Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvokst og psykisk velvære (PSICOSHORT)

29. april 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Det første målet med denne studien er å evaluere den psykologiske virkningen av tilstanden med kortvokst (familie) i et utvalg italienske barn, sammenligne dem med personer med normal statur, måle nivåene av psykologisk velvære, psykiske plager, kvalitet av helserelatert liv og eventuelle atferdsproblemer. Det sekundære målet er å studere den psykologiske effekten evaluert med testene beskrevet nedenfor (se metodedelen) hos barn med GH-mangel og effekten av erstatningsterapi (6 måneder) med GH fra rekombinant DNA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien utført ved Center for growth and pubertal Disorders, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, består av to delprosjekter som involverer rekruttering av:

  • 70 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn: 35 med kjent kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og 35 med normal høyde (høyde > 25. centil), normal vekt, og deres omsorgspersoner referanse. Barn med familiær kortvokst vil karakteriseres av: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder tilsvarende kronologisk. alder. Barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) vil bli ekskludert
  • 10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml). Eksklusjonskriteriet fra denne studien (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen av organiske patologier på hypothalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR).

Barn med GH-mangel vil bli evaluert under baseline-tilstander og etter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag).

Følgende variabler vil bli undersøkt i de rekrutterte fagene i de to undergruppene:

  • sosiodemografiske forhold (kjønn, alder, herkomst, utdanningsnivå, familiesammensetning)
  • psykologisk velvære gjennom Psychological Well-Being Scales (PWB), et selvadministrert spørreskjema bestående av 18 elementer som undersøker graden av psykologisk velvære ved å utforske seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner til andre, autonomi, miljø. kontroll, personlig vekst og formål med livet. Spørreskjemaet består av 18 elementer på en 4-trinns Likert-skala.
  • psykiske plager gjennom Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler ulike negative indre tilstander: depresjon, angst og stress.
  • livskvalitet gjennom Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), et 50-elements domenespesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn med kort vekst.
  • ferdigheter og problemer gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørreskjema som består av 25 elementer som kan vurdere emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problematiske forhold til jevnaldrende og prososial atferd.
  • atferdsproblemer gjennom Child Behavior Checklist for Children (CBCL), et spørreskjema som skal administreres til foreldre eller omsorgspersoner for barn som er i stand til å oppdage atferdsproblemer. Instrumentet består av 113 elementer som undersøker tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: sosial tilbaketrekning, somatiske plager, angst, depresjon, sosiale problemer, tenkeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, antisosial atferd og aggressivitet. oppførsel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

35 barn med kjent kortvekst, 35 med normal høyde (høyde > 25. centil), og 10 med veksthormonmangel og deres referansepersonell (se ovenfor beskrivelsen av diagnosekriteriene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alder mellom 6 og 14 år, av begge kjønn

  • 35 med kjent kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og deres referansepersonell. Barn med familiær kortvokst kjennetegnes ved: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder som tilsvarer kronologisk alder .
  • 35 med normal høyde (høyde > 25. centil), i alderen mellom 6 og 14 år, med normal vekt, og deres referansepersonell
  • 10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml) og deres referansepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) er ekskludert (for undergruppene med kjent kortvekst eller normal høyde
  • barn og tenåringer med tilstedeværelse av organiske patologier på hypotalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR) (for undergruppen med veksthormonmangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilfeller - barn med familiær kortvoksthet
- 35 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn, med familiær kortvekst (høyde < 3. centil i henhold til de italienske referansestandardene) og deres referansepersonell. Barn med familiær kortvokst vil karakteriseres av: kortvokst hos andre medlemmer av familiegruppen, ikke nødvendigvis foreldrene, harmonisk utseende, uten spesielle kliniske tegn og normal pubertetsutvikling, parallell vekstkurve under 3. centil, beinalder tilsvarende kronologisk. alder. Barn og tenåringer med fedme (BMI > 97. centil) vil bli ekskludert
tilfeller - barn med normal høyde
35 barn, mellom 6 og 14 år, av begge kjønn, med normal høyde (høyde > 25. centil) og vekt.
tilfeller - barn med veksthormonmangel

10 barn, i alderen 6 til 14 år, av begge kjønn, påvirket av isolert GH-mangel i henhold til kriteriene fastsatt av AIFA-notat 39 for denne patologien (kortvekst: ≤ -3 SD eller ≤ -2 SD og veksthastighet/år ≤ -1,0 SD for alder og kjønn evaluert med minst 6 måneders mellomrom og topp GH ved to forskjellige farmakologiske stimulustester < 8 ng/ml). Eksklusjonskriteriet fra denne studien (og fra behandling med rhGH) vil være tilstedeværelsen av organiske patologier på hypothalamus-hypofysenivå (vurdert ved å utføre hjerne-MR).

Barn med GH-mangel blir evaluert i baseline-tilstander og etter 6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (i en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag).

6 måneders behandling med rekombinant DNA GH (ved en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag (eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære gjennom Psychological Well-Being Scales (PWB)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Et selvadministrert spørreskjema bestående av 18 elementer som undersøker graden av psykologisk velvære ved å utforske seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljøkontroll, personlig vekst og formål med livet. Spørreskjemaet består av 18 elementer på en 4-trinns Likert-skala.
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Psykologiske plager gjennom depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler ulike negative indre tilstander: depresjon, angst og stress.
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Livskvalitet gjennom livskvalitet hos ungdom på kort vekst (QoLISSY),
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Et 50-elements domenespesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn med kort vekst.
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Ferdigheter og problemer gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel
Et spørreskjema bestående av 25 elementer som kan vurdere emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problematiske forhold til jevnaldrende og prososial atferd.
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for barn med veksthormonmangel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsproblemer gjennom Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Tidsramme: Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for foreldre til barn med veksthormonmangel
Et spørreskjema som skal administreres til foreldre eller omsorgspersoner for barn for å oppdage eventuelle atferdsproblemer hos barna deres. Instrumentet består av 113 elementer som undersøker tre generelle skalaer: totalproblemer, internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og 8 syndromskalaer: sosial tilbaketrekning, somatiske plager, angst, depresjon, sosiale problemer, tenkeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, antisosial atferd og aggressivitet. oppførsel).
Baseline for de tre gruppene; baseline og etter 6 måneder for foreldre til barn med veksthormonmangel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere