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Bassa statura e benessere psicologico (PSICOSHORT)

29 aprile 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Il primo scopo del presente studio è quello di valutare l'impatto psicologico della condizione di bassa statura (familiare) in un campione di bambini italiani, confrontandoli con soggetti di statura normale, misurando i loro livelli di benessere psicologico, disagio psicologico, qualità della vita correlata alla salute e di eventuali problemi comportamentali. L'obiettivo secondario è studiare l'impatto psicologico valutato con i test descritti di seguito (vedi sezione metodi) in bambini con deficit di GH e gli effetti della terapia sostitutiva (6 mesi) con GH da DNA ricombinante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale effettuato presso il Centro Disturbi della Crescita e Puberali, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, si compone di due sottoprogetti che prevedono il reclutamento di:

  • 70 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi: 35 con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e 35 con altezza normale (altezza > 25° centile), di peso normale, e loro caregiver di riferimento. I bambini con bassa statura familiare saranno caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente i genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela al di sotto del 3° centile, età ossea corrispondente a quella cronologica età. Saranno esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (IMC > 97° centile).
  • 10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml). Il criterio di esclusione dal presente studio (e dal trattamento con rhGH) sarà la presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di MRI cerebrale).

I bambini con deficit di GH saranno valutati in condizioni basali e dopo 6 mesi di terapia con GH da DNA ricombinante (alla dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno).

Nei soggetti reclutati dei due sottogruppi verranno indagate le seguenti variabili:

  • condizioni socio-demografiche (sesso, età, provenienza, livello di istruzione, composizione familiare)
  • benessere psicologico attraverso le Psychological Well-Being Scales (PWB), un questionario autosomministrato composto da 18 item che indaga il grado di benessere psicologico esplorando sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, ambiente controllo, crescita personale e scopo della vita. Il questionario è composto da 18 item su una scala Likert a 4 gradini.
  • disagio psicologico attraverso la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), uno strumento di autovalutazione composto da 21 item che misura vari stati interni negativi: depressione, ansia e stress.
  • qualità della vita attraverso il Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), un questionario dominio-specifico di 50 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con bassa statura.
  • competenze e problemi attraverso il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), un questionario composto da 25 item in grado di valutare sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, relazioni problematiche con i pari e comportamenti prosociali.
  • problemi comportamentali attraverso la Child Behavior Checklist for Children (CBCL), un questionario da somministrare ai genitori o a chi si prende cura dei bambini che sia in grado di rilevare eventuali problemi comportamentali. Lo strumento è composto da 113 item che analizzano tre scale generali: problemi totali, problemi internalizzanti e problemi esternalizzanti e 8 scale sindromiche: ritiro sociale, disturbi somatici, ansia, depressione, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento antisociale e comportamento aggressivo. comportamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

35 bambini con bassa statura familiare, 35 con altezza normale (altezza > 25° centile) e 10 con deficit di ormone della crescita e i loro caregiver di riferimento (vedi sopra la descrizione dei criteri diagnostici).

Descrizione

Criteri di inclusione: età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi

  • 35 con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e i loro caregiver di riferimento. I bambini con bassa statura familiare sono caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente nei genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela inferiore al 3° centile, età ossea corrispondente all'età cronologica .
  • 35 di statura normale (altezza > 25° centile), di età compresa tra 6 e 14 anni, di peso normale, e i loro caregiver di riferimento
  • 10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml) e i loro caregiver di riferimento

Criteri di esclusione:

  • sono esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (BMI > 97° centile) (per i sottogruppi con bassa statura familiare o altezza normale)
  • bambini e adolescenti con presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di RM cerebrale) (per il sottogruppo con deficit di ormone della crescita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi - bambini con bassa statura familiare
- 35 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, con bassa statura familiare (altezza < 3° centile secondo gli standard italiani di riferimento) e i loro caregiver di riferimento. I bambini con bassa statura familiare saranno caratterizzati da: bassa statura negli altri membri del gruppo familiare, non necessariamente i genitori, aspetto armonico, senza particolari segni clinici e sviluppo puberale normale, curva di crescita parallela al di sotto del 3° centile, età ossea corrispondente a quella cronologica età. Saranno esclusi i bambini e gli adolescenti con obesità (IMC > 97° centile).
casi - bambini con altezza normale
35 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, con altezza (altezza > 25° centile) e peso normali.
casi - bambini con deficit dell'ormone della crescita

10 bambini, di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi, affetti da deficit isolato di GH secondo i criteri stabiliti dalla nota 39 AIFA per tale patologia (bassa statura: ≤ -3 DS o ≤ -2 DS e velocità di crescita/anno ≤ -1,0 DS per età e sesso valutati ad almeno 6 mesi di distanza e picco di GH a due diversi test di stimolo farmacologico < 8 ng/ml). Il criterio di esclusione dal presente studio (e dal trattamento con rhGH) sarà la presenza di patologie organiche a livello ipotalamo-ipofisario (valutate mediante esecuzione di MRI cerebrale).

I bambini con deficit di GH vengono valutati in condizioni basali e dopo 6 mesi di terapia con GH da DNA ricombinante (alla dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno).

6 mesi di terapia con DNA ricombinante GH (alla dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (o 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico attraverso le Scale di Benessere Psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Un questionario autosomministrato composto da 18 item che indaga il grado di benessere psicologico esplorando sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, controllo ambientale, crescita personale e scopo della vita. Il questionario è composto da 18 item su una scala Likert a 4 gradini.
Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Disagio psicologico attraverso la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Uno strumento di autovalutazione composto da 21 item che misura vari stati interni negativi: depressione, ansia e stress.
Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Qualità della vita attraverso la Qualità della vita nei giovani di bassa statura (QoLISSY),
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Un questionario dominio specifico di 50 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con bassa statura.
Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Competenze e problemi attraverso il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita
Un questionario composto da 25 item in grado di valutare sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività/disattenzione, relazioni problematiche con i pari e comportamenti prosociali.
Baseline per i tre gruppi; basale e dopo 6 mesi per i bambini con deficit dell'ormone della crescita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi comportamentali attraverso la Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Lasso di tempo: Baseline per i tre gruppi; al basale e dopo 6 mesi per i genitori di bambini con deficit di ormone della crescita
Un questionario da somministrare ai genitori o a chi si prende cura dei bambini per rilevare eventuali problemi comportamentali nei loro figli. Lo strumento è composto da 113 item che analizzano tre scale generali: problemi totali, problemi internalizzanti e problemi esternalizzanti e 8 scale sindromiche: ritiro sociale, disturbi somatici, ansia, depressione, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento antisociale e comportamento aggressivo. comportamento).
Baseline per i tre gruppi; al basale e dopo 6 mesi per i genitori di bambini con deficit di ormone della crescita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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