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Baixa estatura e bem-estar psicológico (PSICOSHORT)

29 de abril de 2025 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
O primeiro objectivo do presente estudo é avaliar o impacto psicológico da condição de baixa estatura (família) numa amostra de crianças italianas, comparando-as com sujeitos de estatura normal, medindo os seus níveis de bem-estar psicológico, sofrimento psicológico, qualidade da vida relacionada à saúde e quaisquer problemas comportamentais. O objetivo secundário é estudar o impacto psicológico avaliado com os testes descritos abaixo (ver seção de métodos) em crianças com deficiência de GH e os efeitos da terapia de reposição (6 meses) com GH de DNA recombinante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo observacional realizado no Centro de Transtornos do Crescimento e da Puberdade, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milão, consiste em dois subprojetos que envolvem o recrutamento de:

  • 70 crianças, com idades entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos: 35 com baixa estatura familiar (altura < percentil 3 segundo os padrões de referência italianos) e 35 com estatura normal (altura > percentil 25), de peso normal, e seus cuidadores de referência. As crianças com baixa estatura familiar serão caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à cronologia idade. Serão excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97)
  • 10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes <8 ng/ml). O critério de exclusão do presente estudo (e do tratamento com rhGH) será a presença de patologias orgânicas no nível hipotálamo-hipófise (avaliadas por meio de ressonância magnética cerebral).

Crianças com deficiência de GH serão avaliadas em condições basais e após 6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia).

As seguintes variáveis ​​​​serão investigadas nos sujeitos recrutados dos dois subgrupos:

  • condições sociodemográficas (sexo, idade, procedência, escolaridade, composição familiar)
  • bem-estar psicológico por meio da Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB), questionário autoaplicável composto por 18 itens que investiga o grau de bem-estar psicológico explorando seis dimensões: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, ambiente controle, crescimento pessoal e propósito de vida. O questionário consiste em 18 itens em uma escala Likert de 4 etapas.
  • sofrimento psicológico por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede vários estados internos negativos: depressão, ansiedade e estresse.
  • qualidade de vida por meio do Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), um questionário específico de domínio de 50 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com baixa estatura.
  • habilidades e problemas por meio do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), questionário composto por 25 itens capaz de avaliar sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, relacionamentos problemáticos com pares e comportamento pró-social.
  • problemas comportamentais por meio do Child Behavior Checklist for Children (CBCL), questionário a ser aplicado aos pais ou cuidadores de crianças que conseguem detectar algum problema comportamental. O instrumento é composto por 113 itens que investigam três escalas gerais: problemas totais, problemas internalizantes e problemas externalizantes e 8 escalas sindrômicas: retraimento social, queixas somáticas, ansiedade, depressão, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento antissocial e comportamento agressivo. comportamento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

35 crianças com baixa estatura familiar, 35 com estatura normal (altura > percentil 25) e 10 com deficiência de hormônio do crescimento e seus cuidadores de referência (ver acima a descrição dos critérios diagnósticos).

Descrição

Critérios de inclusão: idade entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos

  • 35 com baixa estatura familiar (altura < 3º percentil segundo os padrões de referência italianos) e seus cuidadores de referência. As crianças com baixa estatura familiar são caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à idade cronológica .
  • 35 com estatura normal (altura > percentil 25), idade entre 6 e 14 anos, peso normal e seus cuidadores de referência
  • 10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml) e seus cuidadores de referência

Critério de exclusão:

  • são excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97) (para os subgrupos com baixa estatura familiar ou estatura normal
  • crianças e adolescentes com presença de patologias orgânicas ao nível hipotálamo-hipófise (avaliadas através da realização de ressonância magnética cerebral) (para o subgrupo com deficiência de hormônio do crescimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
casos - crianças com baixa estatura familiar
- 35 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, com baixa estatura familiar (altura < percentil 3 segundo os padrões de referência italianos) e seus cuidadores de referência. As crianças com baixa estatura familiar serão caracterizadas por: baixa estatura nos demais membros do grupo familiar, não necessariamente nos pais, aparência harmoniosa, sem sinais clínicos particulares e desenvolvimento puberal normal, curva de crescimento paralela abaixo do percentil 3, idade óssea correspondente à cronologia idade. Serão excluídas crianças e adolescentes com obesidade (IMC > percentil 97)
casos - crianças com altura normal
35 crianças, com idades entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos, com estatura (altura > percentil 25) e peso normais.
casos - crianças com deficiência de hormônio do crescimento

10 crianças, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, de ambos os sexos, afetadas por deficiência isolada de GH segundo os critérios estabelecidos pela nota 39 da AIFA para esta patologia (baixa estatura: ≤ -3 DP ou ≤ -2 DP e velocidade de crescimento/ano ≤ -1,0 DP para idade e sexo avaliados com pelo menos 6 meses de intervalo e pico de GH em dois testes de estímulo farmacológico diferentes <8 ng/ml). O critério de exclusão do presente estudo (e do tratamento com rhGH) será a presença de patologias orgânicas no nível hipotálamo-hipófise (avaliadas por meio de ressonância magnética cerebral).

Crianças com deficiência de GH são avaliadas em condições basais e após 6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia).

6 meses de terapia com DNA recombinante GH (na dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia (ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico através das Escalas de Bem-Estar Psicológico (BEP)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Questionário autoaplicável composto por 18 itens que investiga o grau de bem-estar psicológico explorando seis dimensões: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, controle ambiental, crescimento pessoal e propósito de vida. O questionário consiste em 18 itens em uma escala Likert de 4 etapas.
Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Sofrimento psicológico por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede vários estados internos negativos: depressão, ansiedade e estresse.
Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Qualidade de vida através da Qualidade de Vida em Jovens de Baixa Estatura (QoLISSY),
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Um questionário de 50 itens específicos de um domínio que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com baixa estatura.
Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Habilidades e problemas por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Questionário composto por 25 itens capazes de avaliar sintomas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade/desatenção, relacionamentos problemáticos com pares e comportamento pró-social.
Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para crianças com deficiência de hormônio do crescimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas comportamentais por meio da Lista de Verificação de Comportamento Infantil para Crianças (CBCL)
Prazo: Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para os pais de crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Um questionário a ser aplicado aos pais ou cuidadores de crianças para detectar quaisquer problemas comportamentais em seus filhos. O instrumento é composto por 113 itens que investigam três escalas gerais: problemas totais, problemas internalizantes e problemas externalizantes e 8 escalas sindrômicas: retraimento social, queixas somáticas, ansiedade, depressão, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento antissocial e comportamento agressivo. comportamento).
Linha de base para os três grupos; linha de base e após 6 meses para os pais de crianças com deficiência de hormônio do crescimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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