Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal væskeinnsamling for påvisning av endometriekreft

5. mars 2024 oppdatert av: Innovis LLC

Vaginal væskeinnsamlingsstudie for forskning og utvikling av endometriekrefttest

Hovedmålet med denne studien er å få avidentifiserte vaginalvæskeprøver fra deltakere med en endometrievevsbiopsi-basert histopatologisk diagnose av endometriekreft (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN).

Prøvene skal brukes til forskning og utvikling av en ny molekylær diagnostisk test for påvisning av EC, AEH og EIN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Livmorkreft

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Screeningtest for å oppdage endometriekreft og precancer

Detaljert beskrivelse

For deltakere som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil prøver av vaginalvæske innhentes av hovedetterforskeren (PI) under en bekkenundersøkelse. Alle vaginale væskeprøver vil bli samlet inn ≥7 dager etter endometriebiopsien og før oppstart av terapeutiske intervensjoner, inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling, vil PI-er bli utstyrt med flere, individuelt pakkede Copan eNat® sterile prøvesamlingssett inkludert en vattpinne og et transportrør som inneholder en stabilisator og konserveringsmedium samt en forhåndsadressert fraktbeholder og engangsrør med steril saltvannsoppløsning. Etter innsamling av vaginal væskeprøve, vil vattpinne settes inn i røret for lagring og påfølgende frakt til sponsorens utpekte laboratorium. Prøvene kan lagres ved romtemperatur og skal sendes til det angitte laboratoriet innen 24 timer etter innsamling. Sted(er) vil gi sponsoren avidentifisert endometriebiopsi histopatologirapport og post-kirurgi histopatologirapport (hvis noen) som bekrefter den histopatologiske diagnosen EC, AEH eller EIN. Den endelige diagnosen vil være basert på den mest alvorlige kliniske histopatologien (ved diagnostisk endometrieprøvetaking eller kirurgi.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gregg S Britt
Telefonnummer: 3103863000
E-post: gbritt@innovis.net

Studer Kontakt Backup

Navn: Wallis Blumm
Telefonnummer: 9172082989
E-post: wblumm@innovis.net

Studiesteder

Forente stater
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
    - Rekruttering
    - Trials365
    - Hovedetterforsker:
      
      Destin Black, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jen Cory
      
      Telefonnummer: 318-408-1198
      
      E-post: j.cory@trials365.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere kvinner ≥18 år med en biopsi-basert histopatologisk diagnose basert på endometrievev av endometriekreft (EC), endometriehyperplasi (AEH) med atypi eller endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) som presenterer for behandling av deres endometriepatologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner ≥18 år.
Kvinner med endometrievevsbiopsi-basert histopatologisk diagnose av EC (enhver histologi, inkludert livmorkarsinosarkom), AEH eller EIN.
Kvinner hvis planlagte kirurgiske inngrep (hvis noen) inkluderer hysterektomi, D&C eller hysteroskopisk reseksjon.
Deltakeren forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
-

Ekskluderingskriterier:

Pasient med tilbakevendende og/eller tidligere behandlet EC.
Mottak av preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for gjeldende EC-diagnose før studieregistrering.
Tidligere hysterektomi.
Gjeldende kjent graviditetsdiagnose.
Tidligere eller nåværende biopsi og histopatologisk bevist livmorhalskreft.
Tilstedeværelsen av samtidig biopsi og histopatologisk bevist cervikal dysplasi.
Eventuell tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling.
Enhver nåværende eller tidligere kreftdiagnose (unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkreft, ikke-gyn) i løpet av de siste 5 årene.
Kjemoterapi de siste 5 årene.
Forutgående intervensjon for å behandle, eller kirurgi med hensikt å fullstendig fjerne, målpatologien for gjeldende diagnose under den aktuelle episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvisning av endometriekreft og precancer Tidsramme: 4 måneder	For å gi vaginalvæskeprøver til Exact Sciences Corporation for å tillate ytterligere forskning og utvikling av en screeningsenhet for påvisning av endometriekreft og endometriehyperplasi med atypi.	4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovis LLC

Samarbeidspartnere

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

Studieleder: Gregg S Britt, Innovis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene