全身性エリテマトーデスの早期発症患者と晩発発症患者の比較。
全身性エリテマトーデスの早期発症患者と晩期発症患者の臨床的特徴、血液学的指標および疾患活動性の比較。
本研究の目的は次のとおりです。
全身性エリテマトーデスの早期発症患者と晩期発症患者の臨床的特徴、血液学的指標、疾患活動性を比較します。
血液学的指標 (平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率) と全身性エリテマトーデス (SLE) の症状および活動性との関係を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは横断研究であり、ソハグ大学病院の内科およびリウマチ科・免疫科外来からSLE患者が集められる。 すべての患者は、2019年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会による全身性エリテマトーデスの分類基準を満たしていました。
この研究では、100 人の SLE 患者が 2 つのグループに分類されます。
グループ A: 早期発症型 SLE (診断時の年齢 < 50 歳)。 グループ B: 遅発性 SLE。 (診断時の年齢 50 歳以上
データ収集手順:
次の臨床データが収集されます。
臨床評価:
名前、年齢、性別、喫煙者か元喫煙者か非喫煙者か、血圧、BMI。
以下のような臨床症状が現れます。
頬部の発疹。 円板状の発疹。 光過敏症。 皮膚粘膜潰瘍または口腔潰瘍。 脱毛症。 レイノー現象。 深部静脈血栓症の病歴。 皮膚血管炎。 熱。 ループス腎炎。 関節炎。 筋炎。 二次性抗リン脂質症候群。 漿膜炎。 胸水。 腎臓の症状（むくみや下肢の浮腫）。 神経系（頭痛、発作、精神病、意識障害）
血液学的症状:
血小板減少症（出血傾向） 貧血および溶血性貧血（貧血症状）。 高血圧。 糖尿病。 以前の冠状動脈疾患または末梢血管疾患。
研究室の評価:
- 白血球数に差があるCBC。
- 抗核抗体検査（ANA）。
- 抗二本鎖 DNA (ds DNA)。
- アンチSM。
- C3 および C4 補体レベル。
- 血清クレアチニンレベル。
- 抗リン脂質マーカー (必要な場合)。 各臨床データと検査結果は SLEDAI スコアに組み込まれます。 スコアは正確で信頼できると考えられます。 SLEDAI スコアに基づく疾患活動性のカテゴリーは次のとおりです: 活動性なし (SLEDAI= 0)、軽度の活動性 (SLEDAI= 1-5)、中等度の活動性 (SLEDAI= 6-10)、高活動性 (SLEDAI= 11-19)、および非常に高い活性 (SLEDAI= 20)。
本研究の目的は次のとおりです。
全身性エリテマトーデスの早期発症患者と晩期発症患者の間で、臨床的特徴と疾患活動性を SLEDAI スコアとして比較します。
血液学的指標（平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率）と全身性エリテマトーデス（SLE）の症状および活動性との関係を評価します。
学習期間:
ソハグ医学部の医学研究倫理委員会によるプロトコルの承認から 6 か月後。
包含基準:
すべての患者は、2019年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会による全身性エリテマトーデスの分類基準を満たしていました。
除外基準:
患者はグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投与を受けました。 患者は、悪性妊娠の診断時に他の慢性炎症性疾患、感染症、または他の自己免疫疾患を患っていた。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Sohag、エジプト
- Sohag university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての患者は、2019年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会による全身性エリテマトーデスの分類基準を満たしていました。
この研究には 100 人の SLE 患者が含まれていますが、次の 2 つのグループに分類されます。
グループ A: 早期発症型 SLE (診断時の年齢 < 50 歳)。 グループ B: 遅発性 SLE。 （診断時の年齢は50歳以上）。
説明
包含基準:
- すべての患者は、2019年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会による全身性エリテマトーデスの分類基準を満たしていました。
除外基準:
- 患者はグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投与を受けました。 患者は、悪性妊娠の診断時に他の慢性炎症性疾患、感染症、または他の自己免疫疾患を患っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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若年性SLE
50歳未満でSLEと診断された患者のグループ
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血液学的指標 (平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率) と疾患活動性との関係を検出するために使用されます。
SLEの診断ツールとなる
SLEの診断ツールとして
SLEの急性活動性の検出方法として
血栓症の兆候がある場合に抗リン脂質症候群を検出するため
腎臓の病気の合併症を検出するため
SLEの診断基準は何ですか
病気の活動性を検出するためのスコアです
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遅発性SLE
患者は50歳以上でSLEと診断された
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血液学的指標 (平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率) と疾患活動性との関係を検出するために使用されます。
SLEの診断ツールとなる
SLEの診断ツールとして
SLEの急性活動性の検出方法として
血栓症の兆候がある場合に抗リン脂質症候群を検出するため
腎臓の病気の合併症を検出するため
SLEの診断基準は何ですか
病気の活動性を検出するためのスコアです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE 患者の血液学的指標を (平均血小板量) として評価します。
時間枠：ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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好中球、リンパ球、血小板は、さまざまな病気の進行において重要な役割を果たします。
近年、SLEやSLEなどの一部の自己免疫疾患における疾患活動性を推定するための血液学的指標（平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率）の役割への関心が高まっています。
CBCパラメータとしての好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）は、自己免疫疾患および炎症性疾患における炎症の有用なマーカーであることが最近示されているため、平均血小板を検出するためにCBCを実施します。音量
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ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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SLE 患者の血液学的指標を (好中球リンパ球比) として評価します。
時間枠：ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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好中球、リンパ球、血小板は、さまざまな病気の進行において重要な役割を果たします。
近年、SLEやSLEなどの一部の自己免疫疾患における疾患活動性を推定するための血液学的指標（平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率）の役割への関心が高まっています。
CBCパラメータとしての好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）は、自己免疫疾患および炎症性疾患における炎症の有用なマーカーであることが最近示されているため、この好中球を検出するためにCBCを実施します。リンパ球比率
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ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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SLE 患者の血液学的指標 (血小板リンパ球比率) を評価します。
時間枠：ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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好中球、リンパ球、血小板は、さまざまな病気の進行において重要な役割を果たします。
近年、SLEやSLEなどの一部の自己免疫疾患における疾患活動性を推定するための血液学的指標（平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率）の役割への関心が高まっています。
CBCパラメータとしての好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）は、自己免疫疾患および炎症性疾患における炎症の有用なマーカーであることが最近示されているため、血小板リンパ球を検出するためにCBCを実施します。比率
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ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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全身性エリテマトーデスの早期発症患者と晩期発症患者の疾患活動性の程度を比較します。
時間枠：ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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各臨床データと検査結果は SLEDAI スコアに組み込まれます。
スコアは正確で信頼できると考えられます。
SLEDAI スコアに基づく疾患活動性のカテゴリーは次のとおりです: 活動性なし (SLEDAI= 0)、軽度の活動性 (SLEDAI= 1-5)、中等度の活動性 (SLEDAI= 6-10)、高活動性 (SLEDAI= 11-19)、および非常に高い活性 (SLEDAI= 20)。
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ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間]
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血液学的指標 (平均血小板量、血小板リンパ球比率、好中球リンパ球比率) と全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患症状および活動性との相関関係を評価します。
時間枠：ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間
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以前の転帰 [疾患活動性、臨床的特徴、血液学的指標] を検出した後、それらを比較して患者ごとにそれらの間の相関関係を検出します。
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ソハグ大学病院に患者が入院してから2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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