Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal vätskeinsamling för upptäckt av endometriecancer

5 mars 2024 uppdaterad av: Innovis LLC

Vaginal vätskeinsamlingsstudie för forskning och utveckling av endometriecancertest

Det primära syftet med denna studie är att erhålla avidentifierade vaginalvätskeprover från deltagare med en endometrievävnadsbiopsi-baserad histopatologisk diagnos av endometriecancer (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometriell intraepitelial neoplasi (EIN).

Proverna kommer att användas för forskning och utveckling av ett nytt molekylärt diagnostiskt test för detektering av EC, AEH och EIN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Endometriecancer

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Screeningtest för att upptäcka endometriecancer och precancer

Detaljerad beskrivning

För deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer prover av vaginalvätska att tas av huvudutredaren (PI) under en bäckenundersökning. Alla vaginalvätskeprover kommer att samlas in ≥7 dagar efter endometriebiopsien och innan terapeutiska ingrepp påbörjas, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålning eller hormonbehandling, kommer PI:er att förses med flera individuellt förpackade Copan eNat® sterila provtagningssatser inklusive en pinne och ett transportrör som innehåller en stabilisator och konserveringsmedium samt en föradresserad fraktbehållare och engångsrör med steril koksaltlösning Efter provtagning av vaginal vätska, kommer pinnen föras in i röret för förvaring och efterföljande transport till sponsorns utsedda laboratorium. Proverna kan förvaras vid rumstemperatur och bör skickas till det utsedda laboratoriet inom 24 timmar efter insamling. Webbplatserna kommer att förse sponsorn med avidentifierad histopatologisk rapport om endometriebiopsi och histopatologisk rapport efter operation (om någon) som bekräftar den histopatologiska diagnosen EC, AEH eller EIN. Den slutliga diagnosen kommer att baseras på den mest allvarliga kliniska histopatologin (vid diagnostisk endometrieprovtagning eller operation.)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Gregg S Britt
Telefonnummer: 3103863000
E-post: gbritt@innovis.net

Studera Kontakt Backup

Namn: Wallis Blumm
Telefonnummer: 9172082989
E-post: wblumm@innovis.net

Studieorter

Förenta staterna
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
    - Rekrytering
    - Trials365
    - Huvudutredare:
      
      Destin Black, MD
    - Kontakt:
      
      Jen Cory
      
      Telefonnummer: 318-408-1198
      
      E-post: j.cory@trials365.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera kvinnor ≥18 år med en endometrievävnadsbiopsi-baserad histopatologisk diagnos av endometriecancer (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometriell intraepitelial neoplasi (EIN) som presenterar för hantering av deras endometriepatologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor ≥18 år.
Kvinnor med endometrievävnadsbiopsi-baserad histopatologisk diagnos av EC (valfri histologi, inklusive livmoderkarcinosarkom), AEH eller EIN.
Kvinnor vars planerade kirurgiska ingrepp (om någon) inkluderar hysterektomi, D&C eller hysteroskopisk resektion.
Deltagaren förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
-

Exklusions kriterier:

Patient med återkommande och/eller tidigare behandlad EC.
Mottagande av preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för aktuell EC-diagnos före studieinskrivning.
Tidigare hysterektomi.
Aktuell känd graviditetsdiagnos.
Tidigare eller pågående biopsi och histopatologiskt bevisad livmoderhalscancer.
Förekomsten av samtidig biopsi och histopatologiskt bevisad cervikal dysplasi.
Eventuell tidigare bäcken- eller vaginal strålbehandling.
Alla aktuella eller tidigare cancerdiagnoser (förutom basalcells- eller skivepitelcancer, icke-gyn) under de senaste 5 åren.
Kemoterapi under de senaste 5 åren.
Före intervention för att behandla, eller operation med avsikt att helt ta bort, målpatologin för den aktuella diagnosen under den aktuella episoden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Detektion av endometriecancer och precancer Tidsram: 4 månader	Att tillhandahålla vaginalvätskeprover till Exact Sciences Corporation för att möjliggöra ytterligare forskning och utveckling av en screeninganordning för upptäckt av endometriecancer och endometriehyperplasi med atypi.	4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovis LLC

Samarbetspartners

Exact Sciences Corporation

Utredare

Studierektor: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna