Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortväxt och psykiskt välbefinnande (PSICOSHORT)

29 april 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Det första syftet med denna studie är att utvärdera den psykologiska effekten av tillståndet med kortväxthet (familj) i ett urval av italienska barn, jämföra dem med individer av normal kroppsväxt, mäta deras nivåer av psykologiskt välbefinnande, psykologisk besvär, kvalitet av hälsorelaterat liv och eventuella beteendeproblem. Det sekundära målet är att studera den psykologiska påverkan som utvärderats med de tester som beskrivs nedan (se metodavsnittet) hos barn med GH-brist och effekterna av ersättningsterapi (6 månader) med GH från rekombinant DNA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den observationsstudie som genomförts vid Centre for growth and pubertal Disorders, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består av två delprojekt som involverar rekrytering av:

  • 70 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen: 35 med bekant kortväxthet (längd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och 35 med normal längd (längd > 25:e centilen), normalviktiga, och deras vårdgivare referens. Barn med familjär kortväxthet kommer att kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder. Barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) kommer att uteslutas
  • 10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml). Uteslutningskriteriet från föreliggande studie (och från behandling med rhGH) kommer att vara närvaron av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedömd genom att utföra hjärn-MRI).

Barn med GH-brist kommer att utvärderas i baslinjetillstånd och efter 6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta per dag).

Följande variabler kommer att undersökas i de rekryterade försökspersonerna i de två undergrupperna:

  • sociodemografiska förhållanden (kön, ålder, härkomst, utbildningsnivå, familjesammansättning)
  • psykiskt välbefinnande genom Psychological Well-Being Scales (PWB), ett självadministrativt frågeformulär som består av 18 poster som undersöker graden av psykiskt välbefinnande genom att utforska sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljö kontroll, personlig tillväxt och livets syfte. Enkäten består av 18 artiklar på en 4-stegs Likert-skala.
  • psykologisk ångest genom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som mäter olika negativa interna tillstånd: depression, ångest och stress.
  • livskvalitet genom Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), ett domänspecifikt frågeformulär med 50 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn med kortväxthet.
  • färdigheter och problem genom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett frågeformulär som består av 25 poster som kan bedöma känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problematiska relationer med kamrater och prosocialt beteende.
  • beteendeproblem genom Child Behavior Checklist for Children (CBCL), ett frågeformulär som ska ges till föräldrar eller vårdgivare till barn som kan upptäcka eventuella beteendeproblem. Instrumentet består av 113 punkter som undersöker tre generella skalor: totalproblem, internaliserande problem och externaliserande problem och 8 syndromskalor: socialt tillbakadragande, somatiska besvär, ångest, depression, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, antisocialt beteende och aggressivitet. beteende).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

35 barn med bekant kortväxthet, 35 med normal längd (längd > 25:e centilen), och 10 med tillväxthormonbrist och deras referensvårdare (se ovan beskrivning av diagnoskriterierna).

Beskrivning

Inklusionskriterier: ålder mellan 6 och 14 år, av båda könen

  • 35 med välbekant kortväxthet (höjd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och deras referensvårdare. Barn med familjär kortväxthet kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder .
  • 35 med normal längd (längd > 25:e centilen), i åldern mellan 6 och 14 år, med normal vikt, och deras referensvårdare
  • 10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml) och deras referensvårdare

Exklusions kriterier:

  • barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) exkluderas (för undergrupper med välbekant kortväxthet eller normal längd
  • barn och tonåringar med närvaro av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedöms genom att utföra hjärn-MRI) (för undergruppen med tillväxthormonbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fall - barn med familjär kortväxthet
- 35 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, med familjär kortväxthet (längd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och deras referensvårdare. Barn med familjär kortväxthet kommer att kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder. Barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) kommer att uteslutas
fall - barn med normal längd
35 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, med normal längd (längd > 25:e centilen) och vikt.
fall - barn med tillväxthormonbrist

10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml). Uteslutningskriteriet från föreliggande studie (och från behandling med rhGH) kommer att vara närvaron av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedömd genom att utföra hjärn-MRI).

Barn med GH-brist utvärderas i baslinjetillstånd och efter 6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta per dag).

6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt välbefinnande genom Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Ett självadministrativt frågeformulär bestående av 18 poster som undersöker graden av psykologiskt välbefinnande genom att utforska sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljökontroll, personlig tillväxt och livets syfte. Enkäten består av 18 artiklar på en 4-stegs Likert-skala.
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Psykologisk ångest genom depressionsångeststressskalan (DASS-21)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som mäter olika negativa interna tillstånd: depression, ångest och stress.
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Livskvalitet genom livskvaliteten hos kortväxt ungdomar (QoLISSY),
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Ett domänspecifikt frågeformulär med 50 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn med kortväxthet.
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Färdigheter och problem genom styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
Ett frågeformulär som består av 25 objekt som kan bedöma känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problematiska relationer med kamrater och prosocialt beteende.
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeproblem genom Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för föräldrar till barn med tillväxthormonbrist
Ett frågeformulär som ska ges till föräldrar eller vårdgivare till barn för att upptäcka eventuella beteendeproblem hos deras barn. Instrumentet består av 113 punkter som undersöker tre generella skalor: totalproblem, internaliserande problem och externaliserande problem och 8 syndromskalor: socialt tillbakadragande, somatiska besvär, ångest, depression, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, antisocialt beteende och aggressivitet. beteende).
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för föräldrar till barn med tillväxthormonbrist

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera