- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295341
Bassa statura e benessere psicologico (PSICOSHORT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale effettuato presso il Centro Disturbi della Crescita e Puberali, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, si compone di due sottoprogetti che prevedono il reclutamento di:
- 70 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi: 35 con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e 35 con altezza normale (altezza > 25° centile), di peso normale, e loro caregiver di riferimento. I bambini con bassa statura familiare saranno caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente i genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela al di sotto del 3° centile, età ossea corrispondente a quella cronologica età. Saranno esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (IMC > 97° centile).
- 10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml). Il criterio di esclusione dal presente studio (e dal trattamento con rhGH) sarà la presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di MRI cerebrale).
I bambini con deficit di GH saranno valutati in condizioni basali e dopo 6 mesi di terapia con GH da DNA ricombinante (alla dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno).
Nei soggetti reclutati dei due sottogruppi verranno indagate le seguenti variabili:
- condizioni socio-demografiche (sesso, età, provenienza, livello di istruzione, composizione familiare)
- benessere psicologico attraverso le Psychological Well-Being Scales (PWB), un questionario autosomministrato composto da 18 item che indaga il grado di benessere psicologico esplorando sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, ambiente controllo, crescita personale e scopo della vita. Il questionario è composto da 18 item su una scala Likert a 4 gradini.
- disagio psicologico attraverso la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), uno strumento di autovalutazione composto da 21 item che misura vari stati interni negativi: depressione, ansia e stress.
- qualità della vita attraverso il Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), un questionario dominio-specifico di 50 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con bassa statura.
- competenze e problemi attraverso il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), un questionario composto da 25 item in grado di valutare sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, relazioni problematiche con i pari e comportamenti prosociali.
- problemi comportamentali attraverso la Child Behavior Checklist for Children (CBCL), un questionario da somministrare ai genitori o a chi si prende cura dei bambini che sia in grado di rilevare eventuali problemi comportamentali. Lo strumento è composto da 113 item che analizzano tre scale generali: problemi totali, problemi internalizzanti e problemi esternalizzanti e 8 scale sindromiche: ritiro sociale, disturbi somatici, ansia, depressione, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento antisociale e comportamento aggressivo. comportamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi
- 35 con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e i loro caregiver di riferimento. I bambini con bassa statura familiare sono caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente nei genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela inferiore al 3° centile, età ossea corrispondente all'età cronologica .
- 35 di statura normale (altezza > 25° centile), di età compresa tra 6 e 14 anni, di peso normale, e i loro caregiver di riferimento
- 10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml) e i loro caregiver di riferimento
Criteri di esclusione:
- sono esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (BMI > 97° centile) (per i sottogruppi con bassa statura familiare o altezza normale)
- bambini e adolescenti con presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di RM cerebrale) (per il sottogruppo con deficit di ormone della crescita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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casi - bambini con bassa statura familiare
- 35 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e i loro caregiver di riferimento.
I bambini con bassa statura familiare saranno caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente i genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela al di sotto del 3° centile, età ossea corrispondente a quella cronologica età.
Saranno esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (IMC > 97° centile).
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casi - bambini con altezza normale
35 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, con altezza (altezza > 25° centile) e peso normali.
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casi - bambini con deficit dell'ormone della crescita
10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml). Il criterio di esclusione dal presente studio (e dal trattamento con rhGH) sarà la presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di MRI cerebrale). I bambini con deficit di GH vengono valutati in condizioni basali e dopo 6 mesi di terapia con GH da DNA ricombinante (alla dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno). |
6 mesi di terapia con DNA ricombinante GH (alla dose di 0,025-0,035
mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0
mg/m2 di superficie corporea al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere psicologico attraverso le Scale di Benessere Psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Un questionario autosomministrato composto da 18 item che indaga il grado di benessere psicologico esplorando sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, controllo ambientale, crescita personale e scopo della vita.
Il questionario è composto da 18 item su una scala Likert a 4 gradini.
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Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Disagio psicologico attraverso la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Uno strumento di autovalutazione composto da 21 item che misura vari stati interni negativi: depressione, ansia e stress.
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Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Qualità della vita attraverso la Qualità della vita nei giovani di bassa statura (QoLISSY),
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Un questionario dominio specifico di 50 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con bassa statura.
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Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Competenze e problemi attraverso il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Un questionario composto da 25 item in grado di valutare sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, relazioni problematiche con i pari e comportamenti prosociali.
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Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi comportamentali attraverso la Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; al basale e dopo 6 mesi per i genitori di bambini con deficit di ormone della crescita
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Un questionario da somministrare ai genitori o a chi si prende cura dei bambini per rilevare eventuali problemi comportamentali nei loro figli.
Lo strumento è composto da 113 item che analizzano tre scale generali: problemi totali, problemi internalizzanti e problemi esternalizzanti e 8 scale sindromiche: ritiro sociale, disturbi somatici, ansia, depressione, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento antisociale e comportamento aggressivo. comportamento).
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Baseline per i tre gruppi; al basale e dopo 6 mesi per i genitori di bambini con deficit di ormone della crescita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01C312
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