Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal væskeindsamling til påvisning af endometriecancer

5. marts 2024 opdateret af: Innovis LLC

Vaginal væskeindsamlingsundersøgelse til forskning og udvikling af endometriecancertest

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå de-identificerede vaginalvæskeprøver fra deltagere med en endometrievævsbiopsi-baseret histopatologisk diagnose endometriecancer (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN).

Prøverne vil blive brugt til forskning og udvikling af en ny molekylær diagnostisk test til påvisning af EC, AEH og EIN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil prøver af vaginalvæske blive indhentet af Principal Investigator (PI) under en bækkenundersøgelse. Alle vaginale væskeprøver vil blive indsamlet ≥7 dage efter endometriebiopsien og før påbegyndelse af terapeutiske indgreb, herunder kirurgi, kemoterapi, stråling eller hormonbehandling, vil PI'er blive forsynet med flere, individuelt pakkede Copan eNat® sterile prøveopsamlingssæt inklusive en podepind og et transportrør indeholdende en stabilisator og konserveringsmiddel samt en forudadresseret forsendelsesbeholder og engangsrør med steril saltvandsopløsning. Efter opsamling af vaginal væskeprøve, vil podepinden blive indsat i røret til opbevaring og efterfølgende forsendelse til sponsorens udpegede laboratorium. Prøverne kan opbevares ved omgivelsestemperatur og skal sendes til det udpegede laboratorium inden for 24 timer efter indsamling. Sted(er) vil give sponsoren afidentificeret endometriebiopsi histopatologirapport og post-kirurgi histopatologirapport (hvis nogen), der bekræfter den histopatologiske diagnose af EC, AEH eller EIN. Den endelige diagnose vil være baseret på den mest alvorlige kliniske histopatologi (ved diagnostisk endometrieprøvetagning eller kirurgi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Rekruttering
        • Trials365
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere kvinder ≥18 år med en endometrievævsbiopsi-baseret histopatologisk diagnose af endometriecancer (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN), der præsenterer for behandling af deres endometriepatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år.
  2. Kvinder med endometrievævsbiopsi-baseret histopatologisk diagnose af EC (enhver histologi, herunder uterin carcinosarkom), AEH eller EIN.
  3. Kvinder, hvis planlagte kirurgiske indgreb (hvis nogen) omfatter hysterektomi, D&C eller hysteroskopisk resektion.

  4. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med tilbagevendende og/eller tidligere behandlet EC.
  2. Modtagelse af præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til aktuel EC-diagnose før studieindskrivning.
  3. Tidligere hysterektomi.
  4. Aktuel kendt graviditetsdiagnose.
  5. Tidligere eller nuværende biopsi og histopatologisk bevist livmoderhalskræft.
  6. Tilstedeværelsen af ​​samtidig biopsi og histopatologisk bevist cervikal dysplasi.
  7. Enhver tidligere bækken- eller vaginal strålebehandling.
  8. Enhver nuværende eller tidligere kræftdiagnose (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, ikke-gyn) inden for de seneste 5 år.
  9. Kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  10. Forudgående indgreb for at behandle, eller kirurgi med henblik på fuldstændig at fjerne, målpatologien for den aktuelle diagnose under den aktuelle episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af endometriecancer og precancer
Tidsramme: 4 måneder
At levere vaginale væskeprøver til Exact Sciences Corporation for at muliggøre yderligere forskning og udvikling af en screeningsenhed til påvisning af endometriecancer og endometriehyperplasi med atypi.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovis LLC

Samarbejdspartnere

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gregg S Britt, Innovis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Innovis RD-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner