Sammenligning mellem tidligt indsættende og sent indsættende patienter med systemisk lupus erythematosus.
Sammenligning af kliniske egenskaber, hæmatologiske indekser og sygdomsaktivitet mellem tidligt debuterende og sent-debuterende patienter med systemisk lupus erythematosus.
Nærværende undersøgelse har til formål at:
Sammenlign kliniske træk, hæmatologiske indekser og sygdomsaktivitet mellem tidligt og sent-debuterende patienter med systemisk lupus erythematosus.
Evaluer forholdet mellem hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) og systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsmanifestationer og aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: CBC
- Diagnostisk test: Antinukleære antistoftest (ANA)
- Diagnostisk test: Resten af ANA-profilen
- Diagnostisk test: C3 og C4 komplementniveau.
- Diagnostisk test: Anti phospholipid markør
- Diagnostisk test: Serum kreatinin og Alb/create ratio
- Andet: 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus.
- Andet: SLEDAI scorer
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnitsstudie, patienter med SLE vil blive indsamlet fra Internmedicinsk afdeling og Reumatologisk og Immunologisk ambulatorium på Sohag universitetshospital. Alle patienter opfyldte 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus.
I denne undersøgelse vil 100 SLE-patienter blive klassificeret i to grupper:
Gruppe A: tidligt indsættende SLE (alder ved diagnose < 50 år). Gruppe B: sent indsættende SLE. (alder ved diagnose ≥ 50
Dataindsamlingsprocedure:
Følgende kliniske data vil blive indsamlet:
Klinisk vurdering:
Navn, alder, køn, ryger eller tidligere ryger eller ikke-ryger, blodtryk og kropsmasseindeks.
Kliniske manifestationer som:
Malar udslæt. Discoid udslæt. Lysfølsomhed. Mukokutant eller oralt sår. Alopeci. Raynauds fænomener. Anamnese med dyb venøs trombose. Kutan vaskulitis. Feber. Lupus nefritis. Gigt. Myositis. Sekundært antiphospholipidsyndrom. Serositis. Pleural effusion. Nyremanifestationer (hævelser og ødem i underekstremiteterne). Neurologisk (hovedpine, krampeanfald, psykose og forstyrret bevidsthedsniveau)
Hæmatologiske manifestationer:
Trombocytopeni (blødningstendens) Anæmi og hæmolytisk anæmi (anæmisk manifestation). Forhøjet blodtryk. Diabetes mellitus. Tidligere koronar hændelse eller perifer vaskulær sygdom.
Laboratorievurdering:
- CBC med differentielle WBC'er tæller.
- Antinukleære antistoftest (ANA).
- Anti-dobbeltstrenget DNA (ds DNA).
- Anti-Sm.
- C3 og C4 komplementniveau.
- Serum kreatinin niveau.
- Antifosfolipidmarkør (hvis nødvendigt). Hver klinisk data og laboratorieresultater vil blive sat ind i SLEDAI-scoren. Scoren anses for nøjagtig og pålidelig. Kategorier af sygdomsaktivitet baseret på SLEDAI-score er som følger: ingen aktivitet (SLEDAI= 0), mild aktivitet (SLEDAI= 1-5), moderat aktivitet (SLEDAI= 6-10), høj aktivitet (SLEDAI= 11-19) og meget høj aktivitet (SLEDAI= 20).
Nærværende undersøgelse har til formål at:
Sammenlign kliniske træk og sygdomsaktivitet som SLEDAI-score mellem tidligt indsættende og sent indsættende patienter med systemisk lupus erythematosus.
Evaluer forholdet mellem hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) og systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsmanifestationer og aktivitet
Studiets varighed:
Seks måneder efter godkendelse af protokollen af Medical Research Ethics Committee ved Sohag Faculty of Medicine.
Inklusionskriterier:
Alle patienter opfyldte 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne fik glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin. Patienter præsenteret med andre kroniske inflammatoriske sygdomme, infektion eller andre autoimmune sygdomme på tidspunktet for diagnosen Malignitet Graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter opfyldte 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus.
Mens inkluderet I denne undersøgelse vil 100 SLE-patienter blive klassificeret i to grupper:
Gruppe A: tidligt indsættende SLE (alder ved diagnose < 50 år). Gruppe B: sent indsættende SLE. (alder ved diagnose ≥ 50 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfyldte 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne fik glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin. Patienter præsenteret med andre kroniske inflammatoriske sygdomme, infektion eller andre autoimmune sygdomme på tidspunktet for diagnosen Malignitet Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tidligt indsættende SLE
gruppe af patienter diagnosticeret som SLE før en alder af 50 år
|
Anvendes til at påvise hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) og dets relation til sygdomsaktivitet
At være værktøj til diagnosticering af SLE
Som værktøj til diagnosticering af SLE
Som metode til påvisning af akut aktivitet af SLE
For at opdage antiphospholipid syndrom, hvis der er tegn på trombose
For at opdage komplikation af sygdom på nyrerne
Er kriterier for diagnose af SLE
Er score til at påvise sygdomsaktivitet
|
|
sent indsættende SLE
Patienter blev diagnosticeret som SLE i en alder af 50 år eller derover
|
Anvendes til at påvise hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) og dets relation til sygdomsaktivitet
At være værktøj til diagnosticering af SLE
Som værktøj til diagnosticering af SLE
Som metode til påvisning af akut aktivitet af SLE
For at opdage antiphospholipid syndrom, hvis der er tegn på trombose
For at opdage komplikation af sygdom på nyrerne
Er kriterier for diagnose af SLE
Er score til at påvise sygdomsaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de hæmatologiske indekser som (gennemsnitlig blodpladevolumen) for vores SLE-patient.
Tidsramme: i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
Neutrofiler, lymfocytter og blodplader spiller vigtige roller i forløbet af forskellige sygdomme.
I de senere år har der været en voksende interesse for rollen af hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) til at estimere sygdomsaktivitet i nogle autoimmune sygdomme som og SLE.
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), som CBC-parametre, har for nylig vist sig at være nyttige markører for inflammation i autoimmune og inflammatoriske lidelser, så vi vil lave CBC for vores pt for at detektere gennemsnitlige blodplader bind
|
i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
|
Evaluer de hæmatologiske indekser som (neutrofil lymfocytforhold) for vores SLE-patient.
Tidsramme: i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
Neutrofiler, lymfocytter og blodplader spiller vigtige roller i forløbet af forskellige sygdomme.
I de senere år har der været en voksende interesse for rollen af hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) til at estimere sygdomsaktivitet i nogle autoimmune sygdomme som og SLE.
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), som CBC-parametre, har for nylig vist sig at være nyttige markører for inflammation i autoimmune og inflammatoriske lidelser, så vi vil gøre CBC for vores pt for at opdage denne neutrofil lymfocytforhold
|
i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
|
Evaluer de hæmatologiske indekser (blodpladelymfocytforhold) for vores SLE-patient.
Tidsramme: i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
Neutrofiler, lymfocytter og blodplader spiller vigtige roller i forløbet af forskellige sygdomme.
I de senere år har der været en voksende interesse for rollen af hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) til at estimere sygdomsaktivitet i nogle autoimmune sygdomme som og SLE.
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), som CBC-parametre, har for nylig vist sig at være nyttige markører for inflammation i autoimmune og inflammatoriske lidelser, så vi vil lave CBC for vores pt for at detektere blodpladelymfocytter forhold
|
i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
|
Sammenlign graden af sygdomsaktivitet mellem tidligt-debuterende og sent-debuterende patienter med systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
Hver klinisk data og laboratorieresultater vil blive sat ind i SLEDAI-scoren.
Scoren anses for nøjagtig og pålidelig.
Kategorier af sygdomsaktivitet baseret på SLEDAI-score er som følger: ingen aktivitet (SLEDAI= 0), mild aktivitet (SLEDAI= 1-5), moderat aktivitet (SLEDAI= 6-10), høj aktivitet (SLEDAI= 11-19) og meget høj aktivitet (SLEDAI= 20).
|
i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital]
|
|
Vurdere sammenhængen mellem hæmatologiske indekser (gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladelymfocytforhold og neutrofil lymfocytforhold) og systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsmanifestationer og aktivitet.
Tidsramme: i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital
|
Efter påvisning af tidligere udfald [sygdomsaktivitet, kliniske træk, hæmatologiske indeks] vil vi sammenligne dem for at påvise sammenhængen mellem dem for hver patient
|
i 2 uger efter indlæggelse af patient på sohag universitetshospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-01-09MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
Kliniske forsøg med CBC
-
Sohag UniversityRekrutteringAnkyloserende spondylitisEgypten
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringVedvarende eller kronisk ITP reagerer ikke på steroiderEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Amany Aboalenen AminUkendtHepatocellulært karcinom
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringAnkyloserende spondylitisEgypten
-
Tasso Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyIkke rekrutterer endnuNeutropeni | Leukopeni | LeukocytoseForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAkut pancreatitis (AP) | Inflammatoriske indekser
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NexStep MedicalTrukket tilbageKarsygdommeForenede Stater