Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий рост и психологическое благополучие (PSICOSHORT)

29 апреля 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Первой целью настоящего исследования является оценка психологического воздействия состояния низкого роста (в семье) на выборку итальянских детей, сравнение их с субъектами нормального роста, измерение их уровня психологического благополучия, психологического дистресса, качества жизни, связанной со здоровьем, и любых поведенческих проблем. Вторичной целью является изучение психологического воздействия, оцениваемого с помощью тестов, описанных ниже (см. раздел «Методы»), у детей с дефицитом ГР и эффектов заместительной терапии (6 месяцев) ГР из рекомбинантной ДНК.

Обзор исследования

Подробное описание

Наблюдательное исследование, проведенное в Центре нарушений роста и полового созревания Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Милан, состоит из двух подпроектов, которые включают в себя набор:

  • 70 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола: 35 с привычным низким ростом (рост < 3-го центиля по итальянским стандартам) и 35 с нормальным ростом (рост > 25-го центиля), нормального веса, и их опекуны ссылки. Для детей с семейной низкорослостью характерны: невысокий рост у других членов семейной группы, не обязательно родителей, гармоничный внешний вид, без особых клинических признаков и нормальное пубертатное развитие, параллельная кривая роста ниже 3-го центиля, костный возраст, соответствующий хронологическому. возраст. Дети и подростки с ожирением (ИМТ > 97 центиля) будут исключены.
  • 10 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с изолированным дефицитом гормона роста в соответствии с критериями, установленными AIFA, примечание 39 для этой патологии (низкий рост: ≤ -3 SD или ≤ -2 SD и скорость роста/год ≤ -1,0 стандартное отклонение для возраста и пола, оцененное с интервалом не менее 6 месяцев и пиком ГР при двух разных тестах на фармакологический стимул <8 нг/мл). Критерием исключения из настоящего исследования (и из лечения рчГР) будет наличие органических патологий на гипоталамо-гипофизарном уровне (оценивается с помощью МРТ головного мозга).

Детей с дефицитом ГР будут оценивать в исходных условиях и через 6 месяцев терапии рекомбинантной ДНК ГР (в дозе 0,025-0,035). мг/кг массы тела в сутки (или 0,7-1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день).

Следующие переменные будут исследованы у набранных субъектов из двух подгрупп:

  • социально-демографические условия (пол, возраст, происхождение, уровень образования, состав семьи)
  • психологическое благополучие с помощью Шкал психологического благополучия (PWB), анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 18 пунктов, которая исследует степень психологического благополучия путем изучения шести измерений: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, окружающая среда. контроль, личностный рост и цель жизни. Анкета состоит из 18 пунктов по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта.
  • психологический стресс с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), инструмента самоотчета из 21 пункта, который измеряет различные негативные внутренние состояния: депрессию, тревогу и стресс.
  • качество жизни с помощью «Качества жизни среди молодежи с низким ростом» (QoLISSY), тематического опросника из 50 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у детей с низким ростом.
  • навыки и проблемы с помощью Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ), анкеты, состоящей из 25 пунктов, позволяющей оценить эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, гиперактивность/невнимательность, проблемные отношения со сверстниками и просоциальное поведение.
  • поведенческие проблемы с помощью Контрольного списка поведения детей для детей (CBCL), анкеты, которую следует раздавать родителям или опекунам детей, которые способны обнаружить любые поведенческие проблемы. Инструмент состоит из 113 пунктов, которые исследуют три общие шкалы: общие проблемы, проблемы интернализации и проблемы экстернализации, а также 8 синдромных шкал: социальная замкнутость, соматические жалобы, тревога, депрессия, социальные проблемы, проблемы мышления, проблемы внимания, антисоциальное поведение и агрессивность. поведение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

35 детей с привычной низкорослостью, 35 с нормальным ростом (рост > 25 центиля) и 10 с дефицитом гормона роста и их референтные опекуны (см. выше описание диагностических критериев).

Описание

Критерии включения: возраст от 6 до 14 лет, оба пола.

  • 35 лет со знакомым невысоким ростом (рост < 3-го центиля по итальянским стандартам) и их референтными опекунами. Для детей с семейной низкорослостью характерны: невысокий рост у других членов семейной группы, не обязательно у родителей, гармоничный внешний вид, без особых клинических признаков и нормальное пубертатное развитие, параллельная кривая роста ниже 3-го центиля, костный возраст, соответствующий хронологическому возрасту. .
  • 35 человек с нормальным ростом (рост > 25 центиля), в возрасте от 6 до 14 лет, нормального веса и лица, осуществляющие уход за ними
  • 10 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с изолированным дефицитом гормона роста в соответствии с критериями, установленными AIFA, примечание 39 для этой патологии (низкий рост: ≤ -3 SD или ≤ -2 SD и скорость роста/год ≤ -1,0 стандартное отклонение для возраста и пола, оцененное с интервалом не менее 6 месяцев и пиком ГР при двух различных тестах на фармакологический стимул < 8 нг/мл) и референтными лицами, осуществляющими уход за ними.

Критерий исключения:

  • исключены дети и подростки с ожирением (ИМТ > 97 центиля) (для подгрупп с привычным низкорослостью или нормальным ростом
  • дети и подростки с наличием органических патологий на гипоталамо-гипофизарном уровне (по данным МРТ головного мозга) (для подгруппы с дефицитом гормона роста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
случаи - дети с семейной низкорослостью
- 35 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с семейным низким ростом (рост < 3-го центиля по итальянским эталонным стандартам) и их референтные опекуны. Для детей с семейной низкорослостью характерны: невысокий рост у других членов семейной группы, не обязательно родителей, гармоничный внешний вид, без особых клинических признаков и нормальное пубертатное развитие, параллельная кривая роста ниже 3-го центиля, костный возраст, соответствующий хронологическому. возраст. Дети и подростки с ожирением (ИМТ > 97 центиля) будут исключены.
случаи - дети нормального роста
35 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с нормальным ростом (рост > 25 центиля) и весом.
случаи - дети с дефицитом гормона роста

10 детей в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с изолированным дефицитом гормона роста в соответствии с критериями, установленными AIFA, примечание 39 для этой патологии (низкий рост: ≤ -3 SD или ≤ -2 SD и скорость роста/год ≤ -1,0 стандартное отклонение для возраста и пола, оцененное с интервалом не менее 6 месяцев и пиком ГР при двух разных тестах на фармакологический стимул <8 нг/мл). Критерием исключения из настоящего исследования (и из лечения рчГР) будет наличие органических патологий на гипоталамо-гипофизарном уровне (оценивается с помощью МРТ головного мозга).

Детей с дефицитом ГР оценивают в исходных условиях и через 6 месяцев терапии рекомбинантной ДНК ГР (в дозе 0,025-0,035). мг/кг массы тела в сутки (или 0,7-1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день).

6 месяцев терапии рекомбинантной ДНК ГР (в дозе 0,025-0,035 мг/кг массы тела в сутки (или 0,7-1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое благополучие по шкале психологического благополучия (PWB)
Временное ограничение: Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 18 пунктов, которая исследует степень психологического благополучия путем изучения шести измерений: самопринятия, позитивных отношений с другими, автономии, контроля окружающей среды, личностного роста и цели жизни. Анкета состоит из 18 пунктов по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта.
Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Психологический стресс по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Инструмент самоотчета из 21 пункта, который измеряет различные негативные внутренние состояния: депрессию, тревогу и стресс.
Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Качество жизни через качество жизни молодежи низкого роста (QoLISSY),
Временное ограничение: Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Специализированный опросник из 50 пунктов, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни у детей с низким ростом.
Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Навыки и проблемы с помощью Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста
Анкета, состоящая из 25 пунктов, позволяет оценить эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, гиперактивность/невнимательность, проблемные отношения со сверстниками и просоциальное поведение.
Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для детей с дефицитом гормона роста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие проблемы с помощью Контрольного списка детского поведения для детей (CBCL)
Временное ограничение: Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для родителей детей с дефицитом гормона роста
Анкета, которую следует раздавать родителям или опекунам детей для выявления любых поведенческих проблем у их детей. Инструмент состоит из 113 пунктов, которые исследуют три общие шкалы: общие проблемы, проблемы интернализации и проблемы экстернализации, а также 8 синдромных шкал: социальная замкнутость, соматические жалобы, тревога, депрессия, социальные проблемы, проблемы мышления, проблемы внимания, антисоциальное поведение и агрессивность. поведение).
Базовый уровень для трех групп; исходно и через 6 месяцев для родителей детей с дефицитом гормона роста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться