Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý vzrůst a psychická pohoda (PSICOSHORT)

28. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Prvním cílem této studie je zhodnotit psychologický dopad stavu nízkého vzrůstu (rodiny) na vzorku italských dětí, porovnat je se subjekty normálního vzrůstu, změřit úroveň jejich psychické pohody, psychického stresu, kvality života souvisejícího se zdravím a jakýchkoli problémů s chováním. Sekundárním cílem je studovat psychologický dopad hodnocený níže popsanými testy (viz část metod) u dětí s deficitem GH a účinky substituční terapie (6 měsíců) GH z rekombinantní DNA.

Přehled studie

Detailní popis

Observační studie provedená v Centru pro růstové a pubertální poruchy, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Milán, se skládá ze dvou dílčích projektů, které zahrnují nábor:

  • 70 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví: 35 se známým nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a 35 s normální výškou (výška > 25. centil), s normální hmotností, a jejich pečovatelé referenční. Děti s familiárně nízkým vzrůstem se budou vyznačovat: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému stáří. Děti a dospívající s obezitou (BMI > 97. centil) budou vyloučeni
  • 10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH při dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml). Vylučovacím kritériem z této studie (a z léčby rhGH) bude přítomnost organických patologií na hypotalamo-hypofyzární úrovni (posouzeno provedením MRI mozku).

Děti s deficitem GH budou hodnoceny ve výchozím stavu a po 6 měsících léčby rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu za den).

U rekrutovaných subjektů dvou podskupin budou zkoumány následující proměnné:

  • sociodemografické podmínky (pohlaví, věk, původ, úroveň vzdělání, rodinné složení)
  • psychická pohoda prostřednictvím škály psychologické pohody (PWB), dotazníku, který si sami zadají, skládající se z 18 položek, který zkoumá stupeň psychické pohody zkoumáním šesti dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, prostředí kontrola, osobní růst a smysl života. Dotazník se skládá z 18 položek na 4stupňové Likertově škále.
  • psychologické tísně prostřednictvím škály stresu z deprese (DASS-21), 21položkového nástroje pro sebe-reportáž, který měří různé negativní vnitřní stavy: depresi, úzkost a stres.
  • kvalita života prostřednictvím Quality of Life in Short Stature Youth (QoLISSY), 50položkového doménově specifického dotazníku, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí s malým vzrůstem.
  • dovednosti a problémy prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), dotazníku složeného z 25 položek schopných posoudit emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problematické vztahy s vrstevníky a prosociální chování.
  • problémy s chováním prostřednictvím Child Behavior Checklist for Children (CBCL), dotazníku určeného rodičům nebo pečovatelům o děti, kteří jsou schopni odhalit jakékoli problémy s chováním. Nástroj se skládá ze 113 položek, které zkoumají tři obecné škály: totální problémy, internalizační problémy a externalizující problémy a 8 syndromických škál: sociální stažení, somatické potíže, úzkost, deprese, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, antisociální chování a agresivní chování. chování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20145
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

35 dětí se známým nízkým vzrůstem, 35 s normální výškou (výška > 25. centil) a 10 s deficitem růstového hormonu a jejich referenční pečovatelé (viz výše popis diagnostických kritérií).

Popis

Kritéria pro zařazení: věk mezi 6 a 14 lety, u obou pohlaví

  • 35 se známým nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a jejich referenčními pečovateli. Děti s familiárně nízkým vzrůstem se vyznačují: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému věku .
  • 35 s normální výškou (výška > 25. centil), ve věku od 6 do 14 let, s normální hmotností, a jejich referenční pečovatelé
  • 10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH ve dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml) a jejich referenčními pečovateli

Kritéria vyloučení:

  • děti a teenageři s obezitou (BMI > 97. centil) jsou vyloučeni (pro podskupiny se známým nízkým vzrůstem nebo normální výškou
  • děti a dospívající s přítomností organických patologií na úrovni hypotalamus-hypofýza (hodnoceno provedením MRI mozku) (pro podskupinu s nedostatkem růstového hormonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případy - děti s familiárním nízkým vzrůstem
- 35 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví, s rodinným nízkým vzrůstem (výška < 3. centil podle italských referenčních norem) a jejich referenční pečovatelé. Děti s familiárně nízkým vzrůstem se budou vyznačovat: malým vzrůstem u ostatních členů rodinné skupiny, ne nutně rodičů, harmonickým vzhledem, bez zvláštních klinických příznaků a normálním pubertálním vývojem, paralelní růstovou křivkou pod 3. centilem, kostním věkem odpovídajícím chronologickému stáří. Děti a dospívající s obezitou (BMI > 97. centil) budou vyloučeni
případy - děti s normální výškou
35 dětí ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví, s normální výškou (výška > 25. centil) a hmotností.
případy - děti s nedostatkem růstového hormonu

10 dětí ve věku 6 až 14 let obou pohlaví postižených izolovaným nedostatkem GH podle kritérií stanovených v poznámce AIFA 39 pro tuto patologii (nízký vzrůst: ≤ -3 SD nebo ≤ -2 SD a rychlost růstu/rok ≤ -1,0 SD pro věk a pohlaví hodnocené s odstupem alespoň 6 měsíců a maximální GH při dvou různých testech farmakologického stimulu < 8 ng/ml). Vylučovacím kritériem z této studie (a z léčby rhGH) bude přítomnost organických patologií na hypotalamo-hypofyzární úrovni (posouzeno provedením MRI mozku).

Děti s deficitem GH jsou hodnoceny ve výchozím stavu a po 6 měsících léčby rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu za den).

6 měsíců terapie rekombinantní DNA GH (v dávce 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti za den (nebo 0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu za den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická pohoda prostřednictvím škál psychologické pohody (PWB)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Samostatně vytvořený dotazník skládající se z 18 položek, který zkoumá stupeň psychické pohody zkoumáním šesti dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života. Dotazník se skládá z 18 položek na 4stupňové Likertově škále.
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Psychická tíseň prostřednictvím škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
21položkový nástroj pro self-report, který měří různé negativní vnitřní stavy: deprese, úzkost a stres.
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Kvalita života prostřednictvím kvality života mládeže nízkého vzrůstu (QoLISSY),
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
50položkový doménově specifický dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí nízkého vzrůstu.
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Dovednosti a problémy prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Dotazník složený z 25 položek schopných posoudit emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problematické vztahy s vrstevníky a prosociální chování.
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním prostřednictvím kontrolního seznamu Child Behavior Checklist for Children (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u rodičů dětí s nedostatkem růstového hormonu
Dotazník určený rodičům nebo pečovatelům o děti za účelem zjištění jakýchkoli problémů s chováním jejich dětí. Nástroj se skládá ze 113 položek, které zkoumají tři obecné škály: totální problémy, internalizační problémy a externalizující problémy a 8 syndromických škál: sociální stažení, somatické potíže, úzkost, deprese, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, antisociální chování a agresivní chování. chování).
Výchozí stav pro tři skupiny; výchozí a po 6 měsících u rodičů dětí s nedostatkem růstového hormonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský růstový hormon (pouze pro děti s nedostatkem růstového hormonu)

3
Předplatit