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子宮内膜がんの検出のための膣液採取

2024年3月5日 更新者:Innovis LLC

子宮内膜がん検査のための膣液採取研究 研究開発

この研究の主な目的は、子宮内膜癌(EC)、異型を伴う子宮内膜過形成(AEH)、または子宮内膜上皮内腫瘍(EIN)の子宮内膜組織生検に基づく組織病理学的診断を受けた参加者から匿名化された膣液標本を入手することです。

サンプルは、EC、AEH、EIN を検出するための新しい分子診断検査の研究開発の目的で使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者については、内診中に主任研究者 (PI) によって膣液のサンプルが採取されます。 すべての膣液サンプルは、子宮内膜生検後 7 日以上経過し、手術、化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を含む治療的介入を開始する前に収集されます。PI には、綿棒と綿棒を含む複数の個別包装された Copan eNat® 無菌サンプル収集キットが提供されます。安定剤と保存剤が入った輸送チューブ、事前に宛先が記載された輸送コンテナと滅菌生理食塩水の使い捨てチューブ 膣液サンプルの収集後、綿棒は保管のためにチューブに挿入され、その後スポンサーの指定された場所に輸送されます。研究室。 サンプルは周囲温度で保存でき、収集後 24 時間以内に指定された研究室に発送する必要があります。 施設は、EC、AEH、または EIN の組織病理学的診断を確認する、匿名化された子宮内膜生検組織病理学レポートおよび術後組織病理学レポート (存在する場合) をスポンサーに提供します。 最終的な診断は、最も重篤な臨床病理組織学的検査(子宮内膜採取または手術の診断時)に基づいて行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • 募集
        • Trials365
        • 主任研究者:
          • Destin Black, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、子宮内膜癌(EC)、異型性を伴う子宮内膜過形成(AEH)、または子宮内膜上皮内腫瘍(EIN)の子宮内膜組織生検に基づく病理組織学的診断を受け、子宮内膜病理の管理を目的とする18歳以上の女性が登録される。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. 子宮内膜組織生検に基づいたEC(子宮癌肉腫を含む任意の組織型)、AEHまたはEINの組織病理学的診断を受けた女性。
  3. 予定されている外科的介入(ある場合)に子宮摘出術、D&C、または子宮鏡下切除術が含まれる女性。
  4. 参加者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究責任者に公開する許可を与えることができます。

    -

除外基準:

  1. 再発性および/または以前に治療を受けたECを有する患者。
  2. -研究登録前の現在のEC診断に対する術前術前化学療法または放射線療法を受けている。
  3. 子宮摘出術以前。
  4. 現在知られている妊娠診断。
  5. 以前または現在の生検および病理組織検査により子宮頸がんが証明された。
  6. 付随する生検および病理組織学的に証明された子宮頸部異形成の存在。
  7. 過去の骨盤または膣の放射線治療。
  8. 過去5年以内に現在または以前に癌と診断されたことがある(基底細胞または扁平上皮皮膚癌、婦人科系以外)。
  9. 過去5年以内に化学療法を受けている。
  10. 現在のエピソードにおける現在の診断の対象となる病理を治療するための事前介入、または完全に除去することを目的とした手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜がんおよび前がんの検出
時間枠:4ヶ月
Exact Sciences Corporation に膣液標本を提供し、子宮内膜がんおよび異型を伴う子宮内膜増殖症を検出するためのスクリーニング装置の追加研究開発を可能にする。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Gregg S Britt、Innovis LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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