- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295341
Baixa estatura e bem-estar psicológico (PSICOSHORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo observacional realizado no Centro de Transtornos do Crescimento e da Puberdade, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milão, consiste em dois subprojetos que envolvem o recrutamento de:
- 70 crianças, com idades entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos: 35 com baixa estatura familiar (altura < percentil 3 segundo os padrões de referência italianos) e 35 com estatura normal (altura > percentil 25), de peso normal, e seus cuidadores de referência. As crianças com baixa estatura familiar serão caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à cronologia idade. Serão excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97)
- 10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes <8 ng/ml). O critério de exclusão do presente estudo (e do tratamento com rhGH) será a presença de patologias orgânicas no nível hipotálamo-hipófise (avaliadas por meio de ressonância magnética cerebral).
Crianças com deficiência de GH serão avaliadas em condições basais e após 6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia).
As seguintes variáveis serão investigadas nos sujeitos recrutados dos dois subgrupos:
- condições sociodemográficas (sexo, idade, procedência, escolaridade, composição familiar)
- bem-estar psicológico por meio da Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB), questionário autoaplicável composto por 18 itens que investiga o grau de bem-estar psicológico explorando seis dimensões: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, ambiente controle, crescimento pessoal e propósito de vida. O questionário consiste em 18 itens em uma escala Likert de 4 etapas.
- sofrimento psicológico por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede vários estados internos negativos: depressão, ansiedade e estresse.
- qualidade de vida por meio do Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), um questionário específico de domínio de 50 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com baixa estatura.
- habilidades e problemas por meio do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), questionário composto por 25 itens capaz de avaliar sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, relacionamentos problemáticos com pares e comportamento pró-social.
- problemas comportamentais por meio do Child Behavior Checklist for Children (CBCL), questionário a ser aplicado aos pais ou cuidadores de crianças que conseguem detectar algum problema comportamental. O instrumento é composto por 113 itens que investigam três escalas gerais: problemas totais, problemas internalizantes e problemas externalizantes e 8 escalas sindrômicas: retraimento social, queixas somáticas, ansiedade, depressão, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento antissocial e comportamento agressivo. comportamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos
- 35 com baixa estatura familiar (altura < 3º percentil segundo os padrões de referência italianos) e seus cuidadores de referência. As crianças com baixa estatura familiar são caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à idade cronológica .
- 35 com estatura normal (altura > percentil 25), idade entre 6 e 14 anos, peso normal e seus cuidadores de referência
- 10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml) e seus cuidadores de referência
Critério de exclusão:
- são excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97) (para os subgrupos com baixa estatura familiar ou estatura normal
- crianças e adolescentes com presença de patologias orgânicas ao nível hipotálamo-hipófise (avaliadas através da realização de ressonância magnética cerebral) (para o subgrupo com deficiência de hormônio do crescimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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casos - crianças com baixa estatura familiar
- 35 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, com baixa estatura familiar (altura < percentil 3 segundo os padrões de referência italianos) e seus cuidadores de referência.
As crianças com baixa estatura familiar serão caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à cronologia idade.
Serão excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97)
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casos - crianças com altura normal
35 crianças, com idades entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos, com estatura (altura > percentil 25) e peso normais.
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casos - crianças com deficiência de hormônio do crescimento
10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes <8 ng/ml). O critério de exclusão do presente estudo (e do tratamento com rhGH) será a presença de patologias orgânicas no nível hipotálamo-hipófise (avaliadas por meio de ressonância magnética cerebral). Crianças com deficiência de GH são avaliadas em condições basais e após 6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia). |
6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035
mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0
mg/m2 de área de superfície corporal por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psicológico através das Escalas de Bem-Estar Psicológico (BEP)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Questionário autoaplicável composto por 18 itens que investiga o grau de bem-estar psicológico explorando seis dimensões: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, controle ambiental, crescimento pessoal e propósito de vida.
O questionário consiste em 18 itens em uma escala Likert de 4 etapas.
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Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Sofrimento psicológico por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede vários estados internos negativos: depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Qualidade de vida através da Qualidade de Vida em Jovens de Baixa Estatura (QoLISSY),
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Um questionário de 50 itens específicos de um domínio que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com baixa estatura.
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Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Habilidades e problemas por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Questionário composto por 25 itens capazes de avaliar sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, relacionamentos problemáticos com pares e comportamento pró-social.
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Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas comportamentais por meio da Lista de Verificação de Comportamento Infantil para Crianças (CBCL)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para os pais de crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Um questionário a ser aplicado aos pais ou cuidadores de crianças para detectar quaisquer problemas comportamentais em seus filhos.
O instrumento é composto por 113 itens que investigam três escalas gerais: problemas totais, problemas internalizantes e problemas externalizantes e 8 escalas sindrômicas: retraimento social, queixas somáticas, ansiedade, depressão, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento antissocial e comportamento agressivo. comportamento).
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Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para os pais de crianças com deficiência de hormônio do crescimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01C312
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