Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna regulacja asynchronii podczas wentylacji mechanicznej (i-Sync)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Porównanie częstości występowania asynchronii podczas wentylacji mechanicznej z ręczną i automatyczną regulacją ustawień respiratora przy użyciu narzędzia INTELLISYNC+® (HAMILTON). Randomizowane badanie kontrolowane..

Częstym problemem są asynchronizacje pomiędzy pacjentem a sztucznym respiratorem. Mogą powodować zaburzenia snu, uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, wydłużyć pobyt na OIT, powodować powikłania neuropsychologiczne i zwiększać śmiertelność. Chociaż możliwe jest ograniczenie ich częstości poprzez dostosowanie ustawień respiratora, często pozostają one niezauważone, a ponadto wymaga to, aby personel medyczny pozostawał przy łóżku pacjenta w celu wielokrotnego modyfikowania parametrów respiratora. Systemy respiratorów mogą wykrywać i automatycznie dostosowywać parametry wentylacji mechanicznej. Pozwoliłoby to uniknąć opóźnień w wykrywaniu i dostosowywaniu, jeśli osoba intensywnie nie jest natychmiast dostępna. Zamierzamy zbadać narzędzie do automatycznego wykrywania i regulacji, które jest wbudowane w oprogramowanie respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania i przebieg asynchronii zostaną ocenione u pacjentów poddawanych inwazyjnej (n=40) i nieinwazyjnej (n=40) wentylacji mechanicznej. Ustawienia respiratora zoptymalizowane pod kątem intensywnej terapii zostaną porównane z narzędziem programowym (wentylatory Hamilton, Intellisync+) pod kątem jego możliwości kontrolowania i dostosowywania wyzwalania i cykliczności poprzez analizę krzywych respiratora.

Zmienną wyniku jest procent czasu trwania asynchronii podczas dwóch 2-godzinnych okresów badania.

To badanie pilotażowe ma prospektywny, randomizowany projekt krzyżowy. Kolejność 2 okresów badania zostanie losowo dobrana tak, aby rozpoczynały się od „kontroli” z regulacją ręczną lub „dostosowania automatycznego” z technologią Intellisync+.

Całkowita wielkość próby wynosi 80 pacjentów, 40 poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 40 poddawanej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek > 17 lat ii. Częściowe wspomaganie wentylacji (tryb „SPONT”) połączone z modelem Hamiltona C1, niezależnie od przewlekłej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc, podzielone na kategorie według RCexp (stała czasowa wydechu): restrykcyjne (RCExp <0,6); obturacyjny (RCExp > 0,9); normalny (RCExp 0,6 - 0,9).

iii. Wersja oprogramowania SW3.0.0 lub nowsza oraz oprogramowanie IntelliSync+ dostępne w wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej.

IV. Występowanie asynchroniczności w przebiegach krzywych ciśnienia i objętości respiratora.

v. Podpisana świadoma treść.

Kryteria wyłączenia:

I. W ciąży II. W przypadku pozaustrojowego wspomagania oddychania (ECMO lub ECCO2R)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Zoptymalizowane ustawienia respiratora w celu kontrolowania i zmniejszania liczby asynchronii
Aktywny komparator: Aktywowano automatyczne wykrywanie i regulację asynchronii
Aktywny tryb oprogramowania respiratora mechanicznego, automatycznie wykrywającego i regulującego parametry respiratora w celu kontrolowania lub zmniejszania liczby zdarzeń.
Urządzenie: Intellisync+
oprogramowanie respiratora mechanicznego automatycznie wykrywa i dostosowuje parametry respiratora w celu kontrolowania lub zmniejszania liczby zdarzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania asynchronii
Ramy czasowe: dwie godziny na każde ramię badawcze
czas trwania asynchronii wyrażony jako procent czasu w odpowiednich 2-godzinnych okresach badania
dwie godziny na każde ramię badawcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i-Sync

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intellisync+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj