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Baja estatura y bienestar psicológico (PSICOSHORT)

29 de abril de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
El primer objetivo del presente estudio es evaluar el impacto psicológico de la condición de baja estatura (familiar) en una muestra de niños italianos, comparándolos con sujetos de estatura normal, midiendo sus niveles de bienestar psicológico, malestar psicológico, calidad. de la vida relacionada con la salud y cualquier problema de comportamiento. El objetivo secundario es estudiar el impacto psicológico evaluado con las pruebas que se describen a continuación (ver apartado de métodos) en niños con déficit de GH y los efectos de la terapia sustitutiva (6 meses) con GH a partir de ADN recombinante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio observacional llevado a cabo en el Centro de Crecimiento y Trastornos de la Pubertad, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milán, consta de dos subproyectos que implican el reclutamiento de:

  • 70 niños, de edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos: 35 con talla baja familiar (talla < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y 35 con talla normal (talla > percentil 25), de peso normal, y sus cuidadores de referencia. Los niños con baja estatura familiar se caracterizarán por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la cronológica. edad. Se excluirán los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97).
  • 10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml). El criterio de exclusión del presente estudio (y del tratamiento con rhGH) será la presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante la realización de resonancia magnética cerebral).

Los niños con deficiencia de GH serán evaluados en condiciones basales y después de 6 meses de terapia con ADN recombinante de GH (a una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día).

Se investigarán las siguientes variables en los sujetos reclutados de los dos subgrupos:

  • condiciones sociodemográficas (género, edad, procedencia, nivel de educación, composición familiar)
  • bienestar psicológico a través de las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB), un cuestionario autoadministrado que consta de 18 ítems que investiga el grado de bienestar psicológico explorando seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, entorno control, crecimiento personal y propósito de vida. El cuestionario consta de 18 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
  • angustia psicológica a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide varios estados internos negativos: depresión, ansiedad y estrés.
  • calidad de vida a través de Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), un cuestionario de dominio específico de 50 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños con baja estatura.
  • habilidades y problemas a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario compuesto por 25 ítems capaz de evaluar síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones problemáticas con los pares y conducta prosocial.
  • problemas de conducta a través de la Child Behaviour Checklist for Children (CBCL), un cuestionario que se administrará a los padres o cuidadores de niños que sean capaces de detectar cualquier problema de conducta. El instrumento consta de 113 ítems que investigan tres escalas generales: problemas totales, problemas internalizantes y problemas externalizantes y 8 escalas sindrómicas: retraimiento social, quejas somáticas, ansiedad, depresión, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta antisocial y agresividad. comportamiento).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

35 niños con talla baja familiar, 35 con talla normal (altura > percentil 25) y 10 con déficit de hormona del crecimiento y sus cuidadores de referencia (ver arriba la descripción de los criterios diagnósticos).

Descripción

Criterios de inclusión: edad entre 6 y 14 años, de ambos sexos

  • 35 con baja estatura familiar (altura < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y sus cuidadores de referencia. Los niños con baja estatura familiar se caracterizan por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la edad cronológica .
  • 35 con talla normal (talla > percentil 25), con edades entre 6 y 14 años, con peso normal y sus cuidadores de referencia
  • 10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml) y sus cuidadores de referencia

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97) (para los subgrupos con baja estatura familiar o altura normal).
  • niños y adolescentes con presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante resonancia magnética cerebral) (para el subgrupo con deficiencia de hormona del crecimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos: niños con baja estatura familiar
- 35 niños, de edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, con baja estatura familiar (talla < percentil 3 según los estándares de referencia italianos) y sus cuidadores de referencia. Los niños con baja estatura familiar se caracterizarán por: baja estatura en otros miembros del grupo familiar, no necesariamente en los padres, apariencia armoniosa, sin signos clínicos particulares y desarrollo puberal normal, curva de crecimiento paralela por debajo del percentil 3, edad ósea correspondiente a la cronológica. edad. Se excluirán los niños y adolescentes con obesidad (IMC > percentil 97).
casos - niños con altura normal
Participaron 35 niños, con edades entre 6 y 14 años, de ambos sexos, con talla (altura > percentil 25) y peso normales.
casos: niños con deficiencia de la hormona del crecimiento

10 niños, con edades comprendidas entre 6 y 14 años, de ambos sexos, afectados por déficit aislado de GH según los criterios establecidos por la nota 39 de AIFA para esta patología (talla baja: ≤ -3 DE o ≤ -2 DE y velocidad de crecimiento/año ≤ -1,0 DE para edad y sexo evaluados con al menos 6 meses de diferencia y pico de GH en dos pruebas de estímulo farmacológico diferentes < 8 ng/ml). El criterio de exclusión del presente estudio (y del tratamiento con rhGH) será la presencia de patologías orgánicas a nivel hipotalámico-hipofisario (evaluadas mediante la realización de resonancia magnética cerebral).

Los niños con deficiencia de GH son evaluados en condiciones basales y después de 6 meses de terapia con ADN recombinante de GH (a una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día).

6 meses de terapia con ADN recombinante GH (a una dosis de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día (o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar psicológico a través de las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Cuestionario autoadministrado que consta de 18 ítems que investiga el grado de bienestar psicológico explorando seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, control ambiental, crecimiento personal y propósito de vida. El cuestionario consta de 18 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Malestar psicológico a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide varios estados internos negativos: depresión, ansiedad y estrés.
Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Calidad de vida a través de la Calidad de Vida en Jóvenes de Baja Estatura (QoLISSY),
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Un cuestionario de 50 ítems de dominio específico que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños con baja estatura.
Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Habilidades y problemas a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Cuestionario compuesto por 25 ítems capaces de evaluar síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones problemáticas con los compañeros y conducta prosocial.
Línea de base para los tres grupos; al inicio y después de 6 meses para niños con deficiencia de hormona del crecimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de conducta a través de la Lista de verificación de conducta infantil para niños (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base para los tres grupos; línea de base y después de 6 meses para los padres de niños con deficiencia de hormona del crecimiento
Un cuestionario que se administrará a los padres o cuidadores de niños para detectar cualquier problema de conducta en sus hijos. El instrumento consta de 113 ítems que investigan tres escalas generales: problemas totales, problemas internalizantes y problemas externalizantes y 8 escalas sindrómicas: retraimiento social, quejas somáticas, ansiedad, depresión, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta antisocial y agresividad. comportamiento).
Línea de base para los tres grupos; línea de base y después de 6 meses para los padres de niños con deficiencia de hormona del crecimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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