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Automatische Anpassung an Asynchronien während der mechanischen Beatmung (i-Sync)

5. März 2025 aktualisiert von: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Vergleich der Prävalenz von Asynchronien während der mechanischen Beatmung mit manuellen und automatisch angepassten Beatmungseinstellungen mit dem INTELLISYNC+® (HAMILTON) Tool. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät sind ein häufiges Problem. Sie können zu Schlafstörungen, beatmungsbedingten Lungenschäden, einer Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation, neuropsychologischen Komplikationen und einer erhöhten Mortalität führen. Obwohl es möglich ist, ihre Inzidenz durch Anpassungen der Beatmungsgeräteeinstellungen zu reduzieren, bleiben sie häufig unentdeckt und erfordern außerdem, dass das Pflegepersonal am Krankenbett bleibt, um die Beatmungsparameter wiederholt zu ändern. Beatmungssysteme können Parameter der mechanischen Beatmung erkennen und automatisch anpassen. Dies würde Verzögerungen bei der Erkennung und Anpassung vermeiden, wenn der Intensivmediziner nicht sofort verfügbar ist. Wir beabsichtigen, ein automatisches Erkennungs- und Anpassungstool zu untersuchen, das in die Software des Beatmungsgeräts integriert ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz und der zeitliche Verlauf von Asynchronien werden bei Patienten unter invasiver (n=40) oder nicht-invasiver (n=40) mechanischer Beatmung evaluiert. Für Intensivmediziner optimierte Beatmungsgeräteeinstellungen werden mit einem Softwaretool (Hamilton-Beatmungsgeräte, Intellisync+) hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Steuerung und Anpassung der Auslösung und des Zyklus durch Analyse der Beatmungskurven verglichen.

Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der Dauer der Asynchronien während der beiden zweistündigen Studienperioden.

Diese Pilotstudie hat ein prospektives, randomisiertes Cross-Over-Design. Die Reihenfolge der beiden Studienzeiträume wird randomisiert und beginnt entweder mit „Kontrolle“ mit manueller Anpassung oder mit „automatischer Anpassung“ mit Intellisync+.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 80 Probanden, von denen 40 eine invasive mechanische Beatmung und 40 eine nichtinvasive mechanische Beatmung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter >17 Jahre ii. Teilweise Beatmungsunterstützung („SPONT“-Modus) verbunden mit dem Hamilton C1-Modell, unabhängig von chronisch restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung, kategorisiert nach RCexp (Expirationszeitkonstante): restriktiv (RCExp <0,6); obstruktiv (RCExp >0,9); normal (RCExp 0,6 - 0,9).

iii. Softwareversion SW3.0.0 oder höher und das Softwaretool IntelliSync+ verfügbar für invasive und nicht-invasive Beatmung.

iv. Vorhandensein von Asynchronien in den Druck- und Volumenkurven des Beatmungsgeräts.

v. Signierter informierter Inhalt.

Ausschlusskriterien:

ich. Schwanger ii. Zur extrakorporalen Atemunterstützung (ECMO oder ECCO2R)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Optimierte Beatmungseinstellungen zur Kontrolle und Reduzierung der Anzahl von Asynchronitäten
Aktiver Komparator: Automatische Erkennung und Anpassung von Asynchronitäten aktiviert
Aktiver Modus einer mechanischen Beatmungssoftware, die Beatmungsparameter automatisch erkennt und anpasst, um die Anzahl der Ereignisse zu kontrollieren oder zu reduzieren.
Gerät: Intellisync+
Software für mechanische Beatmungsgeräte, die die Parameter des Beatmungsgeräts automatisch erkennt und anpasst, um die Anzahl der Ereignisse zu kontrollieren oder zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Asynchronien
Zeitfenster: zwei Stunden pro Studienarm
Dauer der Asynchronien, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit während der jeweiligen zweistündigen Studienperioden
zwei Stunden pro Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • i-Sync

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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