Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор вагинальной жидкости для выявления рака эндометрия

5 марта 2024 г. обновлено: Innovis LLC

Исследование сбора вагинальной жидкости для исследования и разработки тестов на рак эндометрия

Основная цель этого исследования - получить неопознанные образцы вагинальной жидкости от участниц с гистопатологическим диагнозом рака эндометрия (ЭК), гиперплазии эндометрия (АГЭ) с атипией или интраэпителиальной неоплазии эндометрия (ЭИН) на основе биопсии ткани эндометрия.

Образцы будут использованы для исследования и разработки нового молекулярно-диагностического теста для выявления ЭК, АЭГ и ЭИН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак эндометрия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Скрининговый тест для выявления рака эндометрия и предрака

Подробное описание

У участников, предоставивших письменное информированное согласие на участие в исследовании, образцы вагинальной жидкости будут получены главным исследователем (ИП) во время гинекологического осмотра. Все образцы вагинальной жидкости будут собраны через ≥7 дней после биопсии эндометрия и до начала любых терапевтических вмешательств, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую или гормональную терапию. ИП будут снабжены несколькими индивидуально упакованными стерильными наборами для сбора образцов Copan eNat®, включая тампон и транспортная пробирка, содержащая стабилизатор и консервирующую среду, а также транспортировочный контейнер с заранее адресованным адресом и одноразовые пробирки со стерильным физиологическим раствором. После сбора проб вагинальных выделений тампон будет помещен в пробирку для хранения и последующей отправки в назначенное Спонсором место. лаборатория. Образцы можно хранить при температуре окружающей среды и отправить в назначенную лабораторию в течение 24 часов после сбора. Сайт(ы) предоставят Спонсору неопознанный отчет о гистопатологии биопсии эндометрия и отчет о гистопатологии после операции (если таковой имеется), подтверждающий гистопатологический диагноз EC, AEH или EIN. Окончательный диагноз будет основан на наиболее тяжелой клинической гистопатологии (при диагностическом заборе эндометрия или хирургическом вмешательстве).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gregg S Britt
Номер телефона: 3103863000
Электронная почта: gbritt@innovis.net

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Wallis Blumm
Номер телефона: 9172082989
Электронная почта: wblumm@innovis.net

Места учебы

Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
    - Рекрутинг
    - Trials365
    - Главный следователь:
      
      Destin Black, MD
    - Контакт:
      
      Jen Cory
      
      Номер телефона: 318-408-1198
      
      Электронная почта: j.cory@trials365.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены женщины в возрасте ≥18 лет с гистопатологическим диагнозом рака эндометрия (ЭК), гиперплазии эндометрия (АГЭ) с атипией или интраэпителиальной неоплазии эндометрия (ЭИН) на основе биопсии ткани эндометрия, обратившихся за лечением патологии эндометрия.

Описание

Критерии включения:

Женщины ≥18 лет.
Женщины с гистопатологическим диагнозом РЭ на основании биопсии ткани эндометрия (любая гистология, включая карциносаркому матки), АЭГ или ЭИН.
Женщины, у которых запланированное хирургическое вмешательство (если таковое имеется) включает гистерэктомию, D&C или гистероскопическую резекцию.
Участник понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
-

Критерий исключения:

Пациент с рецидивирующим и/или ранее леченным ЭК.
Получение предоперационной неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии для текущего диагноза РЭ до включения в исследование.
Предварительная гистерэктомия.
Текущий известный диагноз беременности.
Предыдущая или текущая биопсия и рак шейки матки, подтвержденный гистопатологией.
Наличие сопутствующей биопсии и гистопатологически подтвержденной дисплазии шейки матки.
Любая предшествующая лучевая терапия органов малого таза или влагалища.
Любой текущий или предыдущий диагноз рака (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, негинекологического характера) в течение последних 5 лет.
Химиотерапия в течение последних 5 лет.
Предыдущее вмешательство по лечению или хирургическое вмешательство с целью полного удаления целевой патологии для текущего диагноза во время текущего эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление рака эндометрия и предрака Временное ограничение: 4 месяца	Предоставить образцы вагинальной жидкости корпорации Exact Sciences Corporation для проведения дополнительных исследований и разработки скринингового устройства для выявления рака эндометрия и гиперплазии эндометрия с атипией.	4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovis LLC

Соавторы

Exact Sciences Corporation

Следователи

Директор по исследованиям: Gregg S Britt, Innovis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества