阴道积液检测子宫内膜癌
2024年3月5日 更新者：Innovis LLC
子宫内膜癌测试研发的阴道液体采集研究
本研究的主要目的是从基于子宫内膜组织活检的组织病理学诊断为子宫内膜癌（EC）、子宫内膜增生（AEH）伴异型性或子宫内膜上皮内瘤变（EIN）的参与者中获得去鉴定的阴道液体标本。
这些样本将用于研究和开发一种新的分子诊断测试，用于检测 EC、AEH 和 EIN。
研究概览
详细说明
对于提供书面知情同意书参与研究的参与者，首席研究员 (PI) 将在盆腔检查期间获取阴道液体样本。
所有阴道液体样本将在子宫内膜活检后 ≥7 天、开始任何治疗干预措施（包括手术、化疗、放疗或激素治疗）之前收集。PI 将获得多个单独包装的 Copan eNat® 无菌样本采集套件，包括拭子和含有稳定剂和防腐剂介质的运输管以及预先指定地址的运输容器和一次性无菌盐水溶液管 采集阴道液体样本后，将拭子插入管中进行储存，然后运送到申办者指定的地点实验室。
样品可常温保存，采集后24小时内运送至指定实验室。
网站将向申办者提供去识别化的子宫内膜活检组织病理学报告和术后组织病理学报告（如果有），以确认 EC、AEH 或 EIN 的组织病理学诊断。
最终诊断将基于最严重的临床组织病理学（在诊断性子宫内膜取样或手术中）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregg S Britt
- 电话号码：3103863000
- 邮箱：gbritt@innovis.net
研究联系人备份
- 姓名：Wallis Blumm
- 电话号码：9172082989
- 邮箱：wblumm@innovis.net
学习地点
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71118
- 招聘中
- Trials365
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首席研究员：
- Destin Black, MD
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接触：
- Jen Cory
- 电话号码：318-408-1198
- 邮箱：j.cory@trials365.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募年龄≥18岁、经子宫内膜组织活检组织病理学诊断为子宫内膜癌（EC）、子宫内膜增生（AEH）伴异型性或子宫内膜上皮内瘤变（EIN）的女性，以治疗其子宫内膜病理学。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性。
- 子宫内膜组织活检组织病理学诊断为 EC（任何组织学，包括子宫癌肉瘤）、AEH 或 EIN 的女性。
- 计划进行手术干预（如果有）包括子宫切除术、D&C 或宫腔镜切除术的女性。
参与者了解研究程序，并可以提供参与研究的知情同意书，并授权向研究研究者发布相关受保护的健康信息。
-
排除标准：
- 患有复发性和/或既往治疗过的 EC 的患者。
- 在研究入组之前接受针对当前 EC 诊断的术前新辅助化疗或放疗。
- 既往子宫切除术。
- 目前已知的妊娠诊断。
- 先前或当前活检和组织病理学证实的宫颈癌。
- 存在同时活检和组织病理学证实的宫颈发育不良。
- 任何先前的盆腔或阴道放射治疗。
- 过去 5 年内任何当前或之前的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非妇科疾病除外）。
- 过去5年内接受过化疗。
- 在当前发作期间进行先前的干预治疗或旨在完全去除当前诊断的目标病理的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜癌及癌前病变检测
大体时间：4个月
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向 Exact Sciences Corporation 提供阴道液体样本，以便进一步研究和开发用于检测子宫内膜癌和异型性子宫内膜增生的筛查设备。
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.