- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295341
Lyhyt kasvu ja psykologinen hyvinvointi (PSICOSHORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvu- ja murrosikähäiriökeskuksessa, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, tehty havainnointitutkimus koostuu kahdesta osaprojektista, joihin rekrytoidaan:
- 70 lasta, iältään 6-14 vuotta, molempia sukupuolia: 35 tutun lyhytkasvuista (pituus < 3 senttiili italialaisten vertailustandardien mukaan) ja 35 normaalipituisia (pituus > 25 senttiiliä), normaalipainoisia ja heidän huoltajansa viitteenä. Perheen lyhytkasvuisille lapsille on ominaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luuston ikä vastaa kronologista ikä. Lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97. centili), suljetaan pois
- 10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippu GH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml). Poissulkemiskriteerinä tästä tutkimuksesta (ja rhGH-hoidosta) on orgaanisten patologioiden esiintyminen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä).
Lapset, joilla on GH-puutos, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden yhdistelmä-DNA-GH-hoidon jälkeen (annoksella 0,025-0,035 mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä).
Seuraavia muuttujia tutkitaan kahden alaryhmän rekrytoiduissa kohteissa:
- sosio-demografiset olosuhteet (sukupuoli, ikä, lähtöisyys, koulutustaso, perheen koostumus)
- psykologinen hyvinvointi Psychological Well-Being Scales (PWB) -kyselylomakkeella, joka koostuu 18 kohdasta, joka tutkii psykologisen hyvinvoinnin astetta kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristö hallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus. Kyselylomake koostuu 18 kohdasta neliportaisella Likert-asteikolla.
- psyykkinen ahdistus Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -stressiasteikolla, 21 pisteen itseraportointityökalulla, joka mittaa erilaisia negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä.
- elämänlaatua lyhyen kasvun nuorten elämänlaadun (QoLISSY) avulla, joka on 50-kohtainen aluekohtainen kyselylomake, joka mittaa lyhytkasvuisten lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
- taidot ja ongelmat Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselylomakkeella, joka koostuu 25 kohdasta, jotka pystyvät arvioimaan emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta / tarkkaamattomuutta, ongelmallisia ihmissuhteita ikäisensä kanssa ja prososiaalista käyttäytymistä.
- käyttäytymisongelmat Child Behavior Checklist for Children (CBCL) -kyselylomakkeella, joka on tarkoitettu lasten vanhemmille tai huoltajille, jotka pystyvät havaitsemaan käyttäytymisongelmia. Instrumentti koostuu 113 osasta, jotka tutkivat kolmea yleisasteikkoa: kokonaisongelmat, sisäistyvät ongelmat ja ulkoiset ongelmat sekä 8 oireyhtymäasteikkoa: sosiaalinen vetäytyminen, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomiohäiriöt, epäsosiaalinen käyttäytyminen ja aggressiivisuus. käyttäytyminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä 6–14 vuotta, molemmista sukupuolista
- 35, joilla on tuttu lyhytkasvuisuus (korkeus < 3 senttiili italialaisten vertailustandardien mukaan) ja heidän huoltajansa. Perheen lyhytkasvuisille lapsille on tunnusomaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luusto vastaa kronologista ikää .
- 35-vuotiaat normaalipituiset (pituus > 25 senttiiliä), 6–14-vuotiaat, normaalipainoiset ja heidän omaishoitajansa
- 10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippuGH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml) ja heidän omaishoitajilleen
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97 centile) jätetään pois (alaryhmille, joilla on tuttu lyhytkasvuisuus tai normaalipituus
- lapset ja nuoret, joilla on orgaanisia patologioita hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä) (alaryhmälle, jolla on kasvuhormonin puutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapaukset - perheen lyhytkasvuiset lapset
- 35 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, perheen lyhytkasvuisia (pituus < 3 senttiili Italian vertailustandardien mukaan) ja heidän huoltajansa.
Perheen lyhytkasvuisille lapsille on ominaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luuston ikä vastaa kronologista ikä.
Lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97. centili), suljetaan pois
|
|
|
tapaukset - normaalipituiset lapset
35 lasta, iältään 6-14 vuotta, molempia sukupuolia, normaalipituus (pituus > 25 centili) ja paino.
|
|
|
tapaukset - lapset, joilla on kasvuhormonin puutos
10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippu GH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml). Poissulkemiskriteerinä tästä tutkimuksesta (ja rhGH-hoidosta) on orgaanisten patologioiden esiintyminen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä). Lapset, joilla on GH-puutos, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden yhdistelmä-DNA-GH-hoidon jälkeen (annoksella 0,025-0,035 mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä). |
6 kuukauden hoito yhdistelmä-DNA-GH:lla (annoksella 0,025-0,035
mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0
mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi PWB:n (Psychological Well-Being Scales) avulla
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
Itsenäinen 18 kohdasta koostuva kyselylomake, joka tutkii psykologisen hyvinvoinnin astetta kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristönhallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus.
Kyselylomake koostuu 18 kohdasta neliportaisella Likert-asteikolla.
|
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
|
Psykologinen ahdistus masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikon (DASS-21) kautta
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
21 kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa erilaisia negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
|
Elämänlaatu lyhytkasvuisten nuorten elämänlaadun kautta (QoLISSY),
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
50 kohdan aluekohtainen kyselylomake, joka mittaa lyhytkasvuisten lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
|
Taidot ja ongelmat vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) avulla
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
Kyselylomake, joka koostui 25 kohdasta, jotka pystyvät arvioimaan tunneoireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/tarkkauttamattomuutta, ongelmallisia suhteita ikätoveriin ja prososiaalista käyttäytymistä.
|
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisongelmat lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua niiden lasten vanhemmille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
Lasten vanhemmille tai huoltajille annettava kyselylomake lasten käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi.
Instrumentti koostuu 113 osasta, jotka tutkivat kolmea yleisasteikkoa: kokonaisongelmat, sisäistyvät ongelmat ja ulkoiset ongelmat sekä 8 oireyhtymäasteikkoa: sosiaalinen vetäytyminen, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomiohäiriöt, epäsosiaalinen käyttäytyminen ja aggressiivisuus. käyttäytyminen).
|
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua niiden lasten vanhemmille, joilla on kasvuhormonin puutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .