Automatisk justering för asynkroner under mekanisk ventilation (i-Sync)
Jämförelse av förekomsten av asynkronier under mekanisk ventilation med manuell kontra automatisk justering Ventilatorinställningar med hjälp av INTELLISYNC+® (HAMILTON)-verktyget. En randomiserad kontrollerad studie..
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen och tidsförloppet för asynkronier kommer att utvärderas hos patienter under invasiv (n=40) eller icke-invasiv (n=40) mekanisk ventilation. Intensivistoptimerade ventilatorinställningar kommer att jämföras med ett mjukvaruverktyg (Hamilton ventilatorer, Intellisync+) i dess förmåga att kontrollera och justera triggningen och cyklingen genom analys av ventilatorkurvorna.
Utfallsvariabeln är procentandelen av asynkronernas varaktighet under de två 2-timmarsstudieperioderna.
Denna pilotstudie har en prospektiv, randomiserad cross-over-design. Ordningen på de 2 studieperioderna kommer att randomiseras till att antingen börja med "kontroll" med manuell justering eller "automatiserad justering" med Intellisync+.
Den totala provstorleken är 80 försökspersoner, 40 får invasiv mekanisk ventilation och 40 på icke-invasiv mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder >17 år ii. Partiellt andningsstöd ("SPONT"-läge) kopplat till Hamilton C1-modellen, oberoende av kronisk restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom, kategoriserad efter RCexp (Expiratorisk tidskonstant): restriktiv (RCExp <0,6); obstruktiv (RCExp >0,9); normal (RCExp 0,6 - 0,9).
iii. Mjukvaruversion SW3.0.0 eller högre och mjukvaruverktyget IntelliSync+ tillgängligt för invasiv och icke-invasiv ventilation.
iv. Förekomst av asynkroniteter i tryck- och volymkurvors spårning av ventilatorn.
v. Signerat informerat innehåll.
Exklusions kriterier:
i. Gravid ii. På extrakorporealt andningsstöd (ECMO eller ECCO2R)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Optimerade ventilatorinställningar för att kontrollera och minska antalet asynkroner
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiverad automatisk detektering och justering av asynkroner
Aktivt läge för en mekanisk ventilatorprogramvara som automatiskt upptäcker och justerar ventilatorparametrar för att kontrollera eller minska antalet händelser.
|
mekanisk ventilatorprogramvara som automatiskt upptäcker och justerar ventilatorparametrar för att kontrollera eller minska antalet händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asynkronernas varaktighet
Tidsram: två timmar per studiearm
|
asynkronernas varaktighet uttryckt i procent av tiden under respektive 2-timmars studieperioder
|
två timmar per studiearm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- i-Sync
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .