Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine gestalte en psychologisch welzijn (PSICOSHORT)

29 april 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Het eerste doel van de huidige studie is het evalueren van de psychologische impact van de toestand van kleine gestalte (gezin) bij een steekproef van Italiaanse kinderen, door ze te vergelijken met proefpersonen met een normale gestalte, door hun niveau van psychologisch welzijn, psychische problemen, kwaliteit van leven te meten. van het gezondheidsgerelateerde leven en eventuele gedragsproblemen. Het secundaire doel is om de psychologische impact te bestuderen die is geëvalueerd met de hieronder beschreven tests (zie sectie Methoden) bij kinderen met GH-deficiëntie en de effecten van vervangingstherapie (6 maanden) met GH uit recombinant DNA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De observationele studie uitgevoerd bij het Centrum voor groei en puberale stoornissen, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milaan, bestaat uit twee deelprojecten die de rekrutering omvatten van:

  • 70 kinderen, tussen 6 en 14 jaar, van beide geslachten: 35 met een bekende kleine gestalte (lengte < 3e centiel volgens de Italiaanse referentienormen) en 35 met normale lengte (lengte > 25e centiel), met een normaal gewicht, en hun verzorgers van referentie. Kinderen met een familiale kleine gestalte worden gekenmerkt door: kleine gestalte bij andere leden van de familiegroep, niet noodzakelijkerwijs de ouders, harmonieus uiterlijk, zonder bijzondere klinische symptomen en normale puberale ontwikkeling, parallelle groeicurve onder het 3e centiel, botleeftijd overeenkomend met chronologische leeftijd. Kinderen en tieners met obesitas (BMI > 97e centiel) worden uitgesloten
  • 10 kinderen, tussen 6 en 14 jaar oud, van beide geslachten, getroffen door geïsoleerde GH-deficiëntie volgens de criteria vastgelegd in AIFA-notitie 39 voor deze pathologie (kleine gestalte: ≤ -3 SD of ≤ -2 SD en groeisnelheid/jaar ≤ -1,0 SD voor leeftijd en geslacht, geëvalueerd met een tussenpoos van ten minste 6 maanden en piek-GH bij twee verschillende farmacologische stimulustests < 8 ng/ml). Het uitsluitingscriterium van de huidige studie (en van de behandeling met rhGH) zal de aanwezigheid zijn van organische pathologieën op het niveau van de hypothalamus-hypofyse (beoordeeld door het uitvoeren van MRI van de hersenen).

Kinderen met GH-deficiëntie zullen worden geëvalueerd in uitgangssituatie en na 6 maanden behandeling met recombinant DNA GH (in een dosis van 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag (of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag).

De volgende variabelen zullen worden onderzocht bij de gerecruteerde proefpersonen van de twee subgroepen:

  • sociaal-demografische omstandigheden (geslacht, leeftijd, herkomst, opleidingsniveau, gezinssamenstelling)
  • psychologisch welzijn via de Psychological Well-Being Scales (PWB), een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 18 items die de mate van psychologisch welzijn onderzoekt door zes dimensies te onderzoeken: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsfactoren controle, persoonlijke groei en het doel van het leven. De vragenlijst bestaat uit 18 items op een Likert-schaal van 4 stappen.
  • psychologische problemen via de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), een zelfrapportagetool met 21 items die verschillende negatieve interne toestanden meet: depressie, angst en stress.
  • kwaliteit van leven via de Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), een domeinspecifieke vragenlijst met 50 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij kinderen met een kleine gestalte.
  • vaardigheden en problemen via de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst bestaande uit 25 items waarmee emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problematische relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag kunnen worden beoordeeld.
  • gedragsproblemen via de Child Behavior Checklist for Children (CBCL), een vragenlijst die wordt afgenomen bij ouders of verzorgers van kinderen die eventuele gedragsproblemen kunnen signaleren. Het instrument bestaat uit 113 items die drie algemene schalen onderzoeken: totale problemen, internaliserende problemen en externaliserende problemen en 8 syndromale schalen: sociale terugtrekking, somatische klachten, angst, depressie, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, antisociaal gedrag en agressief gedrag. gedrag).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

35 kinderen met een bekende kleine gestalte, 35 met een normale lengte (lengte > 25e centiel), en 10 met groeihormoondeficiëntie en hun referentieverzorgers (zie hierboven de beschrijving van de diagnostische criteria).

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd tussen 6 en 14 jaar, van beide geslachten

  • 35 met een bekende kleine gestalte (lengte < 3e centiel volgens de Italiaanse referentienormen) en hun referentieverzorgers. Kinderen met een familiale kleine gestalte worden gekenmerkt door: kleine gestalte bij andere leden van de familiegroep, niet noodzakelijkerwijs de ouders, harmonieus uiterlijk, zonder bijzondere klinische symptomen en normale puberale ontwikkeling, parallelle groeicurve onder het 3e centiel, botleeftijd overeenkomend met chronologische leeftijd .
  • 35 met een normale lengte (lengte > 25e percentiel), tussen 6 en 14 jaar oud, met een normaal gewicht, en hun referentieverzorgers
  • 10 kinderen, tussen 6 en 14 jaar oud, van beide geslachten, getroffen door geïsoleerde GH-deficiëntie volgens de criteria vastgelegd in AIFA-notitie 39 voor deze pathologie (kleine gestalte: ≤ -3 SD of ≤ -2 SD en groeisnelheid/jaar ≤ -1,0 SD voor leeftijd en geslacht, geëvalueerd met een tussenpoos van ten minste 6 maanden en piek-GH bij twee verschillende farmacologische stimulustests < 8 ng/ml) en hun referentieverzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen en tieners met obesitas (BMI > 97e centiel) zijn uitgesloten (voor de subgroepen met een bekende kleine gestalte of normale lengte
  • kinderen en tieners met de aanwezigheid van organische pathologieën op het niveau van de hypothalamus-hypofyse (beoordeeld door MRI van de hersenen uit te voeren) (voor de subgroep met groeihormoondeficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gevallen - kinderen met een familiale kleine gestalte
- 35 kinderen in de leeftijd tussen 6 en 14 jaar, van beide geslachten, met een familiale kleine gestalte (lengte < 3e centiel volgens de Italiaanse referentienormen) en hun referentieverzorgers. Kinderen met een familiale kleine gestalte worden gekenmerkt door: kleine gestalte bij andere leden van de familiegroep, niet noodzakelijkerwijs de ouders, harmonieus uiterlijk, zonder bijzondere klinische symptomen en normale puberale ontwikkeling, parallelle groeicurve onder het 3e centiel, botleeftijd overeenkomend met chronologische leeftijd. Kinderen en tieners met obesitas (BMI > 97e centiel) worden uitgesloten
gevallen - kinderen met een normale lengte
35 kinderen, tussen 6 en 14 jaar, van beide geslachten, met een normale lengte (lengte > 25e centiel) en gewicht.
gevallen - kinderen met groeihormoondeficiëntie

10 kinderen, tussen 6 en 14 jaar oud, van beide geslachten, getroffen door geïsoleerde GH-deficiëntie volgens de criteria vastgelegd in AIFA-notitie 39 voor deze pathologie (kleine gestalte: ≤ -3 SD of ≤ -2 SD en groeisnelheid/jaar ≤ -1,0 SD voor leeftijd en geslacht, geëvalueerd met een tussenpoos van ten minste 6 maanden en piek-GH bij twee verschillende farmacologische stimulustests < 8 ng/ml). Het uitsluitingscriterium van de huidige studie (en van de behandeling met rhGH) zal de aanwezigheid zijn van organische pathologieën op het niveau van de hypothalamus-hypofyse (beoordeeld door het uitvoeren van MRI van de hersenen).

Kinderen met GH-deficiëntie worden geëvalueerd in uitgangssituatie en na 6 maanden behandeling met recombinant DNA GH (in een dosis van 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag (of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag).

6 maanden therapie met recombinant DNA GH (in een dosis van 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag (of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch welzijn via de Psychologische Welzijnsschalen (PWB)
Tijdsspanne: Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 18 items die de mate van psychologisch welzijn onderzoekt door zes dimensies te onderzoeken: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, controle over de omgeving, persoonlijke groei en levensdoel. De vragenlijst bestaat uit 18 items op een Likert-schaal van 4 stappen.
Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Psychische problemen via de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Een zelfrapportagetool met 21 items die verschillende negatieve interne toestanden meet: depressie, angst en stress.
Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Kwaliteit van leven door de kwaliteit van leven bij jongeren met een kleine gestalte (QoLISSY),
Tijdsspanne: Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Een domeinspecifieke vragenlijst met 50 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij kinderen met een kleine gestalte.
Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Vaardigheden en problemen via de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie
Een vragenlijst bestaande uit 25 items waarmee emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problematische relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag kunnen worden beoordeeld.
Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor kinderen met groeihormoondeficiëntie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsproblemen via de Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie
Een vragenlijst voor ouders of verzorgers van kinderen om eventuele gedragsproblemen bij hun kinderen op te sporen. Het instrument bestaat uit 113 items die drie algemene schalen onderzoeken: totale problemen, internaliserende problemen en externaliserende problemen en 8 syndromale schalen: sociale terugtrekking, somatische klachten, angst, depressie, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, antisociaal gedrag en agressief gedrag. gedrag).
Basislijn voor de drie groepen; baseline en na 6 maanden voor ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren