Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie wydzieliny z pochwy w celu wykrycia raka endometrium

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Innovis LLC

Badanie pobierania wydzieliny z pochwy na potrzeby badań i rozwoju testów na raka endometrium

Głównym celem tego badania jest uzyskanie niezidentyfikowanych próbek płynu pochwowego od uczestniczek, u których na podstawie biopsji tkanki endometrium rozpoznano histopatologicznie raka endometrium (EC), rozrost endometrium (AEH) z atypią lub śródnabłonkową neoplazję endometrium (EIN).

Próbki posłużą do badań i rozwoju nowego molekularnego testu diagnostycznego do wykrywania EC, AEH i EIN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku uczestniczek, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, główny badacz (PI) pobierze próbki wydzieliny pochwowej podczas badania miednicy. Wszystkie próbki wydzieliny z pochwy zostaną pobrane ≥7 dni po biopsji endometrium i przed rozpoczęciem jakichkolwiek interwencji terapeutycznych, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej. Do tabletek PI zostanie dostarczonych wiele indywidualnie pakowanych sterylnych zestawów do pobierania próbek Copan eNat®, zawierających wacik i tubę transportową zawierającą środek stabilizujący i konserwujący, a także zaadresowany pojemnik transportowy i jednorazowe probówki ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Po pobraniu próbki wydzieliny z pochwy wymaz zostanie wprowadzony do probówki w celu przechowywania, a następnie wysyłki do wyznaczonego przez Sponsora miejsca laboratorium. Próbki można przechowywać w temperaturze otoczenia i należy je przesłać do wyznaczonego laboratorium w ciągu 24 godzin od pobrania. Ośrodki zapewnią Sponsorowi raport histopatologiczny z biopsją endometrium pozbawiony cech identyfikacyjnych oraz raport histopatologiczny pooperacyjny (jeśli istnieje) potwierdzający rozpoznanie histopatologiczne EC, AEH lub EIN. Ostateczna diagnoza zostanie oparta na najcięższej histopatologii klinicznej (podczas diagnostycznego pobierania endometrium lub operacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Rekrutacyjny
        • Trials365
        • Główny śledczy:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem histopatologicznym raka endometrium (EC), rozrostu endometrium (AEH) z atypią lub śródnabłonkową neoplazją endometrium (EIN) zgłaszające się w celu leczenia patologii endometrium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Kobiety z rozpoznaniem histopatologicznym EC (dowolnej histologii, w tym raka macicy), AEH lub EIN na podstawie biopsji tkanki endometrium.
  3. Kobiety, u których planowana interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) obejmuje histerektomię, D&C lub resekcję histeroskopową.

  4. Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na udostępnienie badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nawracającym i/lub wcześniej leczonym EC.
  2. Otrzymanie przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioterapii lub radioterapii w celu uzyskania aktualnej diagnozy EC przed włączeniem do badania.
  3. Wcześniejsza histerektomia.
  4. Aktualna znana diagnoza ciąży.
  5. Wcześniejsza lub aktualna biopsja oraz rak szyjki macicy potwierdzony histopatologicznie.
  6. Obecność jednoczesnej biopsji i potwierdzonej histopatologicznie dysplazji szyjki macicy.
  7. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy.
  8. Jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, u osób nieginekologicznych) w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Wcześniejsza interwencja w celu leczenia lub operacja mająca na celu całkowite usunięcie docelowej patologii w ramach aktualnej diagnozy podczas bieżącego epizodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka endometrium i stanu przedrakowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dostarczenie próbek wydzieliny pochwowej firmie Exact Sciences Corporation w celu umożliwienia dodatkowych badań i opracowania urządzenia przesiewowego do wykrywania raka endometrium i przerostu endometrium z atypią.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovis LLC

Współpracownicy

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregg S Britt, Innovis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Innovis RD-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj