Regolazione automatica per asincronie durante la ventilazione meccanica (i-Sync)
Confronto della prevalenza di asincronie durante la ventilazione meccanica con le impostazioni del ventilatore a regolazione manuale e automatica utilizzando lo strumento INTELLISYNC+® (HAMILTON). Uno studio randomizzato e controllato..
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza e l'andamento temporale delle asincronie saranno valutati in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (n=40) o non invasiva (n=40). Le impostazioni del ventilatore ottimizzate dagli intensivisti saranno confrontate con uno strumento software (ventilatori Hamilton, Intellisync+) nella sua capacità di controllare e regolare l'attivazione e il ciclo mediante l'analisi delle curve del ventilatore.
La variabile di risultato è la percentuale della durata delle asincronie durante i due periodi di studio di 2 ore.
Questo studio pilota ha un disegno incrociato prospettico e randomizzato. L'ordine dei 2 periodi di studio sarà randomizzato per iniziare con il "controllo" con regolazione manuale o con la "regolazione automatizzata" con Intellisync+.
La dimensione totale del campione è di 80 soggetti, 40 sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e 40 sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Età >17 anni ii. Supporto ventilatorio parziale (modalità "SPONT") collegato al modello Hamilton C1, indipendentemente dalla malattia polmonare cronica restrittiva o ostruttiva, classificato da RCexp (costante di tempo espiratorio): restrittivo (RCExp <0,6); ostruttivo (RCExp >0,9); normale (RCExp 0,6 - 0,9).
iii. Versione software SW3.0.0 o superiore e strumento software IntelliSync+ disponibile nella ventilazione invasiva e non invasiva.
iv. Presenza di asincronie nei tracciati delle curve di pressione e volume del ventilatore.
v. Contenuti informati firmati.
Criteri di esclusione:
io. Incinta ii. Su supporto respiratorio extracorporeo (ECMO o ECCO2R)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Impostazioni del ventilatore ottimizzate per controllare e ridurre il numero di asincronie
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Comparatore attivo: Attivato rilevamento automatico e regolazione delle asincronie
Modalità attiva del software di un ventilatore meccanico che rileva e regola automaticamente i parametri del ventilatore per controllare o ridurre il numero di eventi.
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il software del ventilatore meccanico rileva e regola automaticamente i parametri del ventilatore per controllare o ridurre il numero di eventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata delle asincronie
Lasso di tempo: due ore per braccio di studio
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durata delle asincronie espressa come percentuale di tempo durante i rispettivi periodi di studio di 2 ore
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due ore per braccio di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- i-Sync
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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