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Confronto tra pazienti ad esordio precoce e ad esordio tardivo con lupus eritematoso sistemico.

4 marzo 2024 aggiornato da: Esraa Ali kobsy, Sohag University

Confronto tra caratteristiche cliniche, indici ematologici e attività della malattia tra pazienti ad esordio precoce e tardivo con lupus eritematoso sistemico.

Il presente studio mira a:

Confrontare le caratteristiche cliniche, gli indici ematologici e l'attività della malattia tra i pazienti ad esordio precoce e tardivo con lupus eritematoso sistemico.

Valutare la relazione tra gli indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) e le manifestazioni e l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale, i pazienti affetti da LES verranno raccolti dal dipartimento di medicina interna e dall'ambulatorio di reumatologia e immunologia dell'ospedale universitario di Sohag. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.

In questo studio, 100 pazienti affetti da LES saranno classificati in due gruppi:

Gruppo A: LES a esordio precoce (età alla diagnosi < 50 anni). Gruppo B: LES a esordio tardivo. (età alla diagnosi ≥ 50

Procedura di raccolta dati:

Verranno raccolti i seguenti dati clinici:

Valutazione clinica:

Nome, età, sesso, fumatore o ex fumatore o non fumatore, pressione arteriosa e indice di massa corporea.

Manifestazioni cliniche come:

Eruzione malarica. Eruzione discoidale. Fotosensibilità. Ulcera mucocutanea o orale. Alopecia. Fenomeni di Raynaud. Storia di trombosi venosa profonda. Vasculite cutanea. Febbre. Nefrite da lupus. Artrite. Miosite. Sindrome antifosfolipidica secondaria. Sierosite. Versamento pleurico. Manifestazioni renali (gonfiore ed edema degli arti inferiori). Neurologico (mal di testa, convulsioni, psicosi e livello di coscienza disturbato)

Manifestazioni ematologiche:

Trombocitopenia (tendenza al sanguinamento) Anemia e anemia emolitica (manifestazione anemica). Ipertensione. Diabete mellito. Precedente evento coronarico o malattia vascolare periferica.

Valutazione di laboratorio:

  1. CBC con conteggio differenziale dei globuli bianchi.
  2. Test degli anticorpi antinucleari (ANA).
  3. Anti-DNA a doppia elica (DNA ds).
  4. Anti-Sm.
  5. Livello del complemento C3 e C4.
  6. Livello di creatinina sierica.
  7. Marcatore antifosfolipidi (se necessario). Tutti i dati clinici e i risultati di laboratorio verranno inseriti nel punteggio SLEDAI. Il punteggio è considerato accurato e affidabile. Le categorie di attività della malattia basate sui punteggi SLEDAI sono le seguenti: nessuna attività (SLEDAI= 0), attività lieve (SLEDAI= 1-5), attività moderata (SLEDAI= 6-10), attività elevata (SLEDAI= 11-19) e attività molto elevata (SLEDAI= 20).

Il presente studio mira a:

Confrontare le caratteristiche cliniche e l'attività della malattia come punteggio SLEDAI tra i pazienti ad esordio precoce e tardivo con lupus eritematoso sistemico.

Valutare la relazione tra indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) e manifestazioni e attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES)

Durata dello studio:

Sei mesi dopo l'approvazione del protocollo da parte del Comitato Etico per la Ricerca Medica della Facoltà di Medicina di Sohag.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.

Criteri di esclusione:

I pazienti hanno ricevuto farmaci glucocorticoidi o immunosoppressori. I pazienti presentavano altre malattie infiammatorie croniche, infezioni o altre malattie autoimmuni al momento della diagnosi. Malignità, Gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.

Mentre in questo studio saranno inclusi 100 pazienti affetti da LES saranno classificati in due gruppi:

Gruppo A: LES a esordio precoce (età alla diagnosi < 50 anni). Gruppo B: LES a esordio tardivo. (età alla diagnosi ≥ 50 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto farmaci glucocorticoidi o immunosoppressori. I pazienti presentavano altre malattie infiammatorie croniche, infezioni o altre malattie autoimmuni al momento della diagnosi. Malignità, Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LES ad esordio precoce
gruppo di pazienti con diagnosi di LES prima dei cinquant’anni
Test diagnostico: CBC
Viene utilizzato per rilevare gli indici ematologici (volume piastrinico medio, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) e la loro relazione con l'attività della malattia
Test diagnostico: Test degli anticorpi antinucleari (ANA)
Essere uno strumento nella diagnosi del LES
Test diagnostico: Resto del profilo ANA
Come strumento di diagnosi del LES
Test diagnostico: Livello del complemento C3 e C4.
Come metodo di scoperta di attività affilata di SLE
Test diagnostico: Marcatore antifosfolipidi
Per rilevare la sindrome da anticorpi antifosfolipidi se vi sono segni di trombosi
Test diagnostico: Creatinina sierica e rapporto Alb/creato
Per rilevare complicanze della malattia sui reni
Altro: Criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.
È il criterio di diagnosi del LES
Altro: Punteggi SLEDAI
È il punteggio per rilevare l'attività della malattia
LES a esordio tardivo
I pazienti venivano diagnosticati come LES all'età di cinquant'anni o più
Test diagnostico: CBC
Viene utilizzato per rilevare gli indici ematologici (volume piastrinico medio, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) e la loro relazione con l'attività della malattia
Test diagnostico: Test degli anticorpi antinucleari (ANA)
Essere uno strumento nella diagnosi del LES
Test diagnostico: Resto del profilo ANA
Come strumento di diagnosi del LES
Test diagnostico: Livello del complemento C3 e C4.
Come metodo di scoperta di attività affilata di SLE
Test diagnostico: Marcatore antifosfolipidi
Per rilevare la sindrome da anticorpi antifosfolipidi se vi sono segni di trombosi
Test diagnostico: Creatinina sierica e rapporto Alb/creato
Per rilevare complicanze della malattia sui reni
Altro: Criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico.
È il criterio di diagnosi del LES
Altro: Punteggi SLEDAI
È il punteggio per rilevare l'attività della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli indici ematologici come (volume piastrinico medio) del nostro paziente con LES.
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Neutrofili, linfociti e piastrine svolgono un ruolo importante nel corso di varie malattie. Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse per il ruolo degli indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) per stimare l’attività della malattia in alcune malattie autoimmuni come il LES. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), come parametri dell'emocromo, hanno recentemente dimostrato di essere utili marcatori di infiammazione nei disturbi autoimmuni e infiammatori, quindi eseguiremo l'emocromo per il nostro paziente per rilevare la conta piastrinica media volume
per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Valutare gli indici ematologici come (rapporto linfociti neutrofili) del nostro paziente con LES.
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Neutrofili, linfociti e piastrine svolgono un ruolo importante nel corso di varie malattie. Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse per il ruolo degli indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) per stimare l’attività della malattia in alcune malattie autoimmuni come il LES. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), come parametri dell'emocromo, hanno recentemente dimostrato di essere utili marcatori di infiammazione nei disturbi autoimmuni e infiammatori, quindi eseguiremo l'emocromo per il nostro paziente per rilevare questo neutrofilo rapporto linfocitario
per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Valutare gli indici ematologici (rapporto piastrinico-linfocitario) del nostro paziente affetto da LES.
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Neutrofili, linfociti e piastrine svolgono un ruolo importante nel corso di varie malattie. Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse per il ruolo degli indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) per stimare l’attività della malattia in alcune malattie autoimmuni come il LES. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), come parametri dell'emocromo, hanno recentemente dimostrato di essere utili marcatori di infiammazione nei disturbi autoimmuni e infiammatori, quindi eseguiremo l'emocromo per il nostro paziente per rilevare i linfociti piastrinici rapporto
per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Confrontare il grado di attività della malattia tra i pazienti ad esordio precoce e quelli ad esordio tardivo con lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Tutti i dati clinici e i risultati di laboratorio verranno inseriti nel punteggio SLEDAI. Il punteggio è considerato accurato e affidabile. Le categorie di attività della malattia basate sui punteggi SLEDAI sono le seguenti: nessuna attività (SLEDAI= 0), attività lieve (SLEDAI= 1-5), attività moderata (SLEDAI= 6-10), attività elevata (SLEDAI= 11-19) e attività molto elevata (SLEDAI= 20).
per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag]
Valutare la correlazione tra indici ematologici (volume medio piastrinico, rapporto linfociti piastrinici e rapporto linfociti neutrofili) e manifestazioni e attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES).
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag
Dopo aver rilevato i risultati precedenti [attività della malattia, caratteristiche cliniche, indici ematologici] li confronteremo per rilevare la correlazione tra loro per ogni paziente
per 2 settimane dopo il ricovero del paziente nell'ospedale universitario di Sohag

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-01-09MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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