- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295341
Baja estatura y bienestar psicológico (PSICOSHORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional llevado a cabo en el Centro de Crecimiento y Trastornos de la Pubertad, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milán, consta de dos subproyectos que implican el reclutamiento de:
- 70 niños, de edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos: 35 con talla baja familiar (talla < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y 35 con talla normal (talla > percentil 25), de peso normal, y sus cuidadores de referencia. Los niños con baja estatura familiar se caracterizarán por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la cronológica. edad. Se excluirán los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97).
- 10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml). El criterio de exclusión del presente estudio (y del tratamiento con rhGH) será la presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante la realización de resonancia magnética cerebral).
Los niños con deficiencia de GH serán evaluados en condiciones basales y después de 6 meses de terapia con ADN recombinante de GH (a una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día).
Se investigarán las siguientes variables en los sujetos reclutados de los dos subgrupos:
- condiciones sociodemográficas (género, edad, procedencia, nivel de educación, composición familiar)
- bienestar psicológico a través de las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB), un cuestionario autoadministrado que consta de 18 ítems que investiga el grado de bienestar psicológico explorando seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, entorno control, crecimiento personal y propósito de vida. El cuestionario consta de 18 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
- angustia psicológica a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide varios estados internos negativos: depresión, ansiedad y estrés.
- calidad de vida a través de Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), un cuestionario de dominio específico de 50 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños con baja estatura.
- habilidades y problemas a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario compuesto por 25 ítems capaz de evaluar síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones problemáticas con los pares y conducta prosocial.
- problemas de conducta a través de la Child Behaviour Checklist for Children (CBCL), un cuestionario que se administrará a los padres o cuidadores de niños que sean capaces de detectar cualquier problema de conducta. El instrumento consta de 113 ítems que investigan tres escalas generales: problemas totales, problemas internalizantes y problemas externalizantes y 8 escalas sindrómicas: retraimiento social, quejas somáticas, ansiedad, depresión, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta antisocial y agresividad. comportamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad entre 6 y 14 años, de ambos sexos
- 35 con baja estatura familiar (altura < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y sus cuidadores de referencia. Los niños con baja estatura familiar se caracterizan por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la edad cronológica .
- 35 con talla normal (talla > percentil 25), con edades entre 6 y 14 años, con peso normal y sus cuidadores de referencia
- 10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml) y sus cuidadores de referencia
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97) (para los subgrupos con baja estatura familiar o altura normal).
- niños y adolescentes con presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante resonancia magnética cerebral) (para el subgrupo con deficiencia de hormona del crecimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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casos: niños con baja estatura familiar
- 35 niños, de edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, con baja estatura familiar (talla < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y sus cuidadores de referencia.
Los niños con baja estatura familiar se caracterizarán por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la cronológica. edad.
Se excluirán los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97).
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casos - niños con altura normal
Participaron 35 niños, con edades entre 6 y 14 años, de ambos sexos, con talla (altura > percentil 25) y peso normales.
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casos: niños con deficiencia de la hormona del crecimiento
10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml). El criterio de exclusión del presente estudio (y del tratamiento con rhGH) será la presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante la realización de resonancia magnética cerebral). Los niños con deficiencia de GH son evaluados en condiciones basales y después de 6 meses de terapia con ADN recombinante de GH (a una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día). |
6 meses de terapia con ADN recombinante GH (a una dosis de 0,025-0,035
mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0
mg/m2 de superficie corporal por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar psicológico a través de las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Cuestionario autoadministrado que consta de 18 ítems que investiga el grado de bienestar psicológico explorando seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, control ambiental, crecimiento personal y propósito de vida.
El cuestionario consta de 18 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
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Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Malestar psicológico a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide varios estados internos negativos: depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Calidad de vida a través de la Calidad de Vida en Jóvenes de Baja Estatura (QoLISSY),
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Un cuestionario de 50 ítems de dominio específico que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños con baja estatura.
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Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Habilidades y problemas a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Cuestionario compuesto por 25 ítems capaces de evaluar síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones problemáticas con los compañeros y conducta prosocial.
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Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de conducta a través de la Lista de verificación de conducta infantil para niños (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; línea de base y después de 6 meses para los padres de niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Un cuestionario que se administrará a los padres o cuidadores de niños para detectar cualquier problema de conducta en sus hijos.
El instrumento consta de 113 ítems que investigan tres escalas generales: problemas totales, problemas internalizantes y problemas externalizantes y 8 escalas sindrómicas: retraimiento social, quejas somáticas, ansiedad, depresión, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta antisocial y agresividad. comportamiento).
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Línea de base para los tres grupos; línea de base y después de 6 meses para los padres de niños con deficiencia de hormona del crecimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 01C312
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