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Petite taille et bien-être psychologique (PSICOSHORT)

29 avril 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Le premier objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact psychologique de la condition de petite taille (famille) dans un échantillon d'enfants italiens, en les comparant à des sujets de stature normale, en mesurant leurs niveaux de bien-être psychologique, de détresse psychologique, de qualité de la vie liée à la santé et à tout problème de comportement. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact psychologique évalué avec les tests décrits ci-dessous (voir rubrique méthodes) chez les enfants présentant un déficit en GH et les effets d'un traitement substitutif (6 mois) par la GH à partir d'ADN recombinant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude observationnelle réalisée au Centre pour les troubles de la croissance et de la puberté, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milan, comprend deux sous-projets qui impliquent le recrutement de :

  • 70 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes : 35 de petite taille familière (taille < 3e centile selon les normes italiennes de référence) et 35 de taille normale (taille > 25e centile), de poids normal, et leurs tuteurs de référence. Les enfants de petite taille familiale seront caractérisés par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à la chronologie. âge. Les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) seront exclus
  • 10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml). Le critère d'exclusion de la présente étude (et du traitement par rhGH) sera la présence de pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale).

Les enfants présentant un déficit en GH seront évalués dans les conditions de base et après 6 mois de traitement avec de l'ADN recombinant GH (à une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour).

Les variables suivantes seront étudiées chez les sujets recrutés des deux sous-groupes :

  • conditions sociodémographiques (sexe, âge, provenance, niveau d'éducation, composition familiale)
  • bien-être psychologique grâce aux échelles de bien-être psychologique (PWB), un questionnaire auto-administré composé de 18 items qui étudie le degré de bien-être psychologique en explorant six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, l'environnement. le contrôle, la croissance personnelle et le but de la vie. Le questionnaire comprend 18 items sur une échelle de Likert en 4 étapes.
  • détresse psychologique grâce à l'échelle Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), un outil d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure divers états internes négatifs : dépression, anxiété et stress.
  • qualité de vie grâce à la qualité de vie des jeunes de petite taille (QoLISSY), un questionnaire spécifique à un domaine de 50 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants de petite taille.
  • compétences et problèmes grâce au Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ), un questionnaire composé de 25 items capables d'évaluer les symptômes émotionnels, les problèmes de comportement, l'hyperactivité/inattention, les relations problématiques avec les pairs et les comportements prosociaux.
  • problèmes de comportement grâce à la Child Behavior Checklist for Children (CBCL), un questionnaire à administrer aux parents ou aux tuteurs d'enfants qui sont capables de détecter tout problème de comportement. L'instrument se compose de 113 éléments qui étudient trois échelles générales : problèmes totaux, problèmes d'intériorisation et problèmes d'extériorisation et 8 échelles syndromiques : retrait social, plaintes somatiques, anxiété, dépression, problèmes sociaux, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, comportement antisocial et agressif. comportement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

35 enfants de petite taille familière, 35 de taille normale (taille > 25e centile) et 10 présentant un déficit en hormone de croissance et leurs soignants de référence (voir ci-dessus la description des critères diagnostiques).

La description

Critère d'intégration : âge compris entre 6 et 14 ans, des deux sexes

  • 35 ans de petite taille familière (taille < 3ème centile selon les normes italiennes de référence) et leurs soignants de référence. Les enfants de petite taille familiale se caractérisent par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à l'âge chronologique. .
  • 35 ans, de taille normale (taille > 25e centile), âgés de 6 à 14 ans, de poids normal, et leurs soignants de référence
  • 10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml) et leurs soignants de référence

Critère d'exclusion:

  • les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) sont exclus (pour les sous-groupes de petite taille familière ou de taille normale
  • enfants et adolescents présentant des pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale) (pour le sous-groupe avec déficit en hormone de croissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas - enfants de petite taille familiale
- 35 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, de petite taille familiale (taille < 3ème centile selon les normes italiennes de référence) et leurs tuteurs de référence. Les enfants de petite taille familiale seront caractérisés par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à la chronologie. âge. Les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) seront exclus
cas - enfants de taille normale
35 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, de taille (taille > 25e centile) et de poids normaux.
cas - enfants présentant un déficit en hormone de croissance

10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml). Le critère d'exclusion de la présente étude (et du traitement par rhGH) sera la présence de pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale).

Les enfants présentant un déficit en GH sont évalués dans les conditions de base et après 6 mois de traitement avec de l'ADN recombinant GH (à une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour).

6 mois de traitement avec de l'ADN GH recombinant (à une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bien-être psychologique à travers les échelles de bien-être psychologique (PWB)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Un questionnaire auto-administré composé de 18 éléments qui étudie le degré de bien-être psychologique en explorant six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, le contrôle de l'environnement, la croissance personnelle et le but de la vie. Le questionnaire comprend 18 items sur une échelle de Likert en 4 étapes.
Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Détresse psychologique grâce à l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Un outil d'auto-évaluation en 21 éléments qui mesure divers états internes négatifs : dépression, anxiété et stress.
Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Qualité de vie à travers la Qualité de Vie des Jeunes de Petite Taille (QoLISSY),
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Un questionnaire spécifique à un domaine de 50 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants de petite taille.
Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Compétences et problèmes à travers le Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Un questionnaire composé de 25 items capables d'évaluer les symptômes émotionnels, les problèmes de comportement, l'hyperactivité/inattention, les relations problématiques avec les pairs et les comportements prosociaux.
Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de comportement grâce à la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les parents d'enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Un questionnaire à administrer aux parents ou tuteurs d'enfants pour détecter tout problème de comportement chez leurs enfants. L'instrument se compose de 113 éléments qui étudient trois échelles générales : problèmes totaux, problèmes d'intériorisation et problèmes d'extériorisation et 8 échelles syndromiques : retrait social, plaintes somatiques, anxiété, dépression, problèmes sociaux, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, comportement antisocial et agressif. comportement).
Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les parents d'enfants présentant un déficit en hormone de croissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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