- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06295341
Alacsony termet és pszichológiai jólét (PSICOSHORT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A növekedési és pubertáskori rendellenességekkel foglalkozó központban (Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milánó) végzett megfigyelési tanulmány két alprojektből áll, amelyek a következőket foglalják magukban:
- 70 gyermek, 6 és 14 év közötti, mindkét nemből: 35 ismerős alacsony termetű (magasság < 3 centile az olasz referenciastandardok szerint) és 35 normál magasságú (magasság > 25 centile), normál testsúlyú és gondozóik referencia. A családilag alacsony termetű gyermekeket a következők jellemzik: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertáskori fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, a kronológiai kornak megfelelő csontkor. kor. Az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centile) kizárásra kerülnek
- 10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml). A jelen vizsgálatból (és az rhGH-kezelésből) a kizáró feltétel a hipotalamusz-hipofízis szintű organikus patológiák jelenléte lesz (agyi MRI-vel értékelve).
A GH-hiányban szenvedő gyermekeket az alapállapotban és 6 hónapos rekombináns DNS GH-kezelés után (0,025-0,035 dózisban) értékelik. mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta).
A következő változókat vizsgáljuk meg a két alcsoportba bevont alanyokban:
- szocio-demográfiai feltételek (nem, életkor, származás, iskolai végzettség, család összetétele)
- pszichológiai jóllét a Psychological Well-Being Scales (PWB) segítségével, egy 18 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a pszichológiai jóllét mértékét vizsgálja hat dimenzió feltárásával: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezet kontroll, személyes növekedés és életcél. A kérdőív 18 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
- pszichológiai szorongás a Depressziós Szorongás Stressz Skála (DASS-21) segítségével, egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely különféle negatív belső állapotokat mér: depresszió, szorongás és stressz.
- Az életminőséget a Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY) segítségével, egy 50 elemből álló terület-specifikus kérdőíven keresztül, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri alacsony termetű gyermekeknél.
- készségeket és problémákat a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével, amely 25 elemből álló kérdőív képes felmérni az érzelmi tüneteket, a viselkedési problémákat, a hiperaktivitást/figyelmetlenséget, a társaikkal való problémás kapcsolatokat és a proszociális viselkedést.
- viselkedési problémákat a Child Behavior Checklist for Children (CBCL) segítségével, egy kérdőívet, amelyet a gyermekek szüleinek vagy gondozóinak kell beadni, akik képesek észlelni bármilyen viselkedési problémát. A műszer 113 elemből áll, amelyek három általános skálát vizsgálnak: teljes problémák, internalizáló problémák és külső problémák, valamint 8 szindróma skálát: szociális visszahúzódás, szomatikus panaszok, szorongás, depresszió, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, antiszociális viselkedés és agresszív. viselkedés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 6 és 14 év közötti életkor, mindkét nemnél
- 35 ismerős alacsony termetű (magasság < 3. centilis az olasz referenciastandardok szerint) és referenciagondozóik. A családilag alacsony termetű gyermekek jellemzői: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertás fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, csontkor a kronológiai életkornak megfelelő .
- 35 éves, normál magasságú (magasság > 25 centile), 6 és 14 év közötti, normál testsúlyú, és referenciagondozóik
- 10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml) és referencia gondozóik
Kizárási kritériumok:
- az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centilis) nem tartoznak ide (azoknál az alcsoportoknál, akiknél az ismerős alacsony testalkatú vagy normál magasságúak)
- gyermekek és tinédzserek, akiknél a hipotalamusz-hipofízis szintjén organikus patológiák vannak jelen (agyi MRI-vel értékelve) (a növekedési hormon hiányos alcsoportjára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
esetek - családi alacsony termetű gyermekek
- 35, 6 és 14 év közötti, mindkét nemű, családilag alacsony termetű gyermek (magasság < 3 centilis az olasz referenciastandardok szerint) és referenciagondozóik.
A családilag alacsony termetű gyermekeket a következők jellemzik: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertáskori fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, a kronológiai kornak megfelelő csontkor. kor.
Az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centile) kizárásra kerülnek
|
|
|
esetek - normál magasságú gyermekek
35 gyermek, 6 és 14 év közötti, mindkét nemből, normál magasságú (magasság > 25. centilis) és testsúlyú.
|
|
|
esetek - növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekek
10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml). A jelen vizsgálatból (és az rhGH-kezelésből) a kizáró feltétel a hipotalamusz-hipofízis szintű organikus patológiák jelenléte lesz (agyi MRI-vel értékelve). A GH-hiányos gyermekeket az alapállapotban és 6 hónapos rekombináns DNS GH-kezelés után (0,025-0,035 dózisban) értékelik. mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta). |
6 hónapos kezelés rekombináns DNS GH-val (0,025-0,035 dózisban
mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0
mg/m2 testfelület naponta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét a Psychological Well-Being Scales (PWB) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
Egy 18 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a pszichológiai jóllét mértékét vizsgálja hat dimenzió feltárásával: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezetkontroll, személyes növekedés és életcél.
A kérdőív 18 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
|
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
|
Pszichológiai szorongás a depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
Egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely különféle negatív belső állapotokat mér: depresszió, szorongás és stressz.
|
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
|
Életminőség az alacsony termetű fiatalok életminőségén (QoLISSY) keresztül,
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
Egy 50 elemből álló, területspecifikus kérdőív, amely alacsony termetű gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségét méri.
|
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
|
Készségek és problémák a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
Egy 25 elemből álló kérdőív, amely képes felmérni az érzelmi tüneteket, viselkedési problémákat, hiperaktivitást/figyelmetlenséget, problémás kapcsolatokat társaikkal és proszociális viselkedést.
|
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési problémák a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján (CBCL) keresztül
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek szülei esetében 6 hónap után
|
Kérdőív, amelyet a gyermekek szüleinek vagy gondozóinak kell kiadni, hogy észleljék gyermekeik viselkedési problémáit.
A műszer 113 elemből áll, amelyek három általános skálát vizsgálnak: teljes problémák, internalizáló problémák és külső problémák, valamint 8 szindróma skálát: szociális visszahúzódás, szomatikus panaszok, szorongás, depresszió, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, antiszociális viselkedés és agresszív. viselkedés).
|
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek szülei esetében 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01C312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .