Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski wzrost i dobrostan psychiczny (PSICOSHORT)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Pierwszym celem niniejszego badania jest ocena psychologicznego wpływu stanu niskiego wzrostu (rodziny) na próbę włoskich dzieci, porównując je z osobami o prawidłowym wzroście, mierząc ich poziom dobrostanu psychicznego, dystresu psychicznego, jakości życia związanego ze zdrowiem i wszelkich problemów behawioralnych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu psychologicznego ocenianego za pomocą testów opisanych poniżej (patrz rozdział metody) u dzieci z niedoborem GH oraz skutków terapii zastępczej (6 miesięcy) GH z rekombinowanego DNA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Zaburzeń Wzrostu i Pokwitania, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS w Mediolanie, składa się z dwóch podprojektów, które obejmują rekrutację:

  • 70 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci: 35 o charakterystycznym niskim wzroście (wzrost < 3 centyl według włoskich standardów referencyjnych) i 35 o prawidłowym wzroście (wzrost > 25 centyl), o normalnej wadze i ich opiekunowie odniesienia. Dzieci z niskorosłością rodzinną będą charakteryzowały się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem w okresie dojrzewania, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym chronologii. wiek. Dzieci i nastolatki z otyłością (BMI > 97 centyl) zostaną wykluczone
  • 10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci oceniane w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowy poziom GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml). Kryterium wykluczenia z niniejszego badania (i leczenia rhGH) będzie obecność patologii organicznych na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianych w badaniu MRI mózgu).

Dzieci z niedoborem GH będą oceniane w warunkach wyjściowych oraz po 6 miesiącach terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dzień).

U wybranych pacjentów z dwóch podgrup zbadane zostaną następujące zmienne:

  • warunki społeczno-demograficzne (płeć, wiek, pochodzenie, poziom wykształcenia, skład rodziny)
  • dobrostan psychiczny za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 18 pozycji, który bada stopień dobrostanu psychicznego poprzez badanie sześciu wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, środowisko kontroli, rozwoju osobistego i celu życia. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji umieszczonych na 4-stopniowej skali Likerta.
  • cierpienie psychiczne za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), składającego się z 21 pozycji narzędzia samoopisowego, które mierzy różne negatywne stany wewnętrzne: depresję, lęk i stres.
  • jakość życia za pomocą Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), 50-elementowego kwestionariusza specyficznego dla danej dziedziny, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci niskorosłych.
  • umiejętności i problemów za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ), kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, umożliwiającego ocenę objawów emocjonalnych, problemów behawioralnych, nadpobudliwości/nieuwagi, problematycznych relacji z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
  • problemy behawioralne poprzez Listę Kontrolną Zachowania Dzieci (CBCL), kwestionariusz przeznaczony dla rodziców lub opiekunów dzieci, którzy są w stanie wykryć wszelkie problemy behawioralne. Narzędzie składa się ze 113 pozycji, które badają trzy ogólne skale: problemy całkowite, problemy internalizacyjne i problemy eksternalizacyjne oraz 8 skal syndromowych: wycofanie społeczne, skargi somatyczne, lęk, depresja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania antyspołeczne i agresywne zachowanie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20145
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

35 dzieci ze znajomym niskorosłością, 35 dzieci o wzroście prawidłowym (wzrost > 25 centyla) i 10 z niedoborem hormonu wzrostu oraz ich opiekunowie referencyjni (opis kryteriów diagnostycznych powyżej).

Opis

Kryteria włączenia: wiek od 6 do 14 lat, obie płcie

  • 35 dzieci ze znajomym niskim wzrostem (wzrost < 3 centyla według włoskich standardów referencyjnych) i ich opiekunami referencyjnymi. Dzieci z niskorosłością rodzinną charakteryzują się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem pokwitaniowym, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym wiekowi chronologicznemu .
  • 35 osób o normalnym wzroście (wzrost > 25 centyla), w wieku od 6 do 14 lat, o normalnej wadze i ich opiekunowie referencyjni
  • 10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci ocenianych w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowego GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml) i ich opiekunów referencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczone są dzieci i młodzież z otyłością (BMI > 97 centyla) (dla podgrup o znanym niskim lub prawidłowym wzroście
  • dzieci i młodzież z obecnością organicznych patologii na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianym w badaniu MRI mózgu) (dla podgrupy z niedoborem hormonu wzrostu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przypadki - dzieci z niskorosłością rodzinną
- 35 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, z niskim wzrostem rodzinnym (wzrost < 3 centyla według włoskich standardów referencyjnych) i ich opiekunowie. Dzieci z niskorosłością rodzinną będą charakteryzowały się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem w okresie dojrzewania, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym chronologii. wiek. Dzieci i nastolatki z otyłością (BMI > 97 centyl) zostaną wykluczone
przypadki - dzieci o normalnym wzroście
35 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obojga płci, o prawidłowym wzroście (wzrost > 25 centyla) i masie ciała.
przypadkach - dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci oceniane w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowy poziom GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml). Kryterium wykluczenia z niniejszego badania (i leczenia rhGH) będzie obecność patologii organicznych na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianych w badaniu MRI mózgu).

Dzieci z niedoborem GH ocenia się w warunkach wyjściowych oraz po 6 miesiącach terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dzień).

6 miesięcy terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychiczny według Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 18 pozycji, który bada stopień dobrostanu psychicznego poprzez badanie sześciu wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, kontrola środowiska, rozwój osobisty i cel życia. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji umieszczonych na 4-stopniowej skali Likerta.
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Stres psychiczny w Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Składające się z 21 pozycji narzędzie do samoopisu, które mierzy różne negatywne stany wewnętrzne: depresję, lęk i stres.
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Jakość życia poprzez Jakość życia młodzieży niskorosłej (QoLISSY),
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
50-elementowy kwestionariusz specyficzny dla danej dziedziny, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci niskorosłych.
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Umiejętności i problemy poprzez Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji umożliwiających ocenę objawów emocjonalnych, problemów behawioralnych, nadpobudliwości/nieuwagi, problematycznych relacji z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy behawioralne według Listy Kontrolnej Zachowań Dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach dla rodziców dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Kwestionariusz przeznaczony dla rodziców lub opiekunów dzieci w celu wykrycia wszelkich problemów behawioralnych u ich dzieci. Narzędzie składa się ze 113 pozycji, które badają trzy ogólne skale: problemy całkowite, problemy internalizacyjne i problemy eksternalizacyjne oraz 8 skal syndromowych: wycofanie społeczne, skargi somatyczne, lęk, depresja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania antyspołeczne i agresywne zachowanie).
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach dla rodziców dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj