低身長と精神的健康 (PSICOSHORT)
調査の概要
詳細な説明
ミラノの IRCCS にある Istituto Auxologico Italiano の成長および思春期障害センターで実施された観察研究は、以下の人材の採用を含む 2 つのサブプロジェクトで構成されています。
- 6歳から14歳までの男女70人の子供:よく知られた低身長(イタリアの参照基準によると身長が3百分位未満)の35人と、標準身長(身長25百分位以上)で標準体重の35人、およびその養育者参考の。 家族性低身長児の特徴は、家族グループの他のメンバー(必ずしも両親である必要はない)の低身長、調和のとれた外観、特別な臨床症状や正常な思春期発育、3 百分位未満の平行な成長曲線、年代順に一致する骨年齢です。年。 肥満(BMI > 97 パーセンタイル)の子供と十代の若者は除外されます
- 6歳から14歳までの男女10人の子供で、AIFAノート39がこの病態に対して定めた基準に従って孤立性GH欠乏症に罹患している(低身長:≤ -3 SDまたは≤ -2 SDおよび成長速度/年≤)年齢と性別については、少なくとも 6 か月の間隔で評価し、2 つの異なる薬理学的刺激試験でのピーク GH が 8 ng/ml 未満の場合は -1.0 SD)。 本研究(およびrhGHによる治療)からの除外基準は、視床下部-下垂体レベルでの器質的病変の存在である(脳MRIを実施することによって評価される)。
GH欠損症の小児は、ベースライン状態と、組換えDNA GH(0.025~0.035の用量)による6か月の治療後に評価されます。 1日あたり体重1kgあたりmg(または0.7~1.0) 1 日あたりの体表面積の mg/m2)。
以下の変数は、2 つのサブグループの募集された被験者で調査されます。
- 社会人口学的条件(性別、年齢、出自、教育レベル、家族構成)
- Psychological Well-Being Scale (PWB) は、自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境の 6 つの側面を調査することで心理的幸福度を調査する 18 項目からなる自己記入式アンケートです。コントロール、個人の成長、人生の目的。 アンケートは 4 段階のリッカート尺度の 18 項目で構成されます。
- うつ病、不安、ストレスなどのさまざまな否定的な内面状態を測定する 21 項目の自己報告ツールであるうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を通じて心理的苦痛を測定します。
- QoLISSY は、低身長の子供の健康関連の生活の質を測定する 50 項目の領域固有のアンケートです。
- 強みと困難に関するアンケート (SDQ) を通じてスキルと問題を評価します。SDQ は、感情的な症状、行動上の問題、多動性/不注意、同僚との問題のある関係、および向社会的行動を評価できる 25 項目で構成されるアンケートです。
- 児童行動チェックリスト(CBCL)は、行動上の問題を発見できる子どもの親または養育者に実施されるアンケートです。 この手段は、全体的問題、内面化する問題、外面化する問題の 3 つの一般的な尺度と、引きこもり、身体的訴え、不安、うつ病、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、反社会的行動、攻撃性の 8 つの症候群尺度を調査する 113 項目で構成されています。行動)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alessandro Sartorio
- 電話番号:2426 +390261911
- メール:sartorio@auxologico.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20145
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
-
コンタクト:
- Alessandro Sartorio, MD
- 電話番号:2426 +390261911
- メール:sartorio@auxologico.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準: 6 歳から 14 歳までの男女
- おなじみの低身長(イタリアの基準による身長 < 3 百分位)の 35 歳とその介護者。 家族性低身長児の特徴は、家族グループの他のメンバー(必ずしも両親である必要はない)の低身長、調和のとれた外観、特別な臨床症状がなく正常な思春期発育、3 百分位未満の平行な成長曲線、実年齢と一致する骨年齢です。 。
- 正常身長(身長 > 25 パーセンタイル)、6 歳から 14 歳、正常体重の 35 歳、およびその介護者
- 6歳から14歳までの男女10人の子供で、AIFAノート39がこの病態に対して定めた基準に従って孤立性GH欠乏症に罹患している(低身長:≤ -3 SDまたは≤ -2 SDおよび成長速度/年≤) -1.0 SD 少なくとも 6 か月の間隔を置いて評価された年齢と性別、および 2 つの異なる薬理学的刺激試験でのピーク GH が 8 ng/ml 未満)およびその介護者の参照
除外基準:
- 肥満(BMI > 97 パーセンタイル)の子供と十代の若者は除外されます(よく知られている低身長または標準身長のサブグループの場合)
- 視床下部-下垂体レベルで器質的病変が存在する小児および十代の若者(脳MRIを実施することで評価)(成長ホルモン欠乏症のサブグループの場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
症例 - 家族性低身長児
- 家族性低身長 (イタリアの参照基準によると身長が 3 百分位未満) の 6 歳から 14 歳の男女 35 人の子供とその養育者。
家族性低身長児の特徴は、家族グループの他のメンバー(必ずしも両親である必要はない)の低身長、調和のとれた外観、特別な臨床症状や正常な思春期発育、3 百分位未満の平行な成長曲線、年代順に一致する骨年齢です。年。
肥満(BMI > 97 パーセンタイル)の子供と十代の若者は除外されます
|
|
ケース - 通常の身長の子供
6 歳から 14 歳までの、男女ともに正常な身長 (身長 > 25 パーセンタイル) と体重をもつ 35 人の子供。
|
|
症例 - 成長ホルモン欠乏症の子供
6歳から14歳までの男女10人の子供で、AIFAノート39がこの病態に対して定めた基準に従って孤立性GH欠乏症に罹患している(低身長:≤ -3 SDまたは≤ -2 SDおよび成長速度/年≤)年齢と性別については、少なくとも 6 か月の間隔で評価し、2 つの異なる薬理学的刺激試験でのピーク GH が 8 ng/ml 未満の場合は -1.0 SD)。 本研究(およびrhGHによる治療)からの除外基準は、視床下部-下垂体レベルでの器質的病変の存在である(脳MRIを実施することによって評価される)。 GH欠損症の小児は、ベースライン状態と、組換えDNA GH(用量0.025~0.035)による6か月の治療後に評価されます。 1日あたり体重1kgあたりmg(または0.7~1.0) 1 日あたりの体表面積の mg/m2)。 |
組換えDNA GHによる6ヶ月間の治療(用量0.025~0.035)
1日あたり体重1kgあたりmg(または0.7~1.0)
1 日あたりの体表面積の mg/m2)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Psychological Well-Being Scale (PWB) による心理的幸福
時間枠:3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境制御、個人の成長、人生の目的の 6 つの側面を調査することにより、心理的幸福度を調査する 18 項目からなる自己記入式アンケート。
アンケートは 4 段階のリッカート尺度の 18 項目で構成されます。
|
3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
うつ病不安ストレススケール (DASS-21) による心理的苦痛
時間枠:3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
うつ病、不安、ストレスなど、さまざまなネガティブな内面状態を測定する 21 項目の自己報告ツール。
|
3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
低身長の若者の生活の質(QoLISSY)による生活の質、
時間枠:3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
低身長の子供の健康関連の生活の質を測定する 50 項目の分野固有のアンケート。
|
3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
長所と困難さのアンケート (SDQ) によるスキルと問題点
時間枠:3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
感情的な症状、行動上の問題、多動性/不注意、同僚との問題のある関係、および向社会的行動を評価できる 25 項目で構成されるアンケート。
|
3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の小児のベースラインと6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
児童行動チェックリスト(CBCL)による問題行動
時間枠:3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の子供の親を対象としたベースラインと6か月後
|
子どもの行動上の問題を検出するために、子どもの親または保護者に実施されるアンケート。
この手段は、全体的問題、内面化する問題、外面化する問題の 3 つの一般的な尺度と、引きこもり、身体的訴え、不安、うつ病、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、反社会的行動、攻撃性の 8 つの症候群尺度を調査する 113 項目で構成されています。行動)。
|
3 つのグループのベースライン。成長ホルモン欠乏症の子供の親を対象としたベースラインと6か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。