Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen nestekeräys kohdun limakalvon syövän havaitsemiseen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovis LLC

Emättimen nesteen keräystutkimus kohdun limakalvon syöpätestin tutkimukseen ja kehittämiseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada identifioimattomia emätinnestenäytteitä osallistujilta, joilla on kohdun limakalvon kudosbiopsiaan perustuva histopatologinen diagnoosi: kohdun limakalvon syöpä (EC), kohdun limakalvon liikakasvu (AEH), johon liittyy atypia tai endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (EIN).

Näytteitä käytetään uuden EC:n, AEH:n ja EIN:n havaitsemiseen tarkoitetun molekyylidiagnostisen testin tutkimukseen ja kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Endometriumin syöpä

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Seulontatesti kohdun limakalvon syövän ja esisyövän havaitsemiseksi

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkija (PI) ottaa näytteitä emätinnesteestä niiltä osallistujilta, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen lantion tutkimuksen aikana. Kaikki emättimen nestenäytteet kerätään ≥ 7 päivää kohdun limakalvon biopsian jälkeen ja ennen minkään terapeuttisen toimenpiteen aloittamista, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito. PI:t toimitetaan useilla, yksittäin pakattuilla steriileillä Copan eNat® -näytteenottopakkauksilla, joihin kuuluu vanupuikko ja kuljetusputki, joka sisältää stabilointiaineen ja säilöntäaineen sekä ennalta osoitetun kuljetussäiliön ja kertakäyttöiset steriiliä suolaliuosta sisältävät putket. laboratorio. Näytteitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja ne tulee lähettää nimettyyn laboratorioon 24 tunnin kuluessa keräämisestä. Sivustot toimittavat sponsorille tunnistamattomat kohdun limakalvon biopsian histopatologiaraportit ja leikkauksen jälkeiset histopatologiset raportit (jos sellaisia on), jotka vahvistavat histopatologisen EC-, AEH- tai EIN-diagnoosin. Lopullinen diagnoosi perustuu vakavimpaan kliiniseen histopatologiaan (diagnostisen endometriumin näytteenoton tai leikkauksen yhteydessä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gregg S Britt
Puhelinnumero: 3103863000
Sähköposti: gbritt@innovis.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Wallis Blumm
Puhelinnumero: 9172082989
Sähköposti: wblumm@innovis.net

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
    - Rekrytointi
    - Trials365
    - Päätutkija:
      
      Destin Black, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jen Cory
      
      Puhelinnumero: 318-408-1198
      
      Sähköposti: j.cory@trials365.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita naisia, joilla on kohdun limakalvon kudosbiopsiaan perustuva histopatologinen diagnoosi: kohdun limakalvosyöpä (EC), kohdun limakalvon liikakasvu (AEH), johon liittyy atypia, tai kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia (EIN) heidän kohdun limakalvon patologiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ≥ 18-vuotiaat.
Naiset, joilla on kohdun limakalvon kudosbiopsiaan perustuva histopatologinen diagnoosi EC (kaikki histologiat, mukaan lukien kohdun karsinosarkooma), AEH tai EIN.
Naiset, joiden suunniteltu kirurginen toimenpide (jos sellainen on) sisältää kohdunpoiston, D&C:n tai hysteroskooppisen resektion.
Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
-

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on toistuva ja/tai aiemmin hoidettu EC.
Preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon vastaanotto nykyistä EY-diagnoosia varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Aikaisempi kohdunpoisto.
Nykyinen tiedossa oleva raskausdiagnoosi.
Aikaisempi tai nykyinen biopsia ja histopatologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä.
Samanaikainen biopsia ja histopatologisesti todistettu kohdunkaulan dysplasia.
Mikä tahansa aikaisempi lantion tai emättimen sädehoito.
Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, ei-gyn) viimeisen 5 vuoden aikana.
Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
Aiempi interventio nykyisen diagnoosin kohdepatologian hoitamiseksi tai leikkaus, jonka tarkoituksena on poistaa kokonaan nykyisen diagnoosin kohdepatologia nykyisen jakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdun limakalvon syövän ja esisyövän havaitseminen Aikaikkuna: 4 kuukautta	Toimittaa emättimen nestenäytteitä Exact Sciences Corporationille, jotta se mahdollistaisi seulontalaitteen lisätutkimuksen ja kehittämisen kohdun limakalvosyövän ja kohdun limakalvon liikakasvun havaitsemiseen, johon liittyy atypia.	4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovis LLC

Yhteistyökumppanit

Exact Sciences Corporation

Tutkijat

Opintojohtaja: Gregg S Britt, Innovis LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit