Automatische aanpassing voor asynchronies tijdens mechanische ventilatie (i-Sync)
Vergelijking van de prevalentie van asynchronies tijdens mechanische beademing met handmatige versus automatische aanpassing van de beademingsinstellingen met behulp van de INTELLISYNC+® (HAMILTON) tool. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie..
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie en het tijdsverloop van asynchronies zullen worden geëvalueerd bij patiënten onder invasieve (n=40) of niet-invasieve (n=40) mechanische beademing. Intensivistisch geoptimaliseerde beademingsinstellingen zullen worden vergeleken met een softwaretool (Hamilton ventilatoren, Intellisync+) in zijn vermogen om de triggering en cycli te controleren en aan te passen door analyse van de beademingscurves.
De uitkomstvariabele is het percentage van de duur van asynchronies tijdens de twee onderzoeksperioden van 2 uur.
Deze pilotstudie heeft een prospectief, gerandomiseerd cross-over ontwerp. De volgorde van de 2 onderzoeksperioden wordt gerandomiseerd om te beginnen met "controle" met handmatige aanpassing of "geautomatiseerde aanpassing" met Intellisync+.
De totale steekproefgrootte bedraagt 80 proefpersonen, waarvan 40 invasieve mechanische beademing krijgen en 40 niet-invasieve mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd >17 jaar ii. Gedeeltelijke beademingsondersteuning ("SPONT"-modus) verbonden met het Hamilton C1-model, ongeacht chronische restrictieve of obstructieve longziekte, gecategoriseerd volgens RCexp (Expiratory time constant): restrictief (RCExp <0,6); obstructief (RCExp >0,9); normaal (RCExp 0,6 - 0,9).
iii. Softwareversie SW3.0.0 of hoger en de IntelliSync+ softwaretool beschikbaar voor invasieve en niet-invasieve beademing.
iv. Aanwezigheid van asynchronieën in druk- en volumecurves van de ventilator.
v. Ondertekende geïnformeerde inhoud.
Uitsluitingscriteria:
i. Zwanger II. Over extracorporale ademhalingsondersteuning (ECMO of ECCO2R)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geoptimaliseerde ventilatorinstellingen om het aantal asynchronies te controleren en te verminderen
|
|
|
Actieve vergelijker: Geactiveerde automatische detectie en aanpassing van asynchronies
Actieve modus van mechanische ventilatorsoftware die automatisch de ventilatorparameters detecteert en aanpast om het aantal gebeurtenissen te controleren of te verminderen.
|
software voor mechanische ventilatoren die automatisch de ventilatorparameters detecteert en aanpast om het aantal gebeurtenissen te controleren of te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van asynchronieën
Tijdsspanne: twee uur per studiearm
|
de duur van de asynchronies, uitgedrukt als percentage van de tijd tijdens de respectieve onderzoeksperioden van 2 uur
|
twee uur per studiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel Sanchez-Garcia, MD, Hospial Clinico San Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- i-Sync
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .