Collecte de liquide vaginal pour la détection du cancer de l'endomètre
5 mars 2024 mis à jour par: Innovis LLC
Étude de collecte de liquide vaginal pour la recherche et le développement de tests sur le cancer de l'endomètre
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de liquide vaginal anonymisés de participants avec un diagnostic histopathologique basé sur une biopsie du tissu endométrial du cancer de l'endomètre (CE), de l'hyperplasie de l'endomètre (AEH) avec atypie ou néoplasie intraépithéliale de l'endomètre (EIN).
Les échantillons seront utilisés à des fins de recherche et de développement d'un nouveau test de diagnostic moléculaire pour la détection de l'EC, de l'AEH et de l'EIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les participants fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, des échantillons de liquide vaginal seront obtenus par le chercheur principal (PI) lors d'un examen pelvien.
Tous les échantillons de liquide vaginal seront collectés ≥ 7 jours après la biopsie de l'endomètre et avant de commencer toute intervention thérapeutique, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie. Les IP recevront plusieurs kits de prélèvement d'échantillons stériles Copan eNat® emballés individuellement, comprenant un écouvillon et un tube de transport contenant un milieu stabilisant et conservateur ainsi qu'un contenant d'expédition pré-adressé et des tubes à usage unique de solution saline stérile. Après le prélèvement d'un échantillon de liquide vaginal, l'écouvillon sera inséré dans le tube pour être stocké et expédié ultérieurement au lieu désigné par le promoteur. laboratoire.
Les échantillons peuvent être conservés à température ambiante et doivent être expédiés au laboratoire désigné dans les 24 heures suivant le prélèvement.
Le ou les sites fourniront au promoteur un rapport histopathologique de biopsie de l'endomètre anonymisé et un rapport histopathologique postopératoire (le cas échéant) confirmant le diagnostic histopathologique de EC, AEH ou EIN.
Le diagnostic final sera basé sur l'histopathologie clinique la plus sévère (lors d'un prélèvement diagnostique de l'endomètre ou d'une intervention chirurgicale).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregg S Britt
- Numéro de téléphone: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wallis Blumm
- Numéro de téléphone: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Recrutement
- Trials365
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Chercheur principal:
- Destin Black, MD
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Contact:
- Jen Cory
- Numéro de téléphone: 318-408-1198
- E-mail: j.cory@trials365.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des femmes de ≥ 18 ans présentant un diagnostic histopathologique basé sur une biopsie du tissu endométrial de cancer de l'endomètre (CE), d'hyperplasie de l'endomètre (AEH) avec atypie ou de néoplasie intraépithéliale de l'endomètre (EIN) se présentant pour la prise en charge de leur pathologie de l'endomètre.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans.
- Femmes présentant un diagnostic histopathologique de CE (toute histologie, y compris le carcinosarcome utérin), AEH ou EIN basé sur une biopsie du tissu endométrial.
- Femmes dont l'intervention chirurgicale prévue (le cas échéant) comprend une hystérectomie, une D&C ou une résection hystéroscopique.
Le participant comprend les procédures de l'étude et peut fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'enquêteur de l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Patient présentant une CE récurrente et/ou déjà traitée.
- Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie néoadjuvante préopératoire pour le diagnostic actuel de CE avant l'inscription à l'étude.
- Hystérectomie antérieure.
- Diagnostic de grossesse connu actuel.
- Biopsie antérieure ou actuelle et cancer du col de l'utérus prouvé par histopathologie.
- La présence d'une biopsie concomitante et d'une dysplasie cervicale prouvée par l'histopathologie.
- Toute radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure.
- Tout diagnostic de cancer actuel ou antérieur (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, non gynécologique) au cours des 5 dernières années.
- Chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Intervention préalable pour traiter, ou intervention chirurgicale dans le but d'éliminer complètement, la pathologie cible du diagnostic actuel au cours de l'épisode en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer et du précancer de l'endomètre
Délai: 4 mois
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Fournir des échantillons de liquide vaginal à Exact Sciences Corporation afin de permettre des recherches et un développement supplémentaires sur un dispositif de dépistage pour la détection du cancer de l'endomètre et de l'hyperplasie de l'endomètre avec atypie.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregg S Britt, Innovis LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Innovis RD-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .