- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295341
Niski wzrost i dobrostan psychiczny (PSICOSHORT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Zaburzeń Wzrostu i Pokwitania, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS w Mediolanie, składa się z dwóch podprojektów, które obejmują rekrutację:
- 70 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci: 35 o charakterystycznym niskim wzroście (wzrost < 3 centyl według włoskich standardów referencyjnych) i 35 o prawidłowym wzroście (wzrost > 25 centyl), o normalnej wadze i ich opiekunowie odniesienia. Dzieci z niskorosłością rodzinną będą charakteryzowały się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem w okresie dojrzewania, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym chronologii. wiek. Dzieci i nastolatki z otyłością (BMI > 97 centyl) zostaną wykluczone
- 10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci oceniane w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowy poziom GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml). Kryterium wykluczenia z niniejszego badania (i leczenia rhGH) będzie obecność patologii organicznych na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianych w badaniu MRI mózgu).
Dzieci z niedoborem GH będą oceniane w warunkach wyjściowych oraz po 6 miesiącach terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dzień).
U wybranych pacjentów z dwóch podgrup zbadane zostaną następujące zmienne:
- warunki społeczno-demograficzne (płeć, wiek, pochodzenie, poziom wykształcenia, skład rodziny)
- dobrostan psychiczny za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 18 pozycji, który bada stopień dobrostanu psychicznego poprzez badanie sześciu wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, środowisko kontroli, rozwoju osobistego i celu życia. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji umieszczonych na 4-stopniowej skali Likerta.
- cierpienie psychiczne za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), składającego się z 21 pozycji narzędzia samoopisowego, które mierzy różne negatywne stany wewnętrzne: depresję, lęk i stres.
- jakość życia za pomocą Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), 50-elementowego kwestionariusza specyficznego dla danej dziedziny, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci niskorosłych.
- umiejętności i problemów za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ), kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, umożliwiającego ocenę objawów emocjonalnych, problemów behawioralnych, nadpobudliwości/nieuwagi, problematycznych relacji z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
- problemy behawioralne poprzez Listę Kontrolną Zachowania Dzieci (CBCL), kwestionariusz przeznaczony dla rodziców lub opiekunów dzieci, którzy są w stanie wykryć wszelkie problemy behawioralne. Narzędzie składa się ze 113 pozycji, które badają trzy ogólne skale: problemy całkowite, problemy internalizacyjne i problemy eksternalizacyjne oraz 8 skal syndromowych: wycofanie społeczne, skargi somatyczne, lęk, depresja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania antyspołeczne i agresywne zachowanie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Sartorio
- Numer telefonu: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20145
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Alessandro Sartorio, MD
- Numer telefonu: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wiek od 6 do 14 lat, obie płcie
- 35 dzieci ze znajomym niskim wzrostem (wzrost < 3 centyla według włoskich standardów referencyjnych) i ich opiekunami referencyjnymi. Dzieci z niskorosłością rodzinną charakteryzują się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem pokwitaniowym, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym wiekowi chronologicznemu .
- 35 osób o normalnym wzroście (wzrost > 25 centyla), w wieku od 6 do 14 lat, o normalnej wadze i ich opiekunowie referencyjni
- 10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci ocenianych w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowego GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml) i ich opiekunów referencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- wykluczone są dzieci i młodzież z otyłością (BMI > 97 centyla) (dla podgrup o znanym niskim lub prawidłowym wzroście
- dzieci i młodzież z obecnością organicznych patologii na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianym w badaniu MRI mózgu) (dla podgrupy z niedoborem hormonu wzrostu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przypadki - dzieci z niskorosłością rodzinną
- 35 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, z niskim wzrostem rodzinnym (wzrost < 3 centyla według włoskich standardów referencyjnych) i ich opiekunowie.
Dzieci z niskorosłością rodzinną będą charakteryzowały się: niskorosłością pozostałych członków grupy rodzinnej, niekoniecznie rodziców, harmonijnym wyglądem, bez szczególnych objawów klinicznych i prawidłowym rozwojem w okresie dojrzewania, równoległą krzywą wzrostu poniżej 3 centyla, wiekiem kostnym odpowiadającym chronologii. wiek.
Dzieci i nastolatki z otyłością (BMI > 97 centyl) zostaną wykluczone
|
|
przypadki - dzieci o normalnym wzroście
35 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obojga płci, o prawidłowym wzroście (wzrost > 25 centyla) i masie ciała.
|
|
przypadkach - dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
10 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obu płci, dotkniętych izolowanym niedoborem GH według kryteriów ustalonych przez AIFA nota 39 dla tej patologii (niskorosłość: ≤ -3 SD lub ≤ -2 SD i prędkość wzrostu/rok ≤ -1,0 SD dla wieku i płci oceniane w odstępie co najmniej 6 miesięcy i szczytowy poziom GH w dwóch różnych testach bodźców farmakologicznych < 8 ng/ml). Kryterium wykluczenia z niniejszego badania (i leczenia rhGH) będzie obecność patologii organicznych na poziomie podwzgórzowo-przysadkowym (ocenianych w badaniu MRI mózgu). Dzieci z niedoborem GH ocenia się w warunkach wyjściowych oraz po 6 miesiącach terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dzień). |
6 miesięcy terapii rekombinowanym DNA GH (w dawce 0,025-0,035
mg/kg masy ciała na dzień (lub 0,7-1,0
mg/m2 powierzchni ciała na dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobrostan psychiczny według Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 18 pozycji, który bada stopień dobrostanu psychicznego poprzez badanie sześciu wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, kontrola środowiska, rozwój osobisty i cel życia.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji umieszczonych na 4-stopniowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Stres psychiczny w Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Składające się z 21 pozycji narzędzie do samoopisu, które mierzy różne negatywne stany wewnętrzne: depresję, lęk i stres.
|
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Jakość życia poprzez Jakość życia młodzieży niskorosłej (QoLISSY),
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
50-elementowy kwestionariusz specyficzny dla danej dziedziny, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci niskorosłych.
|
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Umiejętności i problemy poprzez Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji umożliwiających ocenę objawów emocjonalnych, problemów behawioralnych, nadpobudliwości/nieuwagi, problematycznych relacji z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
|
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy behawioralne według Listy Kontrolnej Zachowań Dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach dla rodziców dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Kwestionariusz przeznaczony dla rodziców lub opiekunów dzieci w celu wykrycia wszelkich problemów behawioralnych u ich dzieci.
Narzędzie składa się ze 113 pozycji, które badają trzy ogólne skale: problemy całkowite, problemy internalizacyjne i problemy eksternalizacyjne oraz 8 skal syndromowych: wycofanie społeczne, skargi somatyczne, lęk, depresja, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania antyspołeczne i agresywne zachowanie).
|
Wartość bazowa dla trzech grup; na początku badania i po 6 miesiącach dla rodziców dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01C312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .