Automatické nastavení pro asynkronie během mechanické ventilace (i-Sync)
Porovnání prevalence asynkronií během mechanické ventilace s manuálním a automatickým nastavením nastavení ventilátoru pomocí nástroje INTELLISYNC+® (HAMILTON). Randomizovaná kontrolovaná studie..
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence a časový průběh asynkronií bude hodnocen u pacientů pod invazivní (n=40) nebo neinvazivní (n=40) mechanickou ventilací. Nastavení ventilátoru optimalizovaná pro intenzivisty budou porovnána se softwarovým nástrojem (Hamilton ventilátory, Intellisync+) v jeho schopnosti řídit a upravovat spouštění a cyklování analýzou křivek ventilátoru.
Výsledná proměnná je procento trvání asynkronie během dvou 2hodinových studijních období.
Tato pilotní studie má prospektivní, randomizovaný cross-over design. Pořadí 2 studijních období bude náhodně vybráno tak, aby začalo buď s „kontrolou“ s manuálním nastavením, nebo „automatickým nastavením“ s Intellisync+.
Celková velikost vzorku je 80 subjektů, z nichž 40 je na invazivní umělé ventilaci a 40 na neinvazivní umělé ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk >17 let ii. Částečná ventilační podpora (režim "SPONT") spojená s modelem Hamilton C1, bez ohledu na chronickou restriktivní nebo obstrukční plicní chorobu, kategorizovaná podle RCexp (exspirační časová konstanta): restriktivní (RCExp <0,6); obstrukční (RCExp >0,9); normální (RCExp 0,6 - 0,9).
iii. Verze softwaru SW3.0.0 nebo vyšší a softwarový nástroj IntelliSync+ dostupný pro invazivní a neinvazivní ventilaci.
iv. Přítomnost asynkronií ve křivkách tlakových a objemových křivek ventilátoru.
v. Podepsaný informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
i. Těhotná ii. O mimotělní podpoře dýchání (ECMO nebo ECCO2R)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Optimalizované nastavení ventilátoru pro řízení a snížení počtu asynchronií
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivována automatická detekce a úprava asynchronií
Aktivní režim softwaru mechanického ventilátoru automaticky detekuje a upravuje parametry ventilátoru za účelem řízení nebo snížení počtu událostí.
|
software mechanického ventilátoru automaticky detekuje a upravuje parametry ventilátoru za účelem řízení nebo snížení počtu událostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání asynkronie
Časové okno: dvě hodiny na studijní větev
|
trvání asynkronií vyjádřené jako procento času během příslušných 2hodinových studijních období
|
dvě hodiny na studijní větev
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- i-Sync
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno