enfermedad.
Ser herramienta en el diagnóstico del LES
Como herramienta de diagnóstico del LES
Como método de detección de actividad aguda de LES
Para detectar el síndrome antifosfolípido si hay signos de trombosis.
Para detectar complicaciones de la enfermedad en el riñón.
¿Cuáles son los criterios de diagnóstico de LES?
Es una puntuación para detectar la actividad de la enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los índices hematológicos como (volumen medio de plaquetas) de nuestro paciente con LES.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
|
Los neutrófilos, linfocitos y plaquetas desempeñan papeles importantes en el curso de diversas enfermedades.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en el papel de los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) para estimar la actividad de la enfermedad en algunas enfermedades autoinmunes como el LES.
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), como parámetros CBC, han demostrado recientemente ser marcadores útiles de inflamación en trastornos autoinmunes e inflamatorios, por lo que haremos un CBC en nuestro paciente para detectar plaquetas medias. volumen
|
durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
|
|
Evaluar los índices hematológicos como (proporción de linfocitos neutrófilos) de nuestro paciente con LES.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
|
Los neutrófilos, linfocitos y plaquetas desempeñan papeles importantes en el curso de diversas enfermedades.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en el papel de los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) para estimar la actividad de la enfermedad en algunas enfermedades autoinmunes como el LES.
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), como parámetros del CBC, han demostrado recientemente ser marcadores útiles de inflamación en trastornos autoinmunes e inflamatorios, por lo que haremos un CBC en nuestro paciente para detectar este neutrófilo. proporción de linfocitos
|
durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
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Evaluar los índices hematológicos (proporción de linfocitos plaquetarios) de nuestro paciente con LES.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
|
Los neutrófilos, linfocitos y plaquetas desempeñan papeles importantes en el curso de diversas enfermedades.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en el papel de los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) para estimar la actividad de la enfermedad en algunas enfermedades autoinmunes como el LES.
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), como parámetros CBC, han demostrado recientemente ser marcadores útiles de inflamación en trastornos autoinmunes e inflamatorios, por lo que haremos un CBC en nuestro paciente para detectar linfocitos plaquetarios. relación
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durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
|
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Compare el grado de actividad de la enfermedad entre los pacientes con lupus eritematoso sistémico de inicio temprano y tardío.
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
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Cada dato clínico y resultados de laboratorio se incluirán en la puntuación SLEDAI.
La puntuación se considera precisa y fiable.
Las categorías de actividad de la enfermedad basadas en las puntuaciones SLEDAI son las siguientes: sin actividad (SLEDAI= 0), actividad leve (SLEDAI= 1-5), actividad moderada (SLEDAI= 6-10), actividad alta (SLEDAI= 11-19) y actividad muy alta (SLEDAI= 20).
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durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de Sohag]
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Evaluar la correlación entre los índices hematológicos (volumen medio de plaquetas, proporción de linfocitos plaquetarios y proporción de linfocitos neutrófilos) y las manifestaciones y actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES).
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de sohag
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Después de la detección del resultado anterior [actividad de la enfermedad, característica clínica, índices hematológicos], los compararemos para detectar la correlación entre ellos para cada paciente.
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durante 2 semanas después del ingreso del paciente en el hospital universitario de sohag
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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