Automatisk justering for asynkroner under mekanisk ventilasjon (i-Sync)
Sammenligning av prevalensen av asynkronier under mekanisk ventilasjon med manuell versus automatisk justering Ventilatorinnstillinger ved bruk av INTELLISYNC+® (HAMILTON)-verktøyet. En randomisert kontrollert studie..
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen og tidsforløpet av asynkronier vil bli evaluert hos pasienter under invasiv (n=40) eller ikke-invasiv (n=40) mekanisk ventilasjon. Intensivistoptimerte ventilatorinnstillinger vil bli sammenlignet med et programvareverktøy (Hamilton ventilatorer, Intellisync+) i sin kapasitet til å kontrollere og justere utløsningen og syklusen ved å analysere ventilatorkurvene.
Utfallsvariabelen er prosentandelen av varigheten av asynkronier i løpet av de to 2-timers studieperiodene.
Denne pilotstudien har et prospektivt, randomisert cross-over-design. Rekkefølgen på de 2 studieperiodene vil bli randomisert til enten å starte med "kontroll" med manuell justering eller "automatisert justering" med Intellisync+.
Den totale prøvestørrelsen er 80 forsøkspersoner, 40 får invasiv mekanisk ventilasjon og 40 på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder >17 år ii. Delvis ventilasjonsstøtte ("SPONT"-modus) koblet til Hamilton C1-modellen, uavhengig av kronisk restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, kategorisert etter RCexp (ekspiratorisk tidskonstant): restriktiv (RCExp <0,6); obstruktiv (RCExp >0,9); normal (RCExp 0,6 - 0,9).
iii. Programvareversjon SW3.0.0 eller overordnet og IntelliSync+ programvareverktøy tilgjengelig for invasiv og ikke-invasiv ventilasjon.
iv. Tilstedeværelse av asynkroniteter i trykk- og volumkurvesporing av respiratoren.
v. Signert informert innhold.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Gravid ii. På ekstrakorporal respirasjonsstøtte (ECMO eller ECCO2R)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Optimaliserte ventilatorinnstillinger for å kontrollere og redusere antall asynkroner
|
|
|
Aktiv komparator: Aktivert automatisk deteksjon og justering av asynkroner
Aktiv modus for en mekanisk ventilatorprogramvare som automatisk oppdager og justerer ventilatorparametere for å kontrollere eller redusere antall hendelser.
|
mekanisk ventilatorprogramvare som automatisk oppdager og justerer ventilatorparametere for å kontrollere eller redusere antall hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av asynkroniseringer
Tidsramme: to timer per studiearm
|
varigheten av asynkronier uttrykt som prosent av tiden i løpet av de respektive 2-timers studieperiodene
|
to timer per studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- i-Sync
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .