- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295341
Kortväxt och psykiskt välbefinnande (PSICOSHORT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den observationsstudie som genomförts vid Centre for growth and pubertal Disorders, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består av två delprojekt som involverar rekrytering av:
- 70 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen: 35 med bekant kortväxthet (längd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och 35 med normal längd (längd > 25:e centilen), normalviktiga, och deras vårdgivare referens. Barn med familjär kortväxthet kommer att kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder. Barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) kommer att uteslutas
- 10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml). Uteslutningskriteriet från föreliggande studie (och från behandling med rhGH) kommer att vara närvaron av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedömd genom att utföra hjärn-MRI).
Barn med GH-brist kommer att utvärderas i baslinjetillstånd och efter 6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta per dag).
Följande variabler kommer att undersökas i de rekryterade försökspersonerna i de två undergrupperna:
- sociodemografiska förhållanden (kön, ålder, härkomst, utbildningsnivå, familjesammansättning)
- psykiskt välbefinnande genom Psychological Well-Being Scales (PWB), ett självadministrativt frågeformulär som består av 18 poster som undersöker graden av psykiskt välbefinnande genom att utforska sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljö kontroll, personlig tillväxt och livets syfte. Enkäten består av 18 artiklar på en 4-stegs Likert-skala.
- psykologisk ångest genom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som mäter olika negativa interna tillstånd: depression, ångest och stress.
- livskvalitet genom Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), ett domänspecifikt frågeformulär med 50 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn med kortväxthet.
- färdigheter och problem genom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett frågeformulär som består av 25 poster som kan bedöma känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problematiska relationer med kamrater och prosocialt beteende.
- beteendeproblem genom Child Behavior Checklist for Children (CBCL), ett frågeformulär som ska ges till föräldrar eller vårdgivare till barn som kan upptäcka eventuella beteendeproblem. Instrumentet består av 113 punkter som undersöker tre generella skalor: totalproblem, internaliserande problem och externaliserande problem och 8 syndromskalor: socialt tillbakadragande, somatiska besvär, ångest, depression, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, antisocialt beteende och aggressivitet. beteende).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: ålder mellan 6 och 14 år, av båda könen
- 35 med välbekant kortväxthet (höjd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och deras referensvårdare. Barn med familjär kortväxthet kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder .
- 35 med normal längd (längd > 25:e centilen), i åldern mellan 6 och 14 år, med normal vikt, och deras referensvårdare
- 10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml) och deras referensvårdare
Exklusions kriterier:
- barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) exkluderas (för undergrupper med välbekant kortväxthet eller normal längd
- barn och tonåringar med närvaro av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedöms genom att utföra hjärn-MRI) (för undergruppen med tillväxthormonbrist)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall - barn med familjär kortväxthet
- 35 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, med familjär kortväxthet (längd < 3:e centilen enligt de italienska referensstandarderna) och deras referensvårdare.
Barn med familjär kortväxthet kommer att kännetecknas av: kortväxthet hos andra medlemmar i familjegruppen, inte nödvändigtvis föräldrarna, harmoniskt utseende, utan särskilda kliniska tecken och normal pubertetsutveckling, parallell tillväxtkurva under 3:e centilen, benålder som motsvarar kronologisk ålder.
Barn och tonåringar med fetma (BMI > 97:e centilen) kommer att uteslutas
|
|
|
fall - barn med normal längd
35 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, med normal längd (längd > 25:e centilen) och vikt.
|
|
|
fall - barn med tillväxthormonbrist
10 barn, mellan 6 och 14 år, av båda könen, drabbade av isolerad GH-brist enligt kriterierna som fastställts av AIFA not 39 för denna patologi (kortväxthet: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD och tillväxthastighet/år ≤ -1,0 SD för ålder och kön utvärderade med minst 6 månaders mellanrum och topp GH vid två olika farmakologiska stimulustest < 8 ng/ml). Uteslutningskriteriet från föreliggande studie (och från behandling med rhGH) kommer att vara närvaron av organiska patologier på hypotalamus-hypofysnivå (bedömd genom att utföra hjärn-MRI). Barn med GH-brist utvärderas i baslinjetillstånd och efter 6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta per dag). |
6 månaders behandling med rekombinant DNA GH (vid en dos på 0,025-0,035
mg/kg kroppsvikt per dag (eller 0,7-1,0
mg/m2 kroppsyta per dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välbefinnande genom Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
Ett självadministrativt frågeformulär bestående av 18 poster som undersöker graden av psykologiskt välbefinnande genom att utforska sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljökontroll, personlig tillväxt och livets syfte.
Enkäten består av 18 artiklar på en 4-stegs Likert-skala.
|
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
|
Psykologisk ångest genom depressionsångeststressskalan (DASS-21)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
Ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som mäter olika negativa interna tillstånd: depression, ångest och stress.
|
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
|
Livskvalitet genom livskvaliteten hos kortväxt ungdomar (QoLISSY),
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
Ett domänspecifikt frågeformulär med 50 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn med kortväxthet.
|
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
|
Färdigheter och problem genom styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
Ett frågeformulär som består av 25 objekt som kan bedöma känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problematiska relationer med kamrater och prosocialt beteende.
|
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för barn med tillväxthormonbrist
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeproblem genom Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsram: Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för föräldrar till barn med tillväxthormonbrist
|
Ett frågeformulär som ska ges till föräldrar eller vårdgivare till barn för att upptäcka eventuella beteendeproblem hos deras barn.
Instrumentet består av 113 punkter som undersöker tre generella skalor: totalproblem, internaliserande problem och externaliserande problem och 8 syndromskalor: socialt tillbakadragande, somatiska besvär, ångest, depression, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, antisocialt beteende och aggressivitet. beteende).
|
Baslinje för de tre grupperna; baseline och efter 6 månader för föräldrar till barn med tillväxthormonbrist
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01C312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .