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Sammlung von Vaginalflüssigkeit zur Erkennung von Endometriumkarzinomen

5. März 2024 aktualisiert von: Innovis LLC

Studie zur Sammlung von Vaginalflüssigkeit für die Forschung und Entwicklung von Endometriumkrebstests

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nicht identifizierte Vaginalflüssigkeitsproben von Teilnehmern mit einer auf Endometriumgewebebiopsie basierenden histopathologischen Diagnose von Endometriumkrebs (EC), Endometriumhyperplasie (AEH) mit Atypie oder intraepithelialer Endometriumneoplasie (EIN) zu erhalten.

Die Proben werden für die Forschung und Entwicklung eines neuen molekulardiagnostischen Tests zum Nachweis von EC, AEH und EIN verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen, werden vom Hauptprüfer (PI) während einer gynäkologischen Untersuchung Proben der Vaginalflüssigkeit entnommen. Alle Vaginalflüssigkeitsproben werden ≥7 Tage nach der Endometriumbiopsie und vor Beginn jeglicher therapeutischer Eingriffe, einschließlich Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie, entnommen. PIs erhalten mehrere, einzeln verpackte sterile Copan eNat®-Probenentnahmekits, einschließlich eines Tupfers und ein Transportröhrchen mit einem Stabilisator und einem Konservierungsmedium sowie ein voradressierter Versandbehälter und Einwegröhrchen mit steriler Kochsalzlösung. Nach der Entnahme der Vaginalflüssigkeitsprobe wird der Tupfer zur Lagerung und anschließenden Versendung an die vom Sponsor benannte Stelle in das Röhrchen eingeführt Labor. Die Proben können bei Umgebungstemperatur gelagert werden und sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme an das zuständige Labor geschickt werden. Die Standorte stellen dem Sponsor einen nicht identifizierten histopathologischen Bericht zur Endometriumbiopsie und einen postoperativen histopathologischen Bericht (falls vorhanden) zur Verfügung, der die histopathologische Diagnose von EC, AEH oder EIN bestätigt. Die endgültige Diagnose basiert auf der schwersten klinischen Histopathologie (bei diagnostischer Endometriumprobenahme oder Operation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Rekrutierung
        • Trials365
        • Hauptermittler:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren teilnehmen, bei denen anhand einer histopathologischen Endometriumgewebebiopsie die Diagnose Endometriumkarzinom (EC), Endometriumhyperplasie (AEH) mit Atypie oder endometriale intraepitheliale Neoplasie (EIN) gestellt wurde und die sich zur Behandlung ihrer Endometriumpathologie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥18 Jahre.
  2. Frauen mit einer auf Endometriumgewebebiopsie basierenden histopathologischen Diagnose von EC (jede Histologie, einschließlich Uteruskarzinosarkom), AEH oder EIN.
  3. Frauen, deren geplanter chirurgischer Eingriff (sofern vorhanden) eine Hysterektomie, D&C oder hysteroskopische Resektion umfasst.

  4. Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer erteilen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit wiederkehrendem und/oder zuvor behandeltem EC.
  2. Erhalt einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie zur aktuellen EC-Diagnose vor Studieneinschluss.
  3. Vorherige Hysterektomie.
  4. Aktuelle bekannte Schwangerschaftsdiagnose.
  5. Früherer oder aktueller durch Biopsie und Histopathologie nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs.
  6. Das Vorliegen einer begleitenden Biopsie und einer histopathologisch nachgewiesenen zervikalen Dysplasie.
  7. Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder der Vagina.
  8. Jede aktuelle oder frühere Krebsdiagnose (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-gynäkologischer Krebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Vorheriger Eingriff zur Behandlung oder Operation mit der Absicht, die Zielpathologie für die aktuelle Diagnose während der aktuellen Episode vollständig zu entfernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Endometriumkrebs und Krebsvorstufen
Zeitfenster: 4 Monate
Bereitstellung von Vaginalflüssigkeitsproben für Exact Sciences Corporation, um zusätzliche Forschung und Entwicklung eines Screening-Geräts zur Erkennung von Endometriumkrebs und Endometriumhyperplasie mit Atypie zu ermöglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovis LLC

Mitarbeiter

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Innovis RD-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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