Ajuste automático de asincronías durante la ventilación mecánica (i-Sync)
Comparación de la prevalencia de asincronías durante la ventilación mecánica con ajustes del ventilador manuales versus automáticos utilizando la herramienta INTELLISYNC+® (HAMILTON). Un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia y la evolución temporal de las asincronías se evaluarán en pacientes bajo ventilación mecánica invasiva (n = 40) o no invasiva (n = 40). La configuración del ventilador optimizada por intensivistas se comparará con una herramienta de software (ventiladores Hamilton, Intellisync+) en su capacidad para controlar y ajustar la activación y el ciclo mediante el análisis de las curvas del ventilador.
La variable de resultado es el porcentaje de la duración de las asincronías durante los dos períodos de estudio de 2 horas.
Este estudio piloto tiene un diseño cruzado, aleatorio y prospectivo. El orden de los 2 períodos de estudio será aleatorio para comenzar con "control" con ajuste manual o "ajuste automático" con Intellisync+.
El tamaño total de la muestra es de 80 sujetos, 40 reciben ventilación mecánica invasiva y 40 reciben ventilación mecánica no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad >17 años ii. Soporte ventilatorio parcial (modo "SPONT") conectado al modelo Hamilton C1, independientemente de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva crónica, categorizado por RCexp (constante de tiempo espiratorio): restrictivo (RCExp <0,6); obstructivo (RCExp >0,9); normal (RCExp 0,6 - 0,9).
III. Versión de software SW3.0.0 o superior y la herramienta de software IntelliSync+ disponible en ventilación invasiva y no invasiva.
IV. Presencia de asincronías en el trazado de las curvas de presión y volumen del ventilador.
v. Contenido informado firmado.
Criterio de exclusión:
i. Embarazada ii. En soporte respiratorio extracorpóreo (ECMO o ECCO2R)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Configuraciones optimizadas del ventilador para controlar y reducir la cantidad de asincronías
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Comparador activo: Detección automática activada y ajuste de asincronías.
Modo activo de un software de ventilador mecánico que detecta y ajusta automáticamente los parámetros del ventilador para controlar o reducir el número de eventos.
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Software de ventilador mecánico que detecta y ajusta automáticamente los parámetros del ventilador para controlar o reducir el número de eventos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las asincronías
Periodo de tiempo: dos horas por brazo de estudio
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duración de las asincronías expresadas como porcentaje de tiempo durante los respectivos períodos de estudio de 2 horas
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dos horas por brazo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- i-Sync
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .