- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295341
Kleinwuchs und psychisches Wohlbefinden (PSICOSHORT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am Zentrum für Wachstum und Pubertätsstörungen, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Mailand, durchgeführte Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilprojekten, die die Rekrutierung von:
- 70 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts: 35 von bekannter Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Zentil nach italienischen Referenznormen) und 35 von normaler Größe (Körpergröße > 25. Zentil) mit normalem Gewicht und ihre Betreuer der Referenz. Kinder mit familiärem Kleinwuchs zeichnen sich aus durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt bei den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend chronologisch Alter. Kinder und Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI > 97. Zentil) werden ausgeschlossen
- 10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml). Das Ausschlusskriterium aus der vorliegenden Studie (und aus der Behandlung mit rhGH) wird das Vorhandensein organischer Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene sein (bewertet durch Durchführung einer Gehirn-MRT).
Kinder mit GH-Mangel werden unter Ausgangsbedingungen und nach 6-monatiger Therapie mit rekombinantem DNA-GH (in einer Dosis von 0,025–0,035) untersucht mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0). mg/m2 Körperoberfläche pro Tag).
Bei den rekrutierten Probanden der beiden Untergruppen werden folgende Variablen untersucht:
- soziodemografische Bedingungen (Geschlecht, Alter, Herkunft, Bildungsniveau, Familienzusammensetzung)
- psychologisches Wohlbefinden anhand der Psychological Well-Being Scales (PWB), einem selbst auszufüllenden Fragebogen bestehend aus 18 Items, der den Grad des psychischen Wohlbefindens anhand von sechs Dimensionen untersucht: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umwelt Kontrolle, persönliches Wachstum und Sinn des Lebens. Der Fragebogen besteht aus 18 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
- psychologische Belastung mithilfe der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem 21-Punkte-Selbstberichtstool, das verschiedene negative innere Zustände misst: Depression, Angst und Stress.
- Lebensqualität durch den Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), einen domänenspezifischen Fragebogen mit 50 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit Kleinwuchs misst.
- Fähigkeiten und Probleme mithilfe des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), einem Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht und mit dem emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, problematische Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten bewertet werden können.
- Verhaltensprobleme mithilfe der Child Behavior Checklist for Children (CBCL), einem Fragebogen, der an Eltern oder Betreuer von Kindern ausgehändigt wird, die in der Lage sind, Verhaltensprobleme zu erkennen. Das Instrument besteht aus 113 Items, die drei allgemeine Skalen untersuchen: Gesamtprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie 8 syndromale Skalen: sozialer Rückzug, somatische Beschwerden, Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, asoziales Verhalten und Aggressivität Verhalten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 6 und 14 Jahren, beiderlei Geschlechts
- 35 Personen mit bekannter Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Perzentil gemäß den italienischen Referenzstandards) und ihre Bezugspersonen. Kinder mit familiärem Kleinwuchs sind gekennzeichnet durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend dem chronologischen Alter .
- 35 Personen mit normaler Körpergröße (Körpergröße > 25. Perzentil), im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, normalem Gewicht und ihre Bezugspersonen
- 10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml) und ihre Referenzbetreuer
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Adipositas (BMI > 97. Zentil) sind ausgeschlossen (für die Untergruppen mit bekannter Kleinwuchsform oder normaler Körpergröße).
- Kinder und Jugendliche mit organischen Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene (bewertet durch Gehirn-MRT) (für die Untergruppe mit Wachstumshormonmangel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle - Kinder mit familiärer Kleinwüchsigkeit
- 35 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts mit familiärer Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Perzentil gemäß den italienischen Referenzstandards) und ihre Referenzbetreuer.
Kinder mit familiärem Kleinwuchs zeichnen sich aus durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt bei den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend chronologisch Alter.
Kinder und Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI > 97. Zentil) werden ausgeschlossen
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Fälle - Kinder mit normaler Körpergröße
35 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts mit normaler Größe (Körpergröße > 25. Zentile) und Gewicht.
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Fälle - Kinder mit Wachstumshormonmangel
10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml). Das Ausschlusskriterium aus der vorliegenden Studie (und aus der Behandlung mit rhGH) wird das Vorhandensein organischer Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene sein (bewertet durch Durchführung einer Gehirn-MRT). Kinder mit GH-Mangel werden unter Ausgangsbedingungen und nach 6-monatiger Therapie mit rekombinantem DNA-GH (in einer Dosis von 0,025–0,035) untersucht mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0). mg/m2 Körperoberfläche pro Tag). |
6 Monate Therapie mit rekombinanter DNA GH (in einer Dosis von 0,025-0,035).
mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0).
mg/m2 Körperoberfläche pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden anhand der Psychological Well-Being Scales (PWB)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 18 Elementen, der den Grad des psychischen Wohlbefindens anhand von sechs Dimensionen untersucht: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Sinn des Lebens.
Der Fragebogen besteht aus 18 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
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Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
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Psychische Belastung anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
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Ein 21-Punkte-Selbstberichtstool, das verschiedene negative innere Zustände misst: Depression, Angst und Stress.
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Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
|
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Lebensqualität durch die Lebensqualität kleinwüchsiger Jugendlicher (QoLISSY),
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
|
Ein domänenspezifischer Fragebogen mit 50 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Kleinwuchs misst.
|
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
|
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Fähigkeiten und Probleme anhand des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
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Ein aus 25 Items bestehender Fragebogen zur Beurteilung emotionaler Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, problematischer Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosozialem Verhalten.
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Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensprobleme anhand der Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Eltern von Kindern mit Wachstumshormonmangel
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Ein Fragebogen, der an Eltern oder Betreuer von Kindern auszufüllen ist, um etwaige Verhaltensprobleme ihrer Kinder festzustellen.
Das Instrument besteht aus 113 Items, die drei allgemeine Skalen untersuchen: Gesamtprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie 8 syndromale Skalen: sozialer Rückzug, somatische Beschwerden, Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, asoziales Verhalten und Aggressivität Verhalten).
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Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Eltern von Kindern mit Wachstumshormonmangel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01C312
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