身材矮小与心理健康 (PSICOSHORT)
2025年4月29日 更新者:Istituto Auxologico Italiano
本研究的首要目的是评估意大利儿童样本中身材矮小(家庭)状况的心理影响,将他们与正常身材的受试者进行比较,测量他们的心理健康水平、心理困扰、质量与健康相关的生活和任何行为问题。
第二个目标是研究用下述测试(参见方法部分)评估的对 GH 缺乏儿童的心理影响以及重组 DNA GH 替代疗法(6 个月)的效果。
研究概览
详细说明
该观察性研究在米兰 IRCCS 意大利营养研究所生长和青春期疾病中心进行,由两个子项目组成,涉及招募:
- 70 名儿童,年龄在 6 至 14 岁之间,男女皆宜:35 名常见身材矮小(根据意大利参考标准,身高 < 3 百分位数),35 名正常身高(身高 > 25 百分位数)、体重正常,及其照顾者的参考。 家族性身材矮小儿童的特征是:家庭其他成员(不一定是父母)身材矮小,外表和谐,无特殊临床症状,青春期发育正常,生长曲线平行于第三百分位以下,骨龄与实际年龄相对应。年龄。 肥胖儿童和青少年(BMI > 97%)将被排除在外
- 10 名男女儿童,年龄在 6 至 14 岁之间,根据 AIFA note 39 针对该病理学制定的标准,受到孤立的 GH 缺乏症影响(身材矮小:≤ -3 SD 或 ≤ -2 SD 且生长速度/年 ≤年龄和性别的 SD 为 -1.0,至少相隔 6 个月进行评估,并且两次不同药理刺激测试中的 GH 峰值 < 8 ng/ml)。 本研究(以及rhGH治疗)的排除标准是下丘脑-垂体水平存在器质性病变(通过进行脑MRI评估)。
患有 GH 缺乏症的儿童将在基线条件下以及重组 DNA GH 治疗 6 个月后(剂量为 0.025-0.035 每天毫克/公斤体重(或0.7-1.0 mg/m2 体表面积每天)。
将在两个亚组的招募受试者中研究以下变量:
- 社会人口状况(性别、年龄、出身、教育水平、家庭构成)
- 通过心理健康量表 (PWB) 来衡量心理健康状况,该问卷由 18 个项目组成,通过探索六个维度来调查心理健康程度:自我接受、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的。 该问卷由 4 步李克特量表的 18 个项目组成。
- 通过抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 测量心理困扰,这是一种包含 21 项的自我报告工具,可测量各种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。
- 通过矮身材青少年生活质量 (QoLISSY) 来衡量身材矮小儿童的生活质量,这是一份包含 50 个项目的特定领域调查问卷,用于衡量矮身材儿童与健康相关的生活质量。
- 通过优势和困难问卷 (SDQ) 来评估技能和问题,该问卷由 25 个项目组成,能够评估情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、与同龄人的关系问题以及亲社会行为。
- 通过儿童行为检查表(CBCL)来解决行为问题,这是一份向能够发现任何行为问题的儿童的父母或照顾者进行的调查问卷。 该工具由 113 个项目组成,调查三个一般量表:总体问题、内化问题和外化问题以及 8 个综合症量表:社交退缩、躯体抱怨、焦虑、抑郁、社交问题、思维问题、注意力问题、反社会行为和攻击性行为)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20145
- Istituto Auxologico Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
35 名常见身材矮小儿童、35 名正常身高(身高 > 25 百分位)儿童和 10 名生长激素缺乏症儿童及其参考照顾者(参见上文诊断标准的描述)。
描述
纳入标准:年龄在 6 至 14 岁之间,男女皆宜
- 35 名熟悉的身材矮小者(根据意大利参考标准,身高< 3%)及其参考照顾者。 家族性身材矮小儿童的特征是:家庭其他成员(不一定是父母)身材矮小,外表和谐,无特殊临床症状,青春期发育正常,生长曲线平行于第三百分位以下,骨龄与实际年龄相对应。
- 35 名正常身高(身高 > 25 百分位)、年龄在 6 岁至 14 岁之间、体重正常的人及其参考照顾者
- 10 名男女儿童,年龄在 6 至 14 岁之间,根据 AIFA note 39 针对该病理学制定的标准,受到孤立的 GH 缺乏症影响(身材矮小:≤ -3 SD 或 ≤ -2 SD 且生长速度/年 ≤ -1.0 SD(年龄和性别的 SD 至少相隔 6 个月进行评估,并且在两种不同的药理学刺激测试中的峰值 GH < 8 ng/ml)及其参考照顾者
排除标准:
- 肥胖儿童和青少年(BMI > 97%)被排除在外(对于熟悉的身材矮小或正常身高的亚组)
- 下丘脑-垂体水平存在器质性病变的儿童和青少年(通过进行脑部 MRI 评估)(针对生长激素缺乏的亚组)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例 - 家族性身材矮小儿童
- 35 名年龄在 6 岁至 14 岁之间、具有家族性身材矮小(根据意大利参考标准,身高 < 3%)的男女儿童及其参考照顾者。
家族性身材矮小儿童的特征是:家庭其他成员(不一定是父母)身材矮小,外表和谐,无特殊临床症状,青春期发育正常,生长曲线平行于第三百分位以下,骨龄与实际年龄相对应。年龄。
肥胖儿童和青少年(BMI > 97%)将被排除在外
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病例-正常身高儿童
35 名儿童,年龄在 6 岁至 14 岁之间,男女皆宜,身高(身高 > 25 分位数)和体重正常。
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病例 - 生长激素缺乏症儿童
10 名男女儿童,年龄在 6 至 14 岁之间,根据 AIFA note 39 针对该病理学制定的标准,受到孤立的 GH 缺乏症影响(身材矮小:≤ -3 SD 或 ≤ -2 SD 且生长速度/年 ≤年龄和性别的 SD 为 -1.0,至少相隔 6 个月进行评估,并且两次不同药理刺激测试中的 GH 峰值 < 8 ng/ml)。 本研究(以及rhGH治疗)的排除标准是下丘脑-垂体水平存在器质性病变(通过进行脑MRI评估)。 GH 缺乏儿童在基线条件下和重组 DNA GH 治疗 6 个月后(剂量为 0.025-0.035)进行评估 每天毫克/公斤体重(或0.7-1.0 mg/m2 体表面积每天)。 |
重组 DNA GH 治疗 6 个月(剂量为 0.025-0.035
每天毫克/公斤体重(或0.7-1.0
mg/m2 体表面积每天)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心理健康量表 (PWB) 衡量心理健康
大体时间:三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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自填问卷由18个项目组成,通过探索自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的六个维度来调查心理健康程度。
该问卷由 4 步李克特量表的 18 个项目组成。
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三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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通过抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 测量心理困扰
大体时间:三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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一个包含 21 项的自我报告工具,可测量各种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。
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三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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通过矮身材青少年生活质量 (QoLISSY) 提高生活质量,
大体时间:三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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包含 50 项的特定领域调查问卷,用于衡量身材矮小儿童与健康相关的生活质量。
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三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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通过优势和困难问卷(SDQ)了解技能和问题
大体时间:三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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问卷由 25 个项目组成,能够评估情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、与同伴的关系问题以及亲社会行为。
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三组的基线;生长激素缺乏症儿童的基线和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过儿童行为检查表 (CBCL) 发现行为问题
大体时间:三组的基线;生长激素缺乏症儿童的父母的基线和 6 个月后
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向儿童的父母或照顾者进行的调查问卷,以发现其孩子的任何行为问题。
该工具由 113 个项目组成,调查三个一般量表:总体问题、内化问题和外化问题以及 8 个综合症量表:社交退缩、躯体抱怨、焦虑、抑郁、社交问题、思维问题、注意力问题、反社会行为和攻击性行为)。
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三组的基线;生长激素缺乏症儿童的父母的基线和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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