机械通气期间异步的自动调整 (i-Sync)
2025年3月5日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid
使用 INTELLISYNC+® (HAMILTON) 工具手动调整呼吸机设置与自动调整机械通气期间异步发生率的比较。一项随机对照研究..
患者和人工呼吸机之间的不同步是一个常见问题。
它们可能会导致睡眠改变、呼吸机引起的肺损伤、延长 ICU 停留时间、引起神经心理并发症并增加死亡率。
尽管可以通过调整呼吸机设置来降低其发生率，但它们经常未被发现，并且还需要护理人员留在床边反复修改呼吸机参数。
呼吸机系统可以检测并自动调整机械通气的参数。
如果重症监护医生无法立即赶到，这将避免检测和调整的延迟。
我们打算研究一种集成在呼吸机软件中的自动检测和调整工具。
研究概览
详细说明
将在有创（n=40）或无创（n=40）机械通气患者中评估不同步的发生率和时程。 经过强化治疗优化的呼吸机设置将与软件工具（Hamilton 呼吸机、Intellisync+）进行比较，看其通过分析呼吸机曲线来控制和调整触发和循环的能力。
结果变量是两个 2 小时研究期间异步持续时间的百分比。
该试点研究采用前瞻性、随机交叉设计。 2 个研究周期的顺序将随机化，要么从手动调整的“控制”开始，要么从 Intellisync+ 的“自动调整”开始。
总样本量为 80 名受试者，其中 40 名接受有创机械通气，40 名接受无创机械通气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
我。年龄 >17 岁 与 Hamilton C1 模型相关的部分通气支持（“SPONT”模式），无论慢性限制性或阻塞性肺疾病，按 RCexp（呼气时间常数）分类：限制性（RCExp <0.6）；阻塞性（RCExp >0.9）；正常（RCExp 0.6 - 0.9）。
三. 软件版本 SW3.0.0 或更高版本以及 IntelliSync+ 软件工具可用于有创和无创通气。
四.呼吸机的压力和容量曲线描记中存在异步。
v. 签署知情内容。
排除标准：
我。怀孕二． 体外呼吸支持（ECMO 或 ECCO2R）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
优化呼吸机设置以控制和减少异步数量
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有源比较器：激活异步的自动检测和调整
机械呼吸机软件的主动模式自动检测和调整呼吸机参数以控制或减少事件数量。
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机械呼吸机软件自动检测和调整呼吸机参数以控制或减少事件数量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异步的持续时间
大体时间：每个研究组两个小时
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异步持续时间表示为相应 2 小时研究期间的时间百分比
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每个研究组两个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel Sanchez-Garcia, MD、Hospial Clinico San Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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