Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale vloeistofverzameling voor de detectie van endometriumkanker

5 maart 2024 bijgewerkt door: Innovis LLC

Onderzoek naar vaginale vloeistofverzameling voor onderzoek en ontwikkeling van endometriumkankertests

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van geanonimiseerde vaginale vloeistofspecimens van deelnemers met een op endometriumweefselbiopsie gebaseerde histopathologische diagnose van endometriumkanker (EC), endometriumhyperplasie (AEH) met atypie of endometriale intra-epitheliale neoplasie (EIN).

De monsters zullen worden gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling van een nieuwe moleculaire diagnostische test voor de detectie van EC, AEH en EIN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Endometriumkanker

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Screeningstest om endometriumkanker en prekanker op te sporen

Gedetailleerde beschrijving

Voor deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen monsters van vaginaal vocht worden verkregen door de hoofdonderzoeker (PI) tijdens een bekkenonderzoek. Alle vaginale vloeistofmonsters worden ≥7 dagen na de endometriumbiopsie verzameld en voordat er therapeutische interventies worden gestart, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestraling of hormonale therapie. PI's worden voorzien van meerdere, individueel verpakte Copan eNat® steriele monsterafnamesets, inclusief een wattenstaafje en een transportbuisje met daarin een stabilisator en een conserveermiddel, evenals een vooraf geadresseerde verzendcontainer en buizen voor eenmalig gebruik met een steriele zoutoplossing. Na monsterafname van het vaginale vocht wordt het wattenstaafje in de buis gestoken voor opslag en daaropvolgende verzending naar de aangewezen locatie van de sponsor. laboratorium. De monsters kunnen bij omgevingstemperatuur worden bewaard en moeten binnen 24 uur na afname naar het aangewezen laboratorium worden verzonden. Locatie(s) zullen de Sponsor voorzien van een geanonimiseerd histopathologisch rapport van endometriumbiopten en een histopathologisch rapport na de operatie (indien aanwezig) ter bevestiging van de histopathologische diagnose van EC, AEH of EIN. De uiteindelijke diagnose zal gebaseerd zijn op de meest ernstige klinische histopathologie (bij diagnostische endometriumafname of operatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gregg S Britt
Telefoonnummer: 3103863000
E-mail: gbritt@innovis.net

Studie Contact Back-up

Naam: Wallis Blumm
Telefoonnummer: 9172082989
E-mail: wblumm@innovis.net

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
    - Werving
    - Trials365
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Destin Black, MD
    - Contact:
      
      Jen Cory
      
      Telefoonnummer: 318-408-1198
      
      E-mail: j.cory@trials365.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie zullen vrouwen ≥18 jaar deelnemen met een op endometriumweefselbiopsie gebaseerde histopathologische diagnose van endometriumkanker (EC), endometriumhyperplasie (AEH) met atypie of endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN) die zich presenteren voor de behandeling van hun endometriumpathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ≥18 jaar.
Vrouwen met een op endometriumweefselbiopsie gebaseerde histopathologische diagnose van EC (elke histologie, inclusief baarmoedercarcinosarcoom), AEH of EIN.
Vrouwen bij wie de geplande chirurgische ingreep (indien van toepassing) hysterectomie, D&C of hysteroscopische resectie omvat.
De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker.
-

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met recidiverende en/of eerder behandelde EC.
Ontvangst van preoperatieve neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor de huidige EC-diagnose voorafgaand aan deelname aan de studie.
Eerdere hysterectomie.
Actueel bekende zwangerschapsdiagnose.
Eerdere of huidige biopsie en histopathologisch bewezen baarmoederhalskanker.
De aanwezigheid van gelijktijdige biopsie en histopathologisch bewezen cervicale dysplasie.
Elke eerdere bekken- of vaginale radiotherapie.
Elke huidige of eerdere diagnose van kanker (behalve basalecel- of plaveiselcelkanker, niet-gyn) in de afgelopen 5 jaar.
Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
Voorafgaande interventie om de doelpathologie voor de huidige diagnose tijdens de huidige episode te behandelen, of een operatie met de bedoeling deze volledig te verwijderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectie van endometriumkanker en prekanker Tijdsspanne: 4 maanden	Het leveren van vaginale vloeistofspecimens aan Exact Sciences Corporation om aanvullend onderzoek en ontwikkeling van een screeningapparaat voor de detectie van endometriumkanker en endometriumhyperplasie met atypie mogelijk te maken.	4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovis LLC

Medewerkers

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria