Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony termet és pszichológiai jólét (PSICOSHORT)

2025. április 29. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
Jelen tanulmány első célja az alacsony termetű (családi) állapot pszichológiai hatásának felmérése olasz gyerekek mintáján, összehasonlítva őket normál testalkatú alanyokkal, mérve pszichológiai jóllétük szintjét, pszichológiai szorongását, minőségét. egészséggel kapcsolatos élet és bármilyen viselkedési probléma. A másodlagos cél az alábbiakban ismertetett tesztekkel (lásd a módszerek részt) értékelt pszichológiai hatások tanulmányozása GH-hiányban szenvedő gyermekeknél, valamint a rekombináns DNS-ből származó GH-val végzett helyettesítő terápia (6 hónap) hatásainak tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A növekedési és pubertáskori rendellenességekkel foglalkozó központban (Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milánó) végzett megfigyelési tanulmány két alprojektből áll, amelyek a következőket foglalják magukban:

  • 70 gyermek, 6 és 14 év közötti, mindkét nemből: 35 ismerős alacsony termetű (magasság < 3 centile az olasz referenciastandardok szerint) és 35 normál magasságú (magasság > 25 centile), normál testsúlyú és gondozóik referencia. A családilag alacsony termetű gyermekeket a következők jellemzik: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertáskori fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, a kronológiai kornak megfelelő csontkor. kor. Az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centile) kizárásra kerülnek
  • 10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml). A jelen vizsgálatból (és az rhGH-kezelésből) a kizáró feltétel a hipotalamusz-hipofízis szintű organikus patológiák jelenléte lesz (agyi MRI-vel értékelve).

A GH-hiányban szenvedő gyermekeket az alapállapotban és 6 hónapos rekombináns DNS GH-kezelés után (0,025-0,035 dózisban) értékelik. mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta).

A következő változókat vizsgáljuk meg a két alcsoportba bevont alanyokban:

  • szocio-demográfiai feltételek (nem, életkor, származás, iskolai végzettség, család összetétele)
  • pszichológiai jóllét a Psychological Well-Being Scales (PWB) segítségével, egy 18 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a pszichológiai jóllét mértékét vizsgálja hat dimenzió feltárásával: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezet kontroll, személyes növekedés és életcél. A kérdőív 18 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
  • pszichológiai szorongás a Depressziós Szorongás Stressz Skála (DASS-21) segítségével, egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely különféle negatív belső állapotokat mér: depresszió, szorongás és stressz.
  • Az életminőséget a Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY) segítségével, egy 50 elemből álló terület-specifikus kérdőíven keresztül, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri alacsony termetű gyermekeknél.
  • készségeket és problémákat a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével, amely 25 elemből álló kérdőív képes felmérni az érzelmi tüneteket, a viselkedési problémákat, a hiperaktivitást/figyelmetlenséget, a társaikkal való problémás kapcsolatokat és a proszociális viselkedést.
  • viselkedési problémákat a Child Behavior Checklist for Children (CBCL) segítségével, egy kérdőívet, amelyet a gyermekek szüleinek vagy gondozóinak kell beadni, akik képesek észlelni bármilyen viselkedési problémát. A műszer 113 elemből áll, amelyek három általános skálát vizsgálnak: teljes problémák, internalizáló problémák és külső problémák, valamint 8 szindróma skálát: szociális visszahúzódás, szomatikus panaszok, szorongás, depresszió, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, antiszociális viselkedés és agresszív. viselkedés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

35 ismerős alacsony termetű, 35 normál testmagasságú (magasság > 25. centilis), 10 növekedési hormon hiányos gyermek és referencia nevelői (lásd fent a diagnosztikai kritériumok leírását).

Leírás

Bevételi kritériumok: 6 és 14 év közötti életkor, mindkét nemnél

  • 35 ismerős alacsony termetű (magasság < 3. centilis az olasz referenciastandardok szerint) és referenciagondozóik. A családilag alacsony termetű gyermekek jellemzői: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertás fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, csontkor a kronológiai életkornak megfelelő .
  • 35 éves, normál magasságú (magasság > 25 centile), 6 és 14 év közötti, normál testsúlyú, és referenciagondozóik
  • 10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml) és referencia gondozóik

Kizárási kritériumok:

  • az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centilis) nem tartoznak ide (azoknál az alcsoportoknál, akiknél az ismerős alacsony testalkatú vagy normál magasságúak)
  • gyermekek és tinédzserek, akiknél a hipotalamusz-hipofízis szintjén organikus patológiák vannak jelen (agyi MRI-vel értékelve) (a növekedési hormon hiányos alcsoportjára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
esetek - családi alacsony termetű gyermekek
- 35, 6 és 14 év közötti, mindkét nemű, családilag alacsony termetű gyermek (magasság < 3 centilis az olasz referenciastandardok szerint) és referenciagondozóik. A családilag alacsony termetű gyermekeket a következők jellemzik: alacsony termet a család többi tagjában, nem feltétlenül a szülőkben, harmonikus megjelenés, különösebb klinikai tünetek nélkül és normális pubertáskori fejlődés, párhuzamos növekedési görbe a 3. centilis alatt, a kronológiai kornak megfelelő csontkor. kor. Az elhízott gyermekek és tinédzserek (BMI > 97. centile) kizárásra kerülnek
esetek - normál magasságú gyermekek
35 gyermek, 6 és 14 év közötti, mindkét nemből, normál magasságú (magasság > 25. centilis) és testsúlyú.
esetek - növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekek

10, mindkét nemű, 6 és 14 év közötti, izolált GH-hiányban szenvedő gyermek az AIFA 39. megjegyzésében erre a patológiára megállapított kritériumok szerint (alacsony termet: ≤ -3 SD vagy ≤ -2 SD és növekedési sebesség/év ≤ -1,0 SD kor és nem szerint legalább 6 hónapos különbséggel értékelve, és a GH csúcsértéke két különböző farmakológiai ingertesztnél < 8 ng/ml). A jelen vizsgálatból (és az rhGH-kezelésből) a kizáró feltétel a hipotalamusz-hipofízis szintű organikus patológiák jelenléte lesz (agyi MRI-vel értékelve).

A GH-hiányos gyermekeket az alapállapotban és 6 hónapos rekombináns DNS GH-kezelés után (0,025-0,035 dózisban) értékelik. mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta).

6 hónapos kezelés rekombináns DNS GH-val (0,025-0,035 dózisban mg/ttkg/nap (vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai jólét a Psychological Well-Being Scales (PWB) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Egy 18 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a pszichológiai jóllét mértékét vizsgálja hat dimenzió feltárásával: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezetkontroll, személyes növekedés és életcél. A kérdőív 18 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Pszichológiai szorongás a depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely különféle negatív belső állapotokat mér: depresszió, szorongás és stressz.
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Életminőség az alacsony termetű fiatalok életminőségén (QoLISSY) keresztül,
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Egy 50 elemből álló, területspecifikus kérdőív, amely alacsony termetű gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségét méri.
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Készségek és problémák a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után
Egy 25 elemből álló kérdőív, amely képes felmérni az érzelmi tüneteket, viselkedési problémákat, hiperaktivitást/figyelmetlenséget, problémás kapcsolatokat társaikkal és proszociális viselkedést.
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek esetében 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési problémák a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján (CBCL) keresztül
Időkeret: A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek szülei esetében 6 hónap után
Kérdőív, amelyet a gyermekek szüleinek vagy gondozóinak kell kiadni, hogy észleljék gyermekeik viselkedési problémáit. A műszer 113 elemből áll, amelyek három általános skálát vizsgálnak: teljes problémák, internalizáló problémák és külső problémák, valamint 8 szindróma skálát: szociális visszahúzódás, szomatikus panaszok, szorongás, depresszió, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, antiszociális viselkedés és agresszív. viselkedés).
A három csoport alapértéke; a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek szülei esetében 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel