- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06295341
Petite taille et bien-être psychologique (PSICOSHORT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude observationnelle réalisée au Centre pour les troubles de la croissance et de la puberté, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milan, comprend deux sous-projets qui impliquent le recrutement de :
- 70 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes : 35 de petite taille familière (taille < 3e centile selon les normes italiennes de référence) et 35 de taille normale (taille > 25e centile), de poids normal, et leurs tuteurs de référence. Les enfants de petite taille familiale seront caractérisés par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à la chronologie. âge. Les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) seront exclus
- 10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml). Le critère d'exclusion de la présente étude (et du traitement par rhGH) sera la présence de pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale).
Les enfants présentant un déficit en GH seront évalués dans les conditions de base et après 6 mois de traitement avec de l'ADN recombinant GH (à une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour).
Les variables suivantes seront étudiées chez les sujets recrutés des deux sous-groupes :
- conditions sociodémographiques (sexe, âge, provenance, niveau d'éducation, composition familiale)
- bien-être psychologique grâce aux échelles de bien-être psychologique (PWB), un questionnaire auto-administré composé de 18 items qui étudie le degré de bien-être psychologique en explorant six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, l'environnement. le contrôle, la croissance personnelle et le but de la vie. Le questionnaire comprend 18 items sur une échelle de Likert en 4 étapes.
- détresse psychologique grâce à l'échelle Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), un outil d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure divers états internes négatifs : dépression, anxiété et stress.
- qualité de vie grâce à la qualité de vie des jeunes de petite taille (QoLISSY), un questionnaire spécifique à un domaine de 50 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants de petite taille.
- compétences et problèmes grâce au Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ), un questionnaire composé de 25 items capables d'évaluer les symptômes émotionnels, les problèmes de comportement, l'hyperactivité/inattention, les relations problématiques avec les pairs et les comportements prosociaux.
- problèmes de comportement grâce à la Child Behavior Checklist for Children (CBCL), un questionnaire à administrer aux parents ou aux tuteurs d'enfants qui sont capables de détecter tout problème de comportement. L'instrument se compose de 113 éléments qui étudient trois échelles générales : problèmes totaux, problèmes d'intériorisation et problèmes d'extériorisation et 8 échelles syndromiques : retrait social, plaintes somatiques, anxiété, dépression, problèmes sociaux, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, comportement antisocial et agressif. comportement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : âge compris entre 6 et 14 ans, des deux sexes
- 35 ans de petite taille familière (taille < 3ème centile selon les normes italiennes de référence) et leurs soignants de référence. Les enfants de petite taille familiale se caractérisent par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à l'âge chronologique. .
- 35 ans, de taille normale (taille > 25e centile), âgés de 6 à 14 ans, de poids normal, et leurs soignants de référence
- 10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml) et leurs soignants de référence
Critère d'exclusion:
- les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) sont exclus (pour les sous-groupes de petite taille familière ou de taille normale
- enfants et adolescents présentant des pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale) (pour le sous-groupe avec déficit en hormone de croissance)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas - enfants de petite taille familiale
- 35 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, de petite taille familiale (taille < 3ème centile selon les normes italiennes de référence) et leurs tuteurs de référence.
Les enfants de petite taille familiale seront caractérisés par : une petite taille chez les autres membres du groupe familial, pas nécessairement les parents, une apparence harmonieuse, sans signes cliniques particuliers et un développement pubertaire normal, une courbe de croissance parallèle inférieure au 3ème centile, un âge osseux correspondant à la chronologie. âge.
Les enfants et adolescents obèses (IMC > 97e centile) seront exclus
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cas - enfants de taille normale
35 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, de taille (taille > 25e centile) et de poids normaux.
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cas - enfants présentant un déficit en hormone de croissance
10 enfants, âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes, atteints d'un déficit isolé en GH selon les critères établis par la note AIFA 39 pour cette pathologie (petite taille : ≤ -3 SD ou ≤ -2 SD et vitesse de croissance/an ≤ -1,0 SD pour l'âge et le sexe évalués à au moins 6 mois d'intervalle et pic de GH à deux tests de stimulus pharmacologique différents < 8 ng/ml). Le critère d'exclusion de la présente étude (et du traitement par rhGH) sera la présence de pathologies organiques au niveau hypothalamo-hypophysaire (évaluées par la réalisation d'une IRM cérébrale). Les enfants présentant un déficit en GH sont évalués dans les conditions de base et après 6 mois de traitement avec de l'ADN recombinant GH (à une dose de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour). |
6 mois de traitement avec de l'ADN GH recombinant (à une dose de 0,025 à 0,035
mg/kg de poids corporel par jour (ou 0,7-1,0
mg/m2 de surface corporelle par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bien-être psychologique à travers les échelles de bien-être psychologique (PWB)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Un questionnaire auto-administré composé de 18 éléments qui étudie le degré de bien-être psychologique en explorant six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, le contrôle de l'environnement, la croissance personnelle et le but de la vie.
Le questionnaire comprend 18 items sur une échelle de Likert en 4 étapes.
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Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Détresse psychologique grâce à l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Un outil d'auto-évaluation en 21 éléments qui mesure divers états internes négatifs : dépression, anxiété et stress.
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Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Qualité de vie à travers la Qualité de Vie des Jeunes de Petite Taille (QoLISSY),
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Un questionnaire spécifique à un domaine de 50 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants de petite taille.
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Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Compétences et problèmes à travers le Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Un questionnaire composé de 25 items capables d'évaluer les symptômes émotionnels, les problèmes de comportement, l'hyperactivité/inattention, les relations problématiques avec les pairs et les comportements prosociaux.
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Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de comportement grâce à la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL)
Délai: Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les parents d'enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Un questionnaire à administrer aux parents ou tuteurs d'enfants pour détecter tout problème de comportement chez leurs enfants.
L'instrument se compose de 113 éléments qui étudient trois échelles générales : problèmes totaux, problèmes d'intériorisation et problèmes d'extériorisation et 8 échelles syndromiques : retrait social, plaintes somatiques, anxiété, dépression, problèmes sociaux, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, comportement antisocial et agressif. comportement).
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Base de référence pour les trois groupes ; au départ et après 6 mois pour les parents d'enfants présentant un déficit en hormone de croissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01C312
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