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자궁내막암 진단을 위한 질액 수집

2024년 3월 5일 업데이트: Innovis LLC

자궁내막암 검사 연구 및 개발을 위한 질액 채취 연구

이 연구의 주요 목적은 자궁내막암(EC), 이형성증이 있는 자궁내막 증식증(AEH) 또는 자궁내막상피내종양(EIN)에 대한 자궁내막 조직 생검 기반의 조직병리학적 진단을 받은 참가자로부터 신원이 확인되지 않은 질액 표본을 얻는 것입니다.

샘플은 EC, AEH 및 EIN 검출을 위한 새로운 분자 진단 테스트의 연구 및 개발 목적으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 참가자의 경우 골반 검사 중에 수석 조사자(PI)가 질액 샘플을 채취합니다. 모든 질액 샘플은 자궁내막 생검 후 7일 이상 그리고 수술, 화학요법, 방사선 또는 호르몬 요법을 포함한 치료 중재를 시작하기 전에 수집됩니다. PI는 면봉과 안정제와 보존제 매체가 포함된 운반 튜브, 주소가 미리 지정된 배송 용기, 멸균 식염수 용액이 들어 있는 일회용 튜브 질액 샘플 수집 후 보관을 위해 면봉을 튜브에 삽입한 후 후원자가 지정한 곳으로 배송합니다. 실혐실. 샘플은 상온에서 보관할 수 있으며 수집 후 24시간 이내에 지정된 실험실로 배송되어야 합니다. 사이트는 EC, AEH 또는 EIN의 조직병리학적 진단을 확인하는 신원 확인되지 않은 자궁내막 생검 조직병리학 보고서 및 수술 후 조직병리학 보고서(있는 경우)를 후원자에게 제공합니다. 최종 진단은 가장 심각한 임상 조직병리학(진단적 자궁내막 샘플링 또는 수술 시)을 기반으로 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • 모병
        • Trials365
        • 수석 연구원:
          • Destin Black, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 자궁내막 병리학 관리를 위해 자궁내막 조직 생검 기반 자궁내막암(EC), 이형증을 동반한 자궁내막 증식증(AEH) 또는 자궁내막 상피내 종양(EIN)에 대한 조직병리학적 진단을 받은 18세 이상의 여성이 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 자궁내막 조직 생검을 기반으로 EC(자궁암육종을 포함한 모든 조직학), AEH 또는 EIN의 조직병리학적 진단을 받은 여성.
  3. 자궁절제술, D&C 또는 자궁경 절제술을 포함하는 외과적 개입(있는 경우)을 계획한 여성.

  4. 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개에 대한 승인을 제공할 수 있습니다.

    -

제외 기준:

  1. 재발성 및/또는 이전에 EC를 치료한 환자.
  2. 연구 등록 전 현재 EC 진단을 위해 수술 전 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  3. 이전 자궁절제술.
  4. 현재 알려진 임신 진단.
  5. 이전 또는 현재 생검 및 조직병리학으로 입증된 자궁경부암.
  6. 수반되는 생검 및 조직병리학적으로 입증된 자궁경부 이형성증의 존재.
  7. 이전에 골반 또는 질 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
  8. 지난 5년 이내에 현재 또는 이전에 암 진단을 받은 경우(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비부인과 제외).
  9. 지난 5년 이내의 화학요법.
  10. 현재 에피소드 동안 현재 진단을 위한 표적 병리를 치료하기 위한 사전 개입 또는 완전히 제거하려는 의도의 수술입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 및 전암의 검출
기간: 4개월
자궁내막암 및 이형성을 동반한 자궁내막 증식증을 검출하기 위한 선별 장치의 추가 연구 및 개발을 허용하기 위해 질액 표본을 Exact Sciences Corporation에 제공합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovis LLC

협력자

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Gregg S Britt, Innovis LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Innovis RD-2401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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