Coleta de fluido vaginal para detecção de câncer endometrial
5 de março de 2024 atualizado por: Innovis LLC
Estudo de coleta de fluido vaginal para pesquisa e desenvolvimento de testes de câncer endometrial
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de fluido vaginal desidentificadas de participantes com diagnóstico histopatológico baseado em biópsia de tecido endometrial de câncer endometrial (CE), hiperplasia endometrial (AEH) com atipia ou neoplasia intraepitelial endometrial (EIN).
As amostras serão utilizadas para fins de pesquisa e desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico molecular para detecção de CE, AEH e EIN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para participantes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo, amostras de fluido vaginal serão obtidas pelo Investigador Principal (PI) durante um exame pélvico.
Todas as amostras de fluido vaginal serão coletadas ≥7 dias após a biópsia endometrial e antes de iniciar qualquer intervenção terapêutica, incluindo cirurgia, quimioterapia, radiação ou terapia hormonal. Os PIs receberão vários kits de coleta de amostras estéreis Copan eNat® embalados individualmente, incluindo um cotonete e um tubo de transporte contendo um estabilizador e meio conservante, bem como um recipiente de transporte pré-endereçado e tubos descartáveis de solução salina estéril. Após a coleta da amostra de fluido vaginal, o esfregaço será inserido no tubo para armazenamento e posterior envio para o local designado pelo Patrocinador laboratório.
As amostras podem ser armazenadas em temperatura ambiente e devem ser enviadas ao laboratório designado em até 24 horas após a coleta.
O(s) local(is) fornecerão ao Patrocinador um relatório histopatológico de biópsia endometrial desidentificado e um relatório histopatológico pós-operatório (se houver) confirmando o diagnóstico histopatológico de CE, AEH ou EIN.
O diagnóstico final será baseado na histopatologia clínica mais grave (na amostragem endometrial diagnóstica ou na cirurgia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregg S Britt
- Número de telefone: 3103863000
- E-mail: gbritt@innovis.net
Estude backup de contato
- Nome: Wallis Blumm
- Número de telefone: 9172082989
- E-mail: wblumm@innovis.net
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Recrutamento
- Trials365
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Investigador principal:
- Destin Black, MD
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Contato:
- Jen Cory
- Número de telefone: 318-408-1198
- E-mail: j.cory@trials365.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo inscreverá mulheres ≥18 anos de idade com diagnóstico histopatológico baseado em biópsia de tecido endometrial de câncer endometrial (CE), hiperplasia endometrial (AEH) com atipia ou neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) apresentando-se para tratamento de sua patologia endometrial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade.
- Mulheres com diagnóstico histopatológico de CE baseado em biópsia de tecido endometrial (qualquer histologia, incluindo carcinossarcoma uterino), AEH ou EIN.
- Mulheres cuja intervenção cirúrgica planejada (se houver) inclui histerectomia, D&C ou ressecção histeroscópica.
O participante compreende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
-
Critério de exclusão:
- Paciente com CE recorrente e/ou previamente tratada.
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante pré-operatória para diagnóstico atual de CE antes da inscrição no estudo.
- Histerectomia prévia.
- Diagnóstico atual de gravidez conhecido.
- Biópsia anterior ou atual e câncer cervical comprovado por histopatologia.
- A presença de biópsia concomitante e displasia cervical comprovada histopatologia.
- Qualquer radioterapia pélvica ou vaginal anterior.
- Qualquer diagnóstico de câncer atual ou anterior (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, não ginecológico) nos últimos 5 anos.
- Quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Intervenção prévia para tratar, ou cirurgia com intenção de remover completamente, a patologia alvo para o diagnóstico atual durante o episódio atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer endometrial e pré-câncer
Prazo: 4 meses
|
Fornecer amostras de fluido vaginal à Exact Sciences Corporation para permitir pesquisa adicional e desenvolvimento de um dispositivo de triagem para detecção de câncer endometrial e hiperplasia endometrial com atipia.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregg S Britt, Innovis LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Innovis RD-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .