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Kleinwuchs und psychisches Wohlbefinden (PSICOSHORT)

29. April 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Das erste Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die psychologischen Auswirkungen des Zustands der Kleinwüchsigkeit (Familie) bei einer Stichprobe italienischer Kinder zu bewerten, sie mit Probanden normaler Statur zu vergleichen und ihr psychisches Wohlbefinden, ihre psychische Belastung und ihre Qualität zu messen des gesundheitsbezogenen Lebens und etwaiger Verhaltensprobleme. Das sekundäre Ziel besteht darin, die psychologischen Auswirkungen zu untersuchen, die mit den unten beschriebenen Tests (siehe Abschnitt „Methoden“) bei Kindern mit GH-Mangel und den Auswirkungen einer Ersatztherapie (6 Monate) mit GH aus rekombinanter DNA bewertet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die am Zentrum für Wachstum und Pubertätsstörungen, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Mailand, durchgeführte Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilprojekten, die die Rekrutierung von:

  • 70 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts: 35 von bekannter Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Zentil nach italienischen Referenznormen) und 35 von normaler Größe (Körpergröße > 25. Zentil) mit normalem Gewicht und ihre Betreuer der Referenz. Kinder mit familiärem Kleinwuchs zeichnen sich aus durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt bei den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend chronologisch Alter. Kinder und Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI > 97. Zentil) werden ausgeschlossen
  • 10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml). Das Ausschlusskriterium aus der vorliegenden Studie (und aus der Behandlung mit rhGH) wird das Vorhandensein organischer Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene sein (bewertet durch Durchführung einer Gehirn-MRT).

Kinder mit GH-Mangel werden unter Ausgangsbedingungen und nach 6-monatiger Therapie mit rekombinantem DNA-GH (in einer Dosis von 0,025–0,035) untersucht mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0). mg/m2 Körperoberfläche pro Tag).

Bei den rekrutierten Probanden der beiden Untergruppen werden folgende Variablen untersucht:

  • soziodemografische Bedingungen (Geschlecht, Alter, Herkunft, Bildungsniveau, Familienzusammensetzung)
  • psychologisches Wohlbefinden anhand der Psychological Well-Being Scales (PWB), einem selbst auszufüllenden Fragebogen bestehend aus 18 Items, der den Grad des psychischen Wohlbefindens anhand von sechs Dimensionen untersucht: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umwelt Kontrolle, persönliches Wachstum und Sinn des Lebens. Der Fragebogen besteht aus 18 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
  • psychologische Belastung mithilfe der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem 21-Punkte-Selbstberichtstool, das verschiedene negative innere Zustände misst: Depression, Angst und Stress.
  • Lebensqualität durch den Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), einen domänenspezifischen Fragebogen mit 50 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit Kleinwuchs misst.
  • Fähigkeiten und Probleme mithilfe des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), einem Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht und mit dem emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, problematische Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten bewertet werden können.
  • Verhaltensprobleme mithilfe der Child Behavior Checklist for Children (CBCL), einem Fragebogen, der an Eltern oder Betreuer von Kindern ausgehändigt wird, die in der Lage sind, Verhaltensprobleme zu erkennen. Das Instrument besteht aus 113 Items, die drei allgemeine Skalen untersuchen: Gesamtprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie 8 syndromale Skalen: sozialer Rückzug, somatische Beschwerden, Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, asoziales Verhalten und Aggressivität Verhalten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

35 Kinder mit bekannter Kleinwüchsigkeit, 35 mit normaler Körpergröße (Körpergröße > 25. Perzentil) und 10 mit Wachstumshormonmangel sowie deren Bezugspersonen (siehe Beschreibung der Diagnosekriterien oben).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 6 und 14 Jahren, beiderlei Geschlechts

  • 35 Personen mit bekannter Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Perzentil gemäß den italienischen Referenzstandards) und ihre Bezugspersonen. Kinder mit familiärem Kleinwuchs sind gekennzeichnet durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend dem chronologischen Alter .
  • 35 Personen mit normaler Körpergröße (Körpergröße > 25. Perzentil), im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, normalem Gewicht und ihre Bezugspersonen
  • 10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml) und ihre Referenzbetreuer

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Adipositas (BMI > 97. Zentil) sind ausgeschlossen (für die Untergruppen mit bekannter Kleinwuchsform oder normaler Körpergröße).
  • Kinder und Jugendliche mit organischen Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene (bewertet durch Gehirn-MRT) (für die Untergruppe mit Wachstumshormonmangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle - Kinder mit familiärer Kleinwüchsigkeit
- 35 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts mit familiärer Kleinwüchsigkeit (Körpergröße < 3. Perzentil gemäß den italienischen Referenzstandards) und ihre Referenzbetreuer. Kinder mit familiärem Kleinwuchs zeichnen sich aus durch: Kleinwuchs bei anderen Familienmitgliedern, nicht unbedingt bei den Eltern, harmonisches Aussehen, ohne besondere klinische Symptome und normale Pubertätsentwicklung, parallele Wachstumskurve unterhalb der 3. Perzentile, Knochenalter entsprechend chronologisch Alter. Kinder und Jugendliche mit Fettleibigkeit (BMI > 97. Zentil) werden ausgeschlossen
Fälle - Kinder mit normaler Körpergröße
35 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts mit normaler Größe (Körpergröße > 25. Zentile) und Gewicht.
Fälle - Kinder mit Wachstumshormonmangel

10 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die von einem isolierten GH-Mangel gemäß den in der AIFA-Anmerkung 39 für diese Pathologie festgelegten Kriterien betroffen sind (Kleinwuchs: ≤ -3 SD oder ≤ -2 SD und Wachstumsgeschwindigkeit/Jahr ≤ -1,0 SD für Alter und Geschlecht, bewertet im Abstand von mindestens 6 Monaten und Spitzen-GH bei zwei verschiedenen pharmakologischen Stimulustests < 8 ng/ml). Das Ausschlusskriterium aus der vorliegenden Studie (und aus der Behandlung mit rhGH) wird das Vorhandensein organischer Pathologien auf der Hypothalamus-Hypophysen-Ebene sein (bewertet durch Durchführung einer Gehirn-MRT).

Kinder mit GH-Mangel werden unter Ausgangsbedingungen und nach 6-monatiger Therapie mit rekombinantem DNA-GH (in einer Dosis von 0,025–0,035) untersucht mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0). mg/m2 Körperoberfläche pro Tag).

6 Monate Therapie mit rekombinanter DNA GH (in einer Dosis von 0,025-0,035). mg/kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7-1,0). mg/m2 Körperoberfläche pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden anhand der Psychological Well-Being Scales (PWB)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Ein selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 18 Elementen, der den Grad des psychischen Wohlbefindens anhand von sechs Dimensionen untersucht: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Sinn des Lebens. Der Fragebogen besteht aus 18 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Psychische Belastung anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Ein 21-Punkte-Selbstberichtstool, das verschiedene negative innere Zustände misst: Depression, Angst und Stress.
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Lebensqualität durch die Lebensqualität kleinwüchsiger Jugendlicher (QoLISSY),
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Ein domänenspezifischer Fragebogen mit 50 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Kleinwuchs misst.
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Fähigkeiten und Probleme anhand des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel
Ein aus 25 Items bestehender Fragebogen zur Beurteilung emotionaler Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, problematischer Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosozialem Verhalten.
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Kinder mit Wachstumshormonmangel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme anhand der Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Eltern von Kindern mit Wachstumshormonmangel
Ein Fragebogen, der an Eltern oder Betreuer von Kindern auszufüllen ist, um etwaige Verhaltensprobleme ihrer Kinder festzustellen. Das Instrument besteht aus 113 Items, die drei allgemeine Skalen untersuchen: Gesamtprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie 8 syndromale Skalen: sozialer Rückzug, somatische Beschwerden, Angstzustände, Depressionen, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, asoziales Verhalten und Aggressivität Verhalten).
Ausgangswert für die drei Gruppen; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Eltern von Kindern mit Wachstumshormonmangel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinwuchs

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