- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295341
Malý vzrůst a psychická pohoda (PSICOSHORT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Observační studie provedená v Centru pro růstové a pubertální poruchy, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milán, se skládá ze dvou dílčích projektů, které zahrnují nábor:
- 70 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví: 35 se známým nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a 35 s normální výškou (výška > 25. centil), s normální hmotností, a jejich pečovatelé referenční. Děti s familiárně nízkým vzrůstem se budou vyznačovat: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému stáří. Děti a dospívající s obezitou (BMI > 97. centil) budou vyloučeni
- 10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH při dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml). Vylučovacím kritériem z této studie (a z léčby rhGH) bude přítomnost organických patologií na hypotalamo-hypofyzární úrovni (posouzeno provedením MRI mozku).
Děti s deficitem GH budou hodnoceny ve výchozím stavu a po 6 měsících léčby rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu za den).
U rekrutovaných subjektů dvou podskupin budou zkoumány následující proměnné:
- sociodemografické podmínky (pohlaví, věk, původ, úroveň vzdělání, rodinné složení)
- psychická pohoda prostřednictvím škály psychologické pohody (PWB), dotazníku, který si sami zadají, skládající se z 18 položek, který zkoumá stupeň psychické pohody zkoumáním šesti dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, prostředí kontrola, osobní růst a smysl života. Dotazník se skládá z 18 položek na 4stupňové Likertově škále.
- psychologické tísně prostřednictvím škály stresu z deprese (DASS-21), 21položkového nástroje pro sebe-reportáž, který měří různé negativní vnitřní stavy: depresi, úzkost a stres.
- kvalita života prostřednictvím Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), 50položkového doménově specifického dotazníku, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí s malým vzrůstem.
- dovednosti a problémy prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), dotazníku složeného z 25 položek schopných posoudit emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problematické vztahy s vrstevníky a prosociální chování.
- problémy s chováním prostřednictvím Child Behavior Checklist for Children (CBCL), dotazníku určeného rodičům nebo pečovatelům o děti, kteří jsou schopni odhalit jakékoli problémy s chováním. Nástroj se skládá ze 113 položek, které zkoumají tři obecné škály: totální problémy, internalizační problémy a externalizující problémy a 8 syndromických škál: sociální stažení, somatické potíže, úzkost, deprese, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, antisociální chování a agresivní chování. chování).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Sartorio
- Telefonní číslo: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20145
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Alessandro Sartorio, MD
- Telefonní číslo: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk mezi 6 a 14 lety, u obou pohlaví
- 35 se známým nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a jejich referenčními pečovateli. Děti s familiárně nízkým vzrůstem se vyznačují: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému věku .
- 35 s normální výškou (výška > 25. centil), ve věku od 6 do 14 let, s normální hmotností, a jejich referenční pečovatelé
- 10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH ve dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml) a jejich referenčními pečovateli
Kritéria vyloučení:
- děti a teenageři s obezitou (BMI > 97. centil) jsou vyloučeni (pro podskupiny se známým nízkým vzrůstem nebo normální výškou
- děti a dospívající s přítomností organických patologií na úrovni hypotalamus-hypofýza (hodnoceno provedením MRI mozku) (pro podskupinu s nedostatkem růstového hormonu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
případy - děti s familiárním nízkým vzrůstem
- 35 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví, s rodinným nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a jejich referenční pečovatelé.
Děti s familiárně nízkým vzrůstem se budou vyznačovat: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému stáří.
Děti a dospívající s obezitou (BMI > 97. centil) budou vyloučeni
|
|
případy - děti s normální výškou
35 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví, s normální výškou (výška > 25. centil) a hmotností.
|
|
případy - děti s nedostatkem růstového hormonu
10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH při dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml). Vylučovacím kritériem z této studie (a z léčby rhGH) bude přítomnost organických patologií na hypotalamo-hypofyzární úrovni (posouzeno provedením MRI mozku). Děti s deficitem GH jsou hodnoceny ve výchozím stavu a po 6 měsících léčby rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu za den). |
6 měsíců terapie rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035
mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0
mg/m2 tělesného povrchu za den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychologická pohoda prostřednictvím škál psychologické pohody (PWB)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Samostatně vytvořený dotazník skládající se z 18 položek, který zkoumá stupeň psychické pohody zkoumáním šesti dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života.
Dotazník se skládá z 18 položek na 4stupňové Likertově škále.
|
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Psychická tíseň prostřednictvím škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
21položkový nástroj pro self-report, který měří různé negativní vnitřní stavy: deprese, úzkost a stres.
|
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Kvalita života prostřednictvím kvality života mládeže nízkého vzrůstu (QoLISSY),
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
50položkový doménově specifický dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí nízkého vzrůstu.
|
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Dovednosti a problémy prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Dotazník složený z 25 položek schopných posoudit emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problematické vztahy s vrstevníky a prosociální chování.
|
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Problémy s chováním prostřednictvím kontrolního seznamu Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u rodičů dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Dotazník určený rodičům nebo pečovatelům o děti za účelem zjištění jakýchkoli problémů s chováním jejich dětí.
Nástroj se skládá ze 113 položek, které zkoumají tři obecné škály: totální problémy, internalizační problémy a externalizující problémy a 8 syndromických škál: sociální stažení, somatické potíže, úzkost, deprese, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, antisociální chování a agresivní chování. chování).
|
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u rodičů dětí s nedostatkem růstového hormonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01C312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský růstový hormon (pouze pro děti s nedostatkem růstového hormonu)
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor