- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295341
Kortvokst og psykisk velvære (PSICOSHORT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudien utført ved Center for growth and pubertal Disorders, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består av to delprosjekter som involverer rekruttering av:
- 70 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn: 35 med kjent kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og 35 med normal høyde (høyde > 25. centil), normal vekt, og deres omsorgspersoner referanse. Barn med familiær kortvokst vil karakteriseres av: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder tilsvarende kronologisk. alder. Barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) vil bli ekskludert
- 10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml). Eksklusjonskriteriet fra denne studien (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen av organiske patologier på hypothalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR).
Barn med GH-mangel vil bli evaluert under baseline-tilstander og etter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag).
Følgende variabler vil bli undersøkt i de rekrutterte fagene i de to undergruppene:
- sosiodemografiske forhold (kjønn, alder, herkomst, utdanningsnivå, familiesammensetning)
- psykologisk velvære gjennom Psychological Well-Being Scales (PWB), et selvadministrert spørreskjema bestående av 18 elementer som undersøker graden av psykologisk velvære ved å utforske seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner til andre, autonomi, miljø. kontroll, personlig vekst og formål med livet. Spørreskjemaet består av 18 elementer på en 4-trinns Likert-skala.
- psykiske plager gjennom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler ulike negative indre tilstander: depresjon, angst og stress.
- livskvalitet gjennom Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), et 50-elements domenespesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn med kort vekst.
- ferdigheter og problemer gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørreskjema som består av 25 elementer som kan vurdere emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problematiske forhold til jevnaldrende og prososial atferd.
- atferdsproblemer gjennom Child Behavior Checklist for Children (CBCL), et spørreskjema som skal administreres til foreldre eller omsorgspersoner for barn som er i stand til å oppdage atferdsproblemer. Instrumentet består av 113 elementer som undersøker tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: sosial tilbaketrekning, somatiske plager, angst, depresjon, sosiale problemer, tenkeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, antisosial atferd og aggressivitet. oppførsel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alder mellom 6 og 14 år, av begge kjønn
- 35 med kjent kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og deres referansepersonell. Barn med familiær kortvokst kjennetegnes ved: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder som tilsvarer kronologisk alder .
- 35 med normal høyde (høyde > 25. centil), i alderen mellom 6 og 14 år, med normal vekt, og deres referansepersonell
- 10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml) og deres referansepersonell
Ekskluderingskriterier:
- barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) er ekskludert (for undergruppene med kjent kortvekst eller normal høyde
- barn og tenåringer med tilstedeværelse av organiske patologier på hypotalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR) (for undergruppen med veksthormonmangel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilfeller - barn med familiær kortvoksthet
- 35 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn, med familiær kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og deres referansepersonell.
Barn med familiær kortvokst vil karakteriseres av: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder tilsvarende kronologisk. alder.
Barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) vil bli ekskludert
|
|
|
tilfeller - barn med normal høyde
35 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn, med normal høyde (høyde > 25. centil) og vekt.
|
|
|
tilfeller - barn med veksthormonmangel
10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml). Eksklusjonskriteriet fra denne studien (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen av organiske patologier på hypothalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR). Barn med GH-mangel blir evaluert i baseline-tilstander og etter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag). |
6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (ved en dose på 0,025-0,035
mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0
mg/m2 kroppsoverflate per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære gjennom Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
Et selvadministrert spørreskjema bestående av 18 elementer som undersøker graden av psykologisk velvære ved å utforske seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljøkontroll, personlig vekst og formål med livet.
Spørreskjemaet består av 18 elementer på en 4-trinns Likert-skala.
|
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
|
Psykologiske plager gjennom depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
Et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler ulike negative indre tilstander: depresjon, angst og stress.
|
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
|
Livskvalitet gjennom livskvalitet hos ungdom på kort vekst (QoLISSY),
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
Et 50-elements domenespesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn med kort vekst.
|
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
|
Ferdigheter og problemer gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
Et spørreskjema bestående av 25 elementer som kan vurdere emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problematiske forhold til jevnaldrende og prososial atferd.
|
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsproblemer gjennom Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for foreldre til barn med veksthormonmangel
|
Et spørreskjema som skal administreres til foreldre eller omsorgspersoner for barn for å oppdage eventuelle atferdsproblemer hos barna deres.
Instrumentet består av 113 elementer som undersøker tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: sosial tilbaketrekning, somatiske plager, angst, depresjon, sosiale problemer, tenkeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, antisosial atferd og aggressivitet. oppførsel).
|
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for foreldre til barn med veksthormonmangel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01C312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .