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Raccolta del fluido vaginale per il rilevamento del cancro dell'endometrio

5 marzo 2024 aggiornato da: Innovis LLC

Studio sulla raccolta del fluido vaginale per la ricerca e lo sviluppo di test sul cancro endometriale

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere campioni di fluido vaginale deidentificati da partecipanti con una diagnosi istopatologica basata su biopsia del tessuto endometriale di cancro dell'endometrio (EC), iperplasia endometriale (AEH) con atipia o neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN).

I campioni verranno utilizzati ai fini della ricerca e dello sviluppo di un nuovo test diagnostico molecolare per la rilevazione di EC, AEH ed EIN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i partecipanti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio, i campioni di fluido vaginale saranno ottenuti dal ricercatore principale (PI) durante un esame pelvico. Tutti i campioni di fluido vaginale verranno raccolti ≥ 7 giorni dopo la biopsia endometriale e prima di iniziare qualsiasi intervento terapeutico, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale. Ai PI verranno forniti kit sterili di raccolta campioni Copan eNat® multipli, confezionati singolarmente, inclusi un tampone e una provetta di trasporto contenente uno stabilizzatore e un mezzo conservante, nonché un contenitore di spedizione preindirizzato e provette monouso di soluzione salina sterile. Dopo la raccolta del campione di fluido vaginale, il tampone verrà inserito nella provetta per la conservazione e la successiva spedizione al luogo designato dallo Sponsor laboratorio. I campioni possono essere conservati a temperatura ambiente e devono essere spediti al laboratorio designato entro 24 ore dalla raccolta. I siti forniranno allo Sponsor un rapporto istopatologico della biopsia endometriale deidentificata e un rapporto istopatologico post-operatorio (se presente) che conferma la diagnosi istopatologica di EC, AEH o EIN. La diagnosi finale si baserà sull'istopatologia clinica più grave (al prelievo diagnostico endometriale o all'intervento chirurgico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Reclutamento
        • Trials365
        • Investigatore principale:
          • Destin Black, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà donne di età ≥ 18 anni con diagnosi istopatologica di cancro dell'endometrio (EC), iperplasia endometriale (AEH) con atipia o neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN) basata su biopsia del tessuto endometriale che si presentano per la gestione della loro patologia endometriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni.
  2. Donne con diagnosi istopatologica di EC (qualsiasi istologia, incluso carcinosarcoma uterino), AEH o EIN basata su biopsia del tessuto endometriale.
  3. Donne il cui intervento chirurgico pianificato (se presente) include isterectomia, D&C o resezione isteroscopica.

  4. Il partecipante comprende le procedure dello studio e può fornire il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con CE ricorrente e/o precedentemente trattata.
  2. Ricezione di chemioterapia o radioterapia neoadiuvante preoperatoria per la diagnosi attuale di CE prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Precedente isterectomia.
  4. Diagnosi di gravidanza attualmente nota.
  5. Biopsia precedente o attuale e cancro cervicale comprovato dall'istopatologia.
  6. Presenza di concomitante biopsia e displasia cervicale comprovata dall'istopatologia.
  7. Qualsiasi precedente radioterapia pelvica o vaginale.
  8. Qualsiasi diagnosi di cancro attuale o precedente (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose, non ginecologico) negli ultimi 5 anni.
  9. Chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  10. Intervento precedente per trattare, o intervento chirurgico con l'intento di rimuovere completamente, la patologia target per la diagnosi attuale durante l'episodio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del cancro endometriale e del precancro
Lasso di tempo: 4 mesi
Fornire campioni di fluido vaginale a Exact Sciences Corporation per consentire ulteriori ricerche e sviluppo di un dispositivo di screening per il rilevamento del cancro endometriale e dell'iperplasia endometriale con atipia.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovis LLC

Collaboratori

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Innovis RD-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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