Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi folyadékgyűjtés az endometriumrák kimutatására

2024. március 5. frissítette: Innovis LLC

Hüvelyi folyadékgyűjtési tanulmány az endometriumrákteszt kutatásához és fejlesztéséhez

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy azonosítatlan hüvelyfolyadék-mintákat nyerjen olyan résztvevőktől, akiknek endometrium szövetbiopszián alapuló kórszövettani diagnózisa méhnyálkahártya rák (EC), endometriális hiperplázia (AEH) atípiával vagy endometrium intraepiteliális neoplázia (EIN) volt.

A mintákat az EC, AEH és EIN kimutatására szolgáló új molekuláris diagnosztikai teszt kutatása és fejlesztése céljából használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon résztvevők esetében, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatban való részvételhez, a fővizsgáló (PI) hüvelyi folyadékmintákat vesz a kismedencei vizsgálat során. Minden hüvelyfolyadék-mintát az endometrium biopszia után legalább 7 nappal kell gyűjteni, és bármilyen terápiás beavatkozás megkezdése előtt, beleértve a műtétet, kemoterápiát, sugárkezelést vagy hormonterápiát. stabilizátort és tartósítószert tartalmazó szállítócső, valamint egy előre megcímzett szállítási tartály és egyszer használatos steril sóoldat csövek A hüvelyfolyadék-minta gyűjtése után a tampont a tubusba helyezzük tárolás céljából, majd a szponzor által kijelölt helyre szállítjuk. laboratórium. A minták szobahőmérsékleten tárolhatók, és a begyűjtést követő 24 órán belül a kijelölt laboratóriumba kell szállítani. A telephely(ek) a szponzor számára azonosítatlan endometrium biopsziás kórszövettani jelentést és műtét utáni kórszövettani jelentést (ha van), amelyek megerősítik az EC, AEH vagy EIN kórszövettani diagnózisát. A végső diagnózis a legsúlyosabb klinikai kórszövettani vizsgálaton alapul (a diagnosztikus endometrium mintavétel vagy műtét során).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Toborzás
        • Trials365
        • Kutatásvezető:
          • Destin Black, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan 18 év feletti nőket vonnak be, akiknek endometrium szövetbiopszián alapuló kórszövettani diagnózisa méhnyálkahártya rák (EC), endometriális hiperplázia (AEH) atípiával vagy méhnyálkahártya intraepiteliális neoplázia (EIN) jelentkezik az endometrium patológiájuk kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők.
  2. Nők méhnyálkahártya-szövet biopszián alapuló kórszövettani diagnózisa EC (bármilyen szövettani vizsgálat, beleértve a méh carcinosarcomát), AEH vagy EIN.
  3. Nők, akiknek tervezett sebészeti beavatkozása (ha van ilyen) méheltávolítást, D&C-t vagy hiszteroszkópos reszekciót foglal magában.

  4. A résztvevő ismeri a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adhat a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Kiújuló és/vagy korábban kezelt EC-ben szenvedő beteg.
  2. Preoperatív neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia átvétele az aktuális EK diagnózishoz a vizsgálatba való felvétel előtt.
  3. Előző méheltávolítás.
  4. Jelenlegi ismert terhességi diagnózis.
  5. Korábbi vagy jelenlegi biopszia és kórszövettanilag igazolt méhnyakrák.
  6. Egyidejű biopszia és kórszövettanilag igazolt cervicalis dysplasia jelenléte.
  7. Bármilyen korábbi kismedencei vagy hüvelyi radioterápia.
  8. Bármilyen aktuális vagy korábbi rákdiagnózis (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, nem nőgyógyász) az elmúlt 5 évben.
  9. Kemoterápia az elmúlt 5 évben.
  10. A jelenlegi diagnózis célpatológiájának kezelését megelőző beavatkozás vagy műtét az aktuális epizód során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyálkahártya rák és a rákmegelőző kimutatása
Időkeret: 4 hónap
Hüvelyfolyadék minták biztosítása az Exact Sciences Corporation számára, hogy lehetővé tegye az endometriumrák és az atypiával járó méhnyálkahártya hiperplázia kimutatására szolgáló szűrőberendezés további kutatását és fejlesztését.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovis LLC

Együttműködők

Exact Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregg S Britt, Innovis LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Innovis RD-2401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel