Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vaginální tekutiny pro detekci rakoviny endometria

5. března 2024 aktualizováno: Innovis LLC

Studie odběru vaginální tekutiny pro výzkum a vývoj testu rakoviny endometria

Primárním cílem této studie je získat deidentifikované vzorky vaginální tekutiny od účastníků s histopatologickou diagnózou karcinomu endometria (EC), endometriální hyperplazie (AEH) s atypií nebo endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) na základě biopsie endometriální tkáně.

Vzorky budou použity pro účely výzkumu a vývoje nového molekulárně diagnostického testu pro detekci EC, AEH a EIN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, budou vzorky vaginální tekutiny odebrány hlavním zkoušejícím (PI) během vyšetření pánve. Všechny vzorky vaginální tekutiny budou odebrány ≥ 7 dní po biopsii endometria a před zahájením jakýchkoli terapeutických intervencí včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, ozařování nebo hormonální terapie PI budou poskytnuty s několika, jednotlivě balenými soupravami pro odběr sterilních vzorků Copan eNat® včetně tamponu a transportní zkumavka obsahující stabilizátor a konzervační médium, stejně jako předem určená přepravní nádoba a jednorázové zkumavky se sterilním fyziologickým roztokem Po odběru vzorku vaginální tekutiny bude tampón vložen do zkumavky pro uchování a následnou přepravu do určeného sponzora laboratoř. Vzorky mohou být skladovány při okolní teplotě a měly by být odeslány do určené laboratoře do 24 hodin od odběru. Místo (místa) poskytnou sponzorovi deidentifikovanou histopatologickou zprávu o endometriální biopsii a pooperační histopatologickou zprávu (pokud existuje) potvrzující histopatologickou diagnózu EC, AEH nebo EIN. Konečná diagnóza bude založena na nejzávažnější klinické histopatologii (při diagnostickém odběru endometria nebo chirurgickém zákroku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Nábor
        • Trials365
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny ženy ve věku ≥ 18 let s histopatologickou diagnózou karcinomu endometria (EC), endometriální hyperplazie (AEH) s atypií nebo endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) na základě biopsie endometriální tkáně, které se prezentují pro léčbu jejich endometriální patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Ženy s histopatologickou diagnózou EC na základě biopsie endometriální tkáně (jakákoli histologie, včetně děložního karcinosarkomu), AEH nebo EIN.
  3. Ženy, jejichž plánovaná chirurgická intervence (pokud existuje) zahrnuje hysterektomii, D&C nebo hysteroskopickou resekci.

  4. Účastník rozumí postupům studie a může poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s recidivující a/nebo dříve léčenou EC.
  2. Příjem předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie pro aktuální diagnózu EC před zařazením do studie.
  3. Předchozí hysterektomie.
  4. Současná známá diagnóza těhotenství.
  5. Předchozí nebo aktuální biopsie a histopatologicky prokázaná rakovina děložního čípku.
  6. Přítomnost souběžné biopsie a histopatologicky prokázané cervikální dysplazie.
  7. Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo pochvy.
  8. Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza rakoviny (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, non-gyn) za posledních 5 let.
  9. Chemoterapie za posledních 5 let.
  10. Před intervencí k léčbě nebo chirurgickým zákrokem s úmyslem zcela odstranit cílovou patologii pro aktuální diagnózu během aktuální epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce karcinomu endometria a prekancerózy
Časové okno: 4 měsíce
Poskytnout společnosti Exact Sciences Corporation vzorky vaginální tekutiny, aby byl umožněn další výzkum a vývoj screeningového zařízení pro detekci rakoviny endometria a hyperplazie endometria s atypií.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovis LLC

Spolupracovníci

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregg S Britt, Innovis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Innovis RD-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Screeningový test k detekci rakoviny endometria a prekancerózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit