Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt kasvu ja psykologinen hyvinvointi (PSICOSHORT)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida lyhyen kasvun (perheen) tilan psykologista vaikutusta italialaisten lasten otokseen, vertaamalla heitä normaalikokoisiin koehenkilöihin, mittaamalla heidän psykologista hyvinvointiaan, psyykkistä kärsimystä ja laatua. terveyteen liittyvästä elämästä ja kaikista käyttäytymisongelmista. Toissijaisena tavoitteena on tutkia alla kuvatuilla testeillä arvioituja psykologisia vaikutuksia (katso menetelmäosa) lapsilla, joilla on GH-puutos, sekä korvaushoidon (6 kuukautta) vaikutuksia yhdistelmä-DNA:n kasvuhormonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvu- ja murrosikähäiriökeskuksessa, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milano, tehty havainnointitutkimus koostuu kahdesta osaprojektista, joihin rekrytoidaan:

  • 70 lasta, iältään 6-14 vuotta, molempia sukupuolia: 35 tutun lyhytkasvuista (pituus < 3 senttiili italialaisten vertailustandardien mukaan) ja 35 normaalipituisia (pituus > 25 senttiiliä), normaalipainoisia ja heidän huoltajansa viitteenä. Perheen lyhytkasvuisille lapsille on ominaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luuston ikä vastaa kronologista ikä. Lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97. centili), suljetaan pois
  • 10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippu GH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml). Poissulkemiskriteerinä tästä tutkimuksesta (ja rhGH-hoidosta) on orgaanisten patologioiden esiintyminen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä).

Lapset, joilla on GH-puutos, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden yhdistelmä-DNA-GH-hoidon jälkeen (annoksella 0,025-0,035 mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä).

Seuraavia muuttujia tutkitaan kahden alaryhmän rekrytoiduissa kohteissa:

  • sosio-demografiset olosuhteet (sukupuoli, ikä, lähtöisyys, koulutustaso, perheen koostumus)
  • psykologinen hyvinvointi Psychological Well-Being Scales (PWB) -kyselylomakkeella, joka koostuu 18 kohdasta, joka tutkii psykologisen hyvinvoinnin astetta kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristö hallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus. Kyselylomake koostuu 18 kohdasta neliportaisella Likert-asteikolla.
  • psyykkinen ahdistus Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -stressiasteikolla, 21 pisteen itseraportointityökalulla, joka mittaa erilaisia ​​negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä.
  • elämänlaatua lyhyen kasvun nuorten elämänlaadun (QoLISSY) avulla, joka on 50-kohtainen aluekohtainen kyselylomake, joka mittaa lyhytkasvuisten lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
  • taidot ja ongelmat Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselylomakkeella, joka koostuu 25 kohdasta, jotka pystyvät arvioimaan emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta / tarkkaamattomuutta, ongelmallisia ihmissuhteita ikäisensä kanssa ja prososiaalista käyttäytymistä.
  • käyttäytymisongelmat Child Behavior Checklist for Children (CBCL) -kyselylomakkeella, joka on tarkoitettu lasten vanhemmille tai huoltajille, jotka pystyvät havaitsemaan käyttäytymisongelmia. Instrumentti koostuu 113 osasta, jotka tutkivat kolmea yleisasteikkoa: kokonaisongelmat, sisäistyvät ongelmat ja ulkoiset ongelmat sekä 8 oireyhtymäasteikkoa: sosiaalinen vetäytyminen, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomiohäiriöt, epäsosiaalinen käyttäytyminen ja aggressiivisuus. käyttäytyminen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

35 lasta tutun lyhytkasvuisia, 35 normaalipituisia (pituus > 25. senttiili) ja 10 kasvuhormonin vajausta ja heidän omaishoitajiaan (ks. edellä diagnostisten kriteerien kuvaus).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: ikä 6–14 vuotta, molemmista sukupuolista

  • 35, joilla on tuttu lyhytkasvuisuus (korkeus < 3 senttiili italialaisten vertailustandardien mukaan) ja heidän huoltajansa. Perheen lyhytkasvuisille lapsille on tunnusomaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luusto vastaa kronologista ikää .
  • 35-vuotiaat normaalipituiset (pituus > 25 senttiiliä), 6–14-vuotiaat, normaalipainoiset ja heidän omaishoitajansa
  • 10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippuGH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml) ja heidän omaishoitajilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97 centile) jätetään pois (alaryhmille, joilla on tuttu lyhytkasvuisuus tai normaalipituus
  • lapset ja nuoret, joilla on orgaanisia patologioita hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä) (alaryhmälle, jolla on kasvuhormonin puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tapaukset - perheen lyhytkasvuiset lapset
- 35 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, perheen lyhytkasvuisia (pituus < 3 senttiili Italian vertailustandardien mukaan) ja heidän huoltajansa. Perheen lyhytkasvuisille lapsille on ominaista: lyhyt kasvu perheen muissa jäsenissä, ei välttämättä vanhemmissa, harmoninen ulkonäkö, ilman erityisiä kliinisiä oireita ja normaali murrosikäinen kehitys, yhdensuuntainen kasvukäyrä 3. senttiilin alapuolella, luuston ikä vastaa kronologista ikä. Lapset ja teini-ikäiset, joilla on lihavia (BMI > 97. centili), suljetaan pois
tapaukset - normaalipituiset lapset
35 lasta, iältään 6-14 vuotta, molempia sukupuolia, normaalipituus (pituus > 25 centili) ja paino.
tapaukset - lapset, joilla on kasvuhormonin puutos

10 lasta, iältään 6–14 vuotta, molempia sukupuolia, joilla on eristetty GH-puutos AIFA:n huomautuksessa 39 tälle patologialle asetettujen kriteerien mukaisesti (lyhytkasvu: ≤ -3 SD tai ≤ -2 SD ja kasvunopeus/vuosi ≤ -1,0 SD iän ja sukupuolen osalta arvioituna vähintään 6 kuukauden välein ja huippu GH kahdella erilaisella farmakologisella ärsyketestillä < 8 ng/ml). Poissulkemiskriteerinä tästä tutkimuksesta (ja rhGH-hoidosta) on orgaanisten patologioiden esiintyminen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tasolla (arvioitu aivojen MRI:llä).

Lapset, joilla on GH-puutos, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden yhdistelmä-DNA-GH-hoidon jälkeen (annoksella 0,025-0,035 mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä).

6 kuukauden hoito yhdistelmä-DNA-GH:lla (annoksella 0,025-0,035 mg/kg/vrk (tai 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen hyvinvointi PWB:n (Psychological Well-Being Scales) avulla
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
Itsenäinen 18 kohdasta koostuva kyselylomake, joka tutkii psykologisen hyvinvoinnin astetta kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristönhallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus. Kyselylomake koostuu 18 kohdasta neliportaisella Likert-asteikolla.
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
Psykologinen ahdistus masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikon (DASS-21) kautta
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
21 kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa erilaisia ​​negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
Elämänlaatu lyhytkasvuisten nuorten elämänlaadun kautta (QoLISSY),
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
50 kohdan aluekohtainen kyselylomake, joka mittaa lyhytkasvuisten lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
Taidot ja ongelmat vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) avulla
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos
Kyselylomake, joka koostui 25 kohdasta, jotka pystyvät arvioimaan tunneoireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/tarkkauttamattomuutta, ongelmallisia suhteita ikätoveriin ja prososiaalista käyttäytymistä.
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisongelmat lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua niiden lasten vanhemmille, joilla on kasvuhormonin puutos
Lasten vanhemmille tai huoltajille annettava kyselylomake lasten käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi. Instrumentti koostuu 113 osasta, jotka tutkivat kolmea yleisasteikkoa: kokonaisongelmat, sisäistyvät ongelmat ja ulkoiset ongelmat sekä 8 oireyhtymäasteikkoa: sosiaalinen vetäytyminen, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomiohäiriöt, epäsosiaalinen käyttäytyminen ja aggressiivisuus. käyttäytyminen).
Kolmen ryhmän lähtötaso; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua niiden lasten vanhemmille, joilla on kasvuhormonin puutos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa