단신과 심리적 웰빙 (PSICOSHORT)
2025년 4월 29일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
본 연구의 첫 번째 목표는 이탈리아 어린이 표본에서 단신(가족) 상태의 심리적 영향을 평가하고 이를 정상 키 대상과 비교하고 심리적 웰빙, 심리적 고통, 품질 수준을 측정하는 것입니다. 건강 관련 생활 및 행동 문제.
두 번째 목표는 GH 결핍 아동을 대상으로 아래에 설명된 테스트(방법 섹션 참조)를 통해 평가된 심리적 영향과 재조합 DNA를 이용한 GH 대체 요법(6개월)의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성장 및 사춘기 장애 센터(밀라노 IRCCS 소재 Istituto Auxologico Italiano)에서 수행된 관찰 연구는 다음과 같은 모집을 포함하는 두 가지 하위 프로젝트로 구성됩니다.
- 6세에서 14세 사이의 남녀 어린이 70명: 친숙한 저신장(이탈리아 기준 기준에 따른 키 < 3센타일) 35명, 정상 체중(키 > 25센타일) 35명 및 보호자 참고로. 가족성 저신장 아동의 특징은 다음과 같습니다: 반드시 부모일 필요는 없지만 가족 그룹의 다른 구성원의 저신장, 조화로운 외모, 특별한 임상 징후 및 정상적인 사춘기 발달, 3백분위수 이하의 평행 성장 곡선, 연대순에 따른 뼈 연령 나이. 비만(BMI > 97백분위수) 아동 및 청소년은 제외됩니다.
- 이 병리학에 대해 AIFA 노트 39에 의해 확립된 기준에 따라 고립된 GH 결핍증에 영향을 받는 6세에서 14세 사이의 남녀 어린이 10명(단신: ≤ -3 SD 또는 ≤ -2 SD 및 성장 속도/년 ≤ - 연령 및 성별에 대한 1.0 SD는 최소 6개월 간격으로 평가되었으며 두 가지 다른 약리학적 자극 테스트에서 최대 GH < 8ng/ml). 본 연구(및 rhGH 치료)의 제외 기준은 시상하부-뇌하수체 수준(뇌 MRI를 수행하여 평가)에 유기적 병리가 존재하는 것입니다.
GH 결핍이 있는 어린이는 기준 조건과 재조합 DNA GH(0.025-0.035 용량)로 6개월간 치료한 후 평가됩니다. mg/kg/일 체중(또는 0.7-1.0 하루 신체 표면적 mg/m2).
두 하위 그룹의 모집 대상에서 다음 변수를 조사합니다.
- 사회인구학적 조건(성별, 연령, 출처, 교육 수준, 가족 구성)
- 심리적 웰빙 척도(PWB)는 자기수용, 타인과의 긍정적 관계, 자율성, 환경적 측면의 6가지 차원을 탐구하여 심리적 웰빙 정도를 조사하는 18개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지를 통해 심리적 웰빙을 측정합니다. 통제, 개인적 성장, 삶의 목적. 설문지는 4단계 Likert 척도의 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
- 우울증, 불안, 스트레스 등 다양한 부정적인 내부 상태를 측정하는 21개 항목 자가 보고 도구인 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 심리적 고통.
- 저신장 아동의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 50개 항목 영역별 설문지인 QoLISSY(Quality of Life in Short Stature Youth)를 통해 삶의 질을 측정합니다.
- SDQ(강점 및 어려움 설문지)는 정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동/부주의, 동료와의 문제적 관계, 친사회적 행동을 평가할 수 있는 25개 항목으로 구성된 설문지를 통해 기술과 문제를 파악합니다.
- 행동 문제를 발견할 수 있는 아동의 부모 또는 보호자에게 실시되는 설문지인 아동 행동 점검표(CBCL)를 통해 행동 문제를 진단합니다. 이 도구는 총체적 문제, 내면화 문제, 외현화 문제의 세 가지 일반 척도와 사회적 위축, 신체 불만, 불안, 우울증, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 반사회적 행동, 공격적 증상의 8개 척도를 조사하는 113개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
친숙한 저신장 어린이 35명, 정상 키(신장 > 25백분위수) 35명, 성장호르몬 결핍증 어린이 10명 및 참고인(위의 진단 기준 설명 참조).
설명
포함 기준: 남녀 모두 6~14세
- 35명의 친숙한 단신(이탈리아 기준 표준에 따른 신장 < 3백분위수)과 그 간병인이 있습니다. 가족성 저신장 아동의 특징은 다음과 같습니다: 반드시 부모일 필요는 없지만 가족 그룹의 다른 구성원의 저신장, 조화로운 외모, 특별한 임상 징후 및 정상적인 사춘기 발달, 3백분위수 이하의 평행 성장 곡선, 생활 연령에 해당하는 뼈 연령 .
- 정상 키(신장 > 25백분위수), 6~14세, 정상 체중의 35명 및 참고인의 보호자
- 이 병리학에 대해 AIFA 노트 39에 의해 확립된 기준에 따라 고립된 GH 결핍증에 영향을 받는 6세에서 14세 사이의 남녀 어린이 10명(단신: ≤ -3 SD 또는 ≤ -2 SD 및 성장 속도/년 ≤ - 최소 6개월 간격으로 평가된 연령 및 성별에 대한 1.0 SD 및 두 가지 다른 약리학적 자극 테스트 < 8ng/ml에서 최고 GH) 및 해당 보호자
제외 기준:
- 비만(BMI > 97백분위수) 아동 및 청소년은 제외(친숙한 저신장 또는 정상 신장의 하위 그룹)
- 시상하부-뇌하수체 수준에서 유기적 병리가 있는 어린이 및 청소년(뇌 MRI를 수행하여 평가)(성장 호르몬 결핍이 있는 하위 그룹의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 - 가족성 저신장 아동
- 가족력이 짧은(이탈리아 기준 표준에 따른 신장 < 3백분위수) 남녀 모두의 6세에서 14세 사이의 어린이 35명과 그들의 보호자.
가족성 저신장 아동의 특징은 다음과 같습니다: 반드시 부모일 필요는 없지만 가족 그룹의 다른 구성원의 저신장, 조화로운 외모, 특별한 임상 징후 및 정상적인 사춘기 발달, 3백분위수 이하의 평행 성장 곡선, 연대순에 따른 뼈 연령 나이.
비만(BMI > 97백분위수) 아동 및 청소년은 제외됩니다.
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사례 - 정상 키의 어린이
정상 키(신장 > 25백분위수)와 체중을 지닌 6~14세 남녀 어린이 35명.
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사례 - 성장호르몬 결핍증이 있는 어린이
이 병리학에 대해 AIFA 노트 39에 의해 확립된 기준에 따라 고립된 GH 결핍증에 영향을 받는 6세에서 14세 사이의 남녀 어린이 10명(단신: ≤ -3 SD 또는 ≤ -2 SD 및 성장 속도/년 ≤ - 연령 및 성별에 대한 1.0 SD는 최소 6개월 간격으로 평가되었으며 두 가지 다른 약리학적 자극 테스트에서 최대 GH < 8ng/ml). 본 연구(및 rhGH 치료)의 제외 기준은 시상하부-뇌하수체 수준(뇌 MRI를 수행하여 평가)에 유기적 병리가 존재하는 것입니다. GH 결핍이 있는 소아는 기준 조건과 재조합 DNA GH(0.025-0.035 용량)로 6개월간 치료한 후 평가됩니다. mg/kg/일 체중(또는 0.7-1.0 하루 신체 표면적 mg/m2). |
재조합 DNA GH로 6개월간 치료(0.025-0.035 용량)
mg/kg/일 체중(또는 0.7-1.0
하루 신체 표면적 mg/m2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙 척도(PWB)를 통한 심리적 웰빙
기간: 세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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자기수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 조절, 개인적 성장, 삶의 목적 등 6개 차원을 탐색하여 심리적 안녕 정도를 조사하는 18개 항목으로 구성된 자가 작성형 설문지입니다.
설문지는 4단계 Likert 척도의 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
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세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 심리적 고통
기간: 세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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우울증, 불안, 스트레스 등 다양한 부정적인 내부 상태를 측정하는 21개 항목 자가 보고 도구입니다.
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세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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저신장 청소년의 삶의 질(QoLISSY)을 통한 삶의 질 향상,
기간: 세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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저신장 아동의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 50개 항목의 영역별 설문지입니다.
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세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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강점과 어려움 설문지(SDQ)를 통한 기술과 문제
기간: 세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동/부주의, 또래와의 문제적 관계, 친사회적 행동을 평가할 수 있는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 경우 기준선 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동을 위한 아동 행동 점검표(CBCL)를 통한 행동 문제
기간: 세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 부모에 대한 기준 및 6개월 후
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자녀의 행동 문제를 발견하기 위해 자녀의 부모 또는 보호자에게 실시되는 설문지입니다.
이 도구는 총체적 문제, 내면화 문제, 외현화 문제의 세 가지 일반 척도와 사회적 위축, 신체 불만, 불안, 우울증, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 반사회적 행동, 공격적 증상의 8개 척도를 조사하는 113개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동).
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세 그룹의 기준선; 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이의 부모에 대한 기준 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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단신에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)